Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene Brachial Plexus Block Washout för att vända oavsiktlig Frenisk nervblockad

28 juli 2022 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En av de mest frekvent utförda perifera nervblocken (injektion av lokalbedövningsmedel nära nerver för att blockera känsel/rörelse till en specifik del av kroppen) är interscalene plexus brachialis block för övre extremitetsoperationer. Denna typ av blockering kan avslöja underliggande andningsproblem som andnöd på grund av en välkänd och vanligtvis obetydlig bieffekt av tillfällig diafragmatisk förlamning.

Nervblocket kanske kan använda saltlösning för att tvätta bort lokalbedövningen och potentiellt vända denna andningsbiverkning. Specifikt är målet med denna studie att avgöra om injektionen av koksaltlösning genom nervblockskatetern reverserar blockad av phrenic nerven som förser diafragman, utan att påverka nervblockets förmåga att ge smärtkontroll efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år och äldre) planerade för operation som kräver en kontinuerlig interscalene plexus brachialis nervblockkateter som en del av sin anestesivård.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga livshotande skador och andra samtidiga skador som orsakar betydande smärta
  • Gravid
  • Varje tillstånd som försämrar patientens förmåga att samtycka till deltagande i studien och ett existerande tillstånd som kontraindikerar ett nervblock, dvs nervskada, existerande blödningsrubbning, infektion i närheten av blocket och patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Efter operationen, i det postoperativa återhämtningsrummet, kommer patienter som randomiserats till både interventions- och kontrollgruppen att få 10cc 0,5 % ropivakain bolusad via sina nervkatetrar. Efter 30 minuter kommer följande att mätas/bedömas: spirometridata, smärtpoäng (med hjälp av den numeriska värderingsskalan) och, om tiden är tillräcklig, bilateral diafragmatisk exkursion via ultraljud och plexus brachialis motoriska och sensoriska undersökningar. Denna kontrollgrupp får ingen normal koksaltlösning injicerad i sin nervkateter (ingen intervention). Sedan kommer både kontroll- och behandlingsgrupperna att få följande mätta/bedömda efter 5, 15 och 30 minuter: spirometridata, smärtpoäng (med den numeriska värderingsskalan) och, om tiden räcker, bilateral diafragmatisk exkursion via ultraljud och brachial plexusmotoriska och sensoriska undersökningar. Utredarna kommer att bli blinda för om patienten är i interventions- eller behandlingsgruppen.
Övrig: Placebo
Med katetern täckt kommer placebogruppens patienter att gå igenom samma steg som behandlingsgruppen, men ingen lösning kommer att injiceras i interscalene nervblock katetern.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Efter operationen, i det postoperativa återhämtningsrummet, kommer patienter som randomiserats till både interventions- och kontrollgruppen att få 10cc 0,5 % ropivakain bolusad via sina nervkatetrar. Efter 30 minuter kommer följande att mätas/bedömas: spirometridata, smärtpoäng (med hjälp av den numeriska värderingsskalan) och, om tiden är tillräcklig, bilateral diafragmatisk exkursion via ultraljud och plexus brachialis motoriska och sensoriska undersökningar. Denna grupp kommer sedan att få 30 ml normal koksaltlösning injicerad i sin nervkateter. Sedan kommer både kontroll- och behandlingsgrupperna att få följande mätta/bedömda efter 5, 15 och 30 minuter: spirometridata, smärtpoäng (med den numeriska värderingsskalan) och, om tiden räcker, bilateral diafragmatisk exkursion via ultraljud och brachial plexusmotoriska och sensoriska undersökningar. Utredarna kommer att bli blinda för om patienten är i interventions- eller behandlingsgruppen.
Procedur: Normal koksaltlösning injiceras via interscalene nervkateter
Med katetern täckt kommer patienter i behandlingsgruppen att få en normal koksaltlösning (NS) bolusregim (30cc 0,9 % NS) via sin interscalene nervblockkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)
Spirometridata kommer att samlas in med hjälp av en digital spirometer innan nervblocket placeras, efter operationen och efter att ha mottagit antingen placebo eller behandling.
Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)
Spirometridata kommer att samlas in med hjälp av en digital spirometer innan nervblocket placeras, efter operationen och efter att ha mottagit antingen placebo eller behandling.
Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)
Spirometridata kommer att samlas in med hjälp av en digital spirometer innan nervblocket placeras, efter operationen och efter att ha mottagit antingen placebo eller behandling.
Före placeringen av nervblockaden, inom 1 timme efter operationen, sedan inom 5, 15 och 30 minuter efter saltlösningsinjektionen/placebo (1 minut vardera för totalt 5 bedömningar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmatisk utflykt
Tidsram: Innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen och medan du får antingen placebo eller behandling (5 minuter vardera för totalt 3 bedömningar.)
Diafragmatisk exkursion kommer att bedömas via ultraljud innan nervblockad placeras, efter operation och under behandling med antingen placebo eller behandling.
Innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen och medan du får antingen placebo eller behandling (5 minuter vardera för totalt 3 bedömningar.)
Plexus brachialis sensorisk och motorisk undersökning
Tidsram: Innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen, och medan du får antingen placebo eller behandling (2 minuter vardera för totalt 3 bedömningar).
Förändringar av sensoriska och motoriska undersökningar av plexus brachialis kommer att bedömas innan nervblocket placeras, efter operationen och när man får antingen placebo eller behandling.
Innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen, och medan du får antingen placebo eller behandling (2 minuter vardera för totalt 3 bedömningar).
Smärta poäng
Tidsram: Smärtpoäng kommer att bedömas innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen, medan du får antingen placebo eller behandling. (1 minut vardera för totalt 3 bedömningar)
Den numeriska smärtskalan är ett subjektivt mått där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Smärtpoäng kommer att bedömas innan nervblockad placeras, efter operation, medan du får antingen placebo eller behandling.
Smärtpoäng kommer att bedömas innan nervblockad placeras, inom 1 timme efter operationen, medan du får antingen placebo eller behandling. (1 minut vardera för totalt 3 bedömningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera