Wypłukanie bloku splotu ramiennego między pochyłym w celu odwrócenia niezamierzonej blokady nerwu przeponowego
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Jedną z najczęściej wykonywanych blokad nerwów obwodowych (wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w okolice nerwów w celu zablokowania czucia/ruchu w określonej części ciała) jest blokada międzykolanowa splotu ramiennego w operacjach kończyny górnej. Ten rodzaj blokady może ujawnić podstawowe problemy z oddychaniem, takie jak duszność z powodu dobrze znanego i zazwyczaj nieistotnego efektu ubocznego czasowego porażenia przepony.
Blok nerwów może być w stanie użyć roztworu soli fizjologicznej do wypłukania środka znieczulającego miejscowo i potencjalnie odwrócić ten efekt uboczny układu oddechowego. Konkretnie, celem tego badania jest określenie, czy wstrzyknięcie soli fizjologicznej przez cewnik blokady nerwu odwraca blokadę nerwu przeponowego zaopatrującego przeponę, bez wpływu na zdolność blokady nerwu do zapewnienia kontroli bólu po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego wymagającego ciągłego cewnika blokującego nerw splotu ramiennego między pochwą w ramach opieki anestezjologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące urazy zagrażające życiu i inne współistniejące urazy powodujące znaczny ból
- W ciąży
- Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz istniejący stan przeciwwskazający do blokady nerwu, tj. uszkodzenie nerwu, istniejące skazy krwotoczne, zakażenie w okolicy blokady, odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Po operacji, w sali pooperacyjnej, pacjentom losowo przydzielonym zarówno do grupy interwencyjnej, jak i do grupy kontrolnej zostanie podana 10 ml 0,5% ropiwakainy w bolusie przez cewniki nerwowe.
Po 30 minutach zostaną zmierzone/ocenione następujące dane: dane spirometryczne, ocena bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny) oraz, jeśli czas jest wystarczający, obustronne przemieszczenie przepony za pomocą ultrasonografii oraz badania ruchowe i czuciowe splotu ramiennego.
Ta grupa kontrolna nie będzie miała wstrzykiwanej normalnej soli fizjologicznej do cewnika nerwowego (bez interwencji).
Następnie po 5, 15 i 30 minutach zarówno grupa kontrolna, jak i grupa leczona zostaną poddane następującym pomiarom/ocenie: dane spirometrii, wyniki oceny bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny) oraz, jeśli czas jest wystarczający, obustronne przemieszczenie przepony za pomocą ultrasonografii i ramienia badanie motoryczne i czuciowe splotu.
Badacze będą ślepi na to, czy pacjent jest w grupie interwencyjnej czy leczonej.
|
Z zakrytym cewnikiem pacjenci z grupy placebo przejdą te same etapy, co grupa leczona, ale żaden roztwór nie zostanie wstrzyknięty do cewnika blokującego nerw międzykolanowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Po operacji, w sali pooperacyjnej, pacjentom losowo przydzielonym zarówno do grupy interwencyjnej, jak i do grupy kontrolnej zostanie podana 10 ml 0,5% ropiwakainy w bolusie przez cewniki nerwowe.
Po 30 minutach zostaną zmierzone/ocenione następujące dane: dane spirometryczne, ocena bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny) oraz, jeśli czas jest wystarczający, obustronne przemieszczenie przepony za pomocą ultrasonografii oraz badania ruchowe i czuciowe splotu ramiennego.
Ta grupa otrzyma następnie 30 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzykniętej do cewnika nerwowego.
Następnie po 5, 15 i 30 minutach zarówno grupa kontrolna, jak i grupa leczona zostaną poddane następującym pomiarom/ocenie: dane spirometrii, wyniki oceny bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny) oraz, jeśli czas jest wystarczający, obustronne przemieszczenie przepony za pomocą ultrasonografii i ramienia badanie motoryczne i czuciowe splotu.
Badacze będą ślepi na to, czy pacjent jest w grupie interwencyjnej czy leczonej.
|
Z zakrytym cewnikiem pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają bolus normalnej soli fizjologicznej (NS) (30 ml 0,9% NS) przez cewnik blokujący nerw międzykolanowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
Dane spirometryczne zostaną zebrane za pomocą spirometru cyfrowego przed założeniem blokady nerwu, po operacji i po otrzymaniu placebo lub leczenia.
|
Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
Dane spirometryczne zostaną zebrane za pomocą spirometru cyfrowego przed założeniem blokady nerwu, po operacji i po otrzymaniu placebo lub leczenia.
|
Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
Dane spirometryczne zostaną zebrane za pomocą spirometru cyfrowego przed założeniem blokady nerwu, po operacji i po otrzymaniu placebo lub leczenia.
|
Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, następnie po 5, 15 i 30 minutach po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/placebo (po 1 minucie w sumie 5 ocen)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji i podczas otrzymywania placebo lub leczenia (każda po 5 minut, łącznie 3 oceny).
|
Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków przed założeniem blokady nerwu, po operacji i podczas otrzymywania placebo lub leczenia.
|
Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji i podczas otrzymywania placebo lub leczenia (każda po 5 minut, łącznie 3 oceny).
|
|
Badanie czuciowe i motoryczne splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji i podczas otrzymywania placebo lub leczenia (po 2 minuty na łącznie 3 oceny).
|
Zmiany czuciowe i ruchowe splotu ramiennego będą oceniane przed założeniem blokady nerwu, po zabiegu chirurgicznym oraz podczas przyjmowania placebo lub leczenia.
|
Przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji i podczas otrzymywania placebo lub leczenia (po 2 minuty na łącznie 3 oceny).
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie oceniona przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, podczas otrzymywania placebo lub leczenia. (1 minuta na 3 oceny)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest subiektywną miarą, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ocena bólu zostanie oceniona przed założeniem blokady nerwu, po operacji, podczas otrzymywania placebo lub leczenia.
|
Ocena bólu zostanie oceniona przed założeniem blokady nerwu, w ciągu 1 godziny po operacji, podczas otrzymywania placebo lub leczenia. (1 minuta na 3 oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .