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Interscalene Brachial Plexus Block Washout per invertire il blocco involontario del nervo frenico

28 luglio 2022 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Uno dei blocchi dei nervi periferici più frequentemente eseguiti (l'iniezione di anestetico locale vicino ai nervi per bloccare la sensazione/il movimento in una parte specifica del corpo) è il blocco del plesso brachiale interscalenico per gli interventi chirurgici degli arti superiori. Questo tipo di blocco può smascherare problemi respiratori sottostanti come la mancanza di respiro a causa di un effetto collaterale ben noto e tipicamente insignificante della paralisi diaframmatica temporanea.

Il blocco nervoso può essere in grado di utilizzare la soluzione salina per eliminare l'anestetico locale e potenzialmente invertire questo effetto collaterale respiratorio. In particolare, l'obiettivo di questo studio è determinare se l'iniezione di soluzione salina attraverso il catetere del blocco nervoso inverte il blocco del nervo frenico che fornisce il diaframma, senza influire sulla capacità del blocco nervoso di fornire il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico che richiedono un catetere continuo per il blocco del nervo del plesso brachiale interscalenico come parte della loro cura anestetica.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti potenzialmente letali e altre lesioni concomitanti che causano dolore significativo
  • Incinta
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e una condizione esistente che controindica un blocco nervoso, ad esempio lesione del nervo, disturbo emorragico esistente, infezione in prossimità del blocco e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo l'intervento chirurgico, nella sala di recupero postoperatoria, i pazienti randomizzati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% in bolo attraverso i loro cateteri nervosi. Dopo 30 minuti, verranno misurati/valutati: dati spirometrici, punteggi del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica) e, se il tempo è sufficiente, escursione diaframmatica bilaterale tramite ecografia ed esami motori e sensoriali del plesso brachiale. A questo gruppo di controllo non verrà iniettata soluzione salina normale nel catetere nervoso (nessun intervento). Quindi, sia il gruppo di controllo che quello di trattamento avranno i seguenti dati misurati/valutati dopo 5, 15 e 30 minuti: dati spirometrici, punteggi del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica) e, se il tempo è sufficiente, escursione diaframmatica bilaterale tramite ecografia e brachiale esami del plesso motorio e sensoriale. Gli investigatori saranno accecati dal fatto che il paziente sia nel gruppo di intervento o di trattamento.
Altro: Placebo
Con il catetere coperto, i pazienti del gruppo placebo eseguiranno gli stessi passaggi del gruppo di trattamento, ma nessuna soluzione verrà iniettata nel catetere del blocco del nervo interscalenico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Dopo l'intervento chirurgico, nella sala di recupero postoperatoria, i pazienti randomizzati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% in bolo attraverso i loro cateteri nervosi. Dopo 30 minuti, verranno misurati/valutati: dati spirometrici, punteggi del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica) e, se il tempo è sufficiente, escursione diaframmatica bilaterale tramite ecografia ed esami motori e sensoriali del plesso brachiale. A questo gruppo verranno quindi iniettati 30 ml di soluzione salina normale nel catetere nervoso. Quindi, sia il gruppo di controllo che quello di trattamento avranno i seguenti dati misurati/valutati dopo 5, 15 e 30 minuti: dati spirometrici, punteggi del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica) e, se il tempo è sufficiente, escursione diaframmatica bilaterale tramite ecografia e brachiale esami del plesso motorio e sensoriale. Gli investigatori saranno accecati dal fatto che il paziente sia nel gruppo di intervento o di trattamento.
Procedura: Soluzione fisiologica normale iniettata tramite catetere del nervo interscalenico
Con il catetere coperto, i pazienti del gruppo di trattamento riceveranno un normale regime di bolo di soluzione salina (NS) (30 cc 0,9% NS) tramite il loro catetere di blocco del nervo interscalenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)
I dati spirometrici verranno raccolti utilizzando uno spirometro digitale prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico e dopo aver ricevuto il placebo o il trattamento.
Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)
I dati spirometrici verranno raccolti utilizzando uno spirometro digitale prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico e dopo aver ricevuto il placebo o il trattamento.
Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)
I dati spirometrici verranno raccolti utilizzando uno spirometro digitale prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico e dopo aver ricevuto il placebo o il trattamento.
Prima del posizionamento del blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento, quindi 5, 15 e 30 minuti dopo l'iniezione salina/placebo (1 minuto ciascuno per un totale di 5 valutazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento e durante la ricezione del placebo o del trattamento (5 minuti ciascuno per un totale di 3 valutazioni).
L'escursione diaframmatica sarà valutata tramite ecografia prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico e durante la ricezione del placebo o del trattamento.
Prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento e durante la ricezione del placebo o del trattamento (5 minuti ciascuno per un totale di 3 valutazioni).
Esame sensoriale e motorio del plesso brachiale
Lasso di tempo: Prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento chirurgico e durante la ricezione del placebo o del trattamento (2 minuti ciascuno per un totale di 3 valutazioni).
I cambiamenti dell'esame sensoriale e motorio del plesso brachiale saranno valutati prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico e durante la ricezione del placebo o del trattamento.
Prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dall'intervento chirurgico e durante la ricezione del placebo o del trattamento (2 minuti ciascuno per un totale di 3 valutazioni).
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno valutati prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico, mentre si riceve il placebo o il trattamento. (1 minuto ciascuno per un totale di 3 valutazioni)
La Numerical Pain Rating Scale è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi del dolore saranno valutati prima che venga posizionato il blocco nervoso, dopo l'intervento chirurgico, mentre si riceve il placebo o il trattamento.
I punteggi del dolore saranno valutati prima che venga posizionato il blocco nervoso, entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico, mentre si riceve il placebo o il trattamento. (1 minuto ciascuno per un totale di 3 valutazioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Tsui, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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