Lavado del bloqueo interescalénico del plexo braquial para revertir el bloqueo involuntario del nervio frénico
28 de julio de 2022 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Uno de los bloqueos de nervios periféricos que se realiza con más frecuencia (la inyección de anestésico local cerca de los nervios para bloquear la sensación/el movimiento en una parte específica del cuerpo) es el bloqueo interescalénico del plexo braquial para cirugías de las extremidades superiores. Este tipo de bloqueo puede desenmascarar problemas respiratorios subyacentes, como dificultad para respirar debido a un efecto secundario bien conocido y generalmente insignificante de parálisis diafragmática temporal.
El bloqueo nervioso puede usar una solución salina para lavar el anestésico local y potencialmente revertir este efecto secundario respiratorio. Específicamente, el objetivo de este estudio es determinar si la inyección de solución salina a través del catéter de bloqueo nervioso revierte el bloqueo del nervio frénico que inerva el diafragma, sin afectar la capacidad del bloqueo nervioso para controlar el dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) programados para cirugía que requieran un catéter de bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico continuo como parte de su atención anestésica.
Criterio de exclusión:
- Lesiones concomitantes potencialmente mortales y otras lesiones concomitantes que causan dolor significativo
- Embarazada
- Cualquier condición que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y una condición existente que contraindique un bloqueo nervioso, es decir, lesión nerviosa, trastorno hemorrágico existente, infección en la vecindad del bloqueo y rechazo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Después de la cirugía, en la sala de recuperación postoperatoria, los pacientes asignados al azar a los grupos de intervención y de control recibirán 10 cc de ropivacaína al 0,5 % en bolos a través de sus catéteres nerviosos.
Después de 30 minutos, se medirá/evaluará lo siguiente: datos de espirometría, puntajes de dolor (usando la escala de calificación numérica) y, si el tiempo es suficiente, excursión diafragmática bilateral a través de ultrasonografía y exámenes motores y sensoriales del plexo braquial.
A este grupo de control no se le inyectará solución salina normal en el catéter nervioso (sin intervención).
Luego, a los grupos de control y tratamiento se les medirá/evaluará lo siguiente después de 5, 15 y 30 minutos: datos de espirometría, puntajes de dolor (usando la escala de calificación numérica) y, si el tiempo es suficiente, excursión diafragmática bilateral a través de ultrasonografía y braquial. Exámenes motores y sensoriales del plexo.
Los investigadores no sabrán si el paciente está en el grupo de intervención o de tratamiento.
|
Con el catéter cubierto, los pacientes del grupo de placebo seguirán los mismos pasos que el grupo de tratamiento, pero no se inyectará ninguna solución en el catéter de bloqueo del nervio interescalénico.
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Después de la cirugía, en la sala de recuperación postoperatoria, los pacientes asignados al azar a los grupos de intervención y de control recibirán 10 cc de ropivacaína al 0,5 % en bolos a través de sus catéteres nerviosos.
Después de 30 minutos, se medirá/evaluará lo siguiente: datos de espirometría, puntajes de dolor (usando la escala de calificación numérica) y, si el tiempo es suficiente, excursión diafragmática bilateral a través de ultrasonografía y exámenes motores y sensoriales del plexo braquial.
Luego, a este grupo se le inyectarán 30 ml de solución salina normal en el catéter nervioso.
Luego, a los grupos de control y tratamiento se les medirá/evaluará lo siguiente después de 5, 15 y 30 minutos: datos de espirometría, puntajes de dolor (usando la escala de calificación numérica) y, si el tiempo es suficiente, excursión diafragmática bilateral a través de ultrasonografía y braquial. Exámenes motores y sensoriales del plexo.
Los investigadores no sabrán si el paciente está en el grupo de intervención o de tratamiento.
|
Con el catéter cubierto, los pacientes del grupo de tratamiento recibirán un régimen en bolo de solución salina normal (NS) (30 cc 0,9 % NS) a través de su catéter de bloqueo nervioso interescalénico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
Los datos de la espirometría se recopilarán con un espirómetro digital antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía y después de recibir el placebo o el tratamiento.
|
Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
|
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
Los datos de la espirometría se recopilarán con un espirómetro digital antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía y después de recibir el placebo o el tratamiento.
|
Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
Los datos de la espirometría se recopilarán con un espirómetro digital antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía y después de recibir el placebo o el tratamiento.
|
Antes de la colocación del bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, luego en 5, 15 y 30 minutos después de la inyección de solución salina/placebo (1 minuto cada uno para un total de 5 evaluaciones)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: Antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento (5 minutos cada uno para un total de 3 evaluaciones).
|
La excursión diafragmática se evaluará mediante ultrasonido antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento.
|
Antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento (5 minutos cada uno para un total de 3 evaluaciones).
|
|
Examen sensorial y motor del plexo braquial
Periodo de tiempo: Antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento (2 minutos cada uno para un total de 3 evaluaciones).
|
Los cambios en el examen motor y sensorial del plexo braquial se evaluarán antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento.
|
Antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía y mientras recibe el placebo o el tratamiento (2 minutos cada uno para un total de 3 evaluaciones).
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Los puntajes de dolor se evaluarán antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, mientras recibe el placebo o el tratamiento. (1 minuto cada uno para un total de 3 evaluaciones)
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se evaluarán antes de colocar el bloqueo nervioso, después de la cirugía, mientras recibe el placebo o el tratamiento.
|
Los puntajes de dolor se evaluarán antes de colocar el bloqueo nervioso, dentro de 1 hora después de la cirugía, mientras recibe el placebo o el tratamiento. (1 minuto cada uno para un total de 3 evaluaciones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia Local
-
University Health Network, TorontoReclutamiento
-
Kfir SiagAún no reclutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminadoAnestesia LocalEgipto
-
University of BaghdadActivo, no reclutando
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Afshan Amjad AliTerminado
-
Cairo UniversityTerminado