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Lavage interscalénique du bloc du plexus brachial pour inverser le blocus du nerf phrénique par inadvertance

28 juillet 2022 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

L'un des blocs nerveux périphériques les plus fréquemment pratiqués (l'injection d'anesthésique local près des nerfs pour bloquer la sensation/le mouvement vers une partie spécifique du corps) est le bloc interscalénique du plexus brachial pour les chirurgies des membres supérieurs. Ce type de bloc peut démasquer des problèmes respiratoires sous-jacents tels que l'essoufflement dû à un effet secondaire bien connu et généralement insignifiant de la paralysie diaphragmatique temporaire.

Le bloc nerveux peut être en mesure d'utiliser une solution saline pour laver l'anesthésique local et potentiellement inverser cet effet secondaire respiratoire. Plus précisément, le but de cette étude est de déterminer si l'injection de solution saline à travers le cathéter du bloc nerveux inverse le blocage du nerf phrénique alimentant le diaphragme, sans affecter la capacité du bloc nerveux à contrôler la douleur après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 ans et plus) devant subir une intervention chirurgicale nécessitant un cathéter de bloc nerveux interscalénique continu du plexus brachial dans le cadre de leurs soins anesthésiques.

Critère d'exclusion:

  • Blessures concomitantes mettant la vie en danger et autres blessures concomitantes causant une douleur importante
  • Enceinte
  • Toute condition altérant la capacité du patient à consentir à participer à l'étude, et une condition existante contre-indiquant un bloc nerveux, c'est-à-dire une lésion nerveuse, un trouble hémorragique existant, une infection à proximité du bloc et un refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Après la chirurgie, dans la salle de réveil postopératoire, les patients randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % via leurs cathéters nerveux. Après 30 minutes, les éléments suivants seront mesurés/évalués : données de spirométrie, scores de douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique) et, si le temps est suffisant, excursion diaphragmatique bilatérale par échographie et examens moteurs et sensoriels du plexus brachial. Ce groupe témoin n'aura pas de solution saline normale injectée dans son cathéter nerveux (pas d'intervention). Ensuite, les groupes de contrôle et de traitement verront les éléments suivants mesurés/évalués après 5, 15 et 30 minutes : données de spirométrie, scores de douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique) et, si le temps est suffisant, excursion diaphragmatique bilatérale via échographie et brachial Examens moteurs et sensoriels du plexus. Les enquêteurs ne sauront pas si le patient fait partie du groupe d'intervention ou de traitement.
Autre: Placebo
Avec le cathéter couvert, les patients du groupe placebo suivront les mêmes étapes que le groupe de traitement, mais aucune solution ne sera injectée dans le cathéter de bloc nerveux interscalénique.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Après la chirurgie, dans la salle de réveil postopératoire, les patients randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % via leurs cathéters nerveux. Après 30 minutes, les éléments suivants seront mesurés/évalués : données de spirométrie, scores de douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique) et, si le temps est suffisant, excursion diaphragmatique bilatérale par échographie et examens moteurs et sensoriels du plexus brachial. Ce groupe aura ensuite 30 ml de solution saline normale injectés dans leur cathéter nerveux. Ensuite, les groupes de contrôle et de traitement verront les éléments suivants mesurés/évalués après 5, 15 et 30 minutes : données de spirométrie, scores de douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique) et, si le temps est suffisant, excursion diaphragmatique bilatérale via échographie et brachial Examens moteurs et sensoriels du plexus. Les enquêteurs ne sauront pas si le patient fait partie du groupe d'intervention ou de traitement.
Procédure: Solution saline normale injectée via un cathéter nerveux interscalénique
Une fois le cathéter recouvert, les patients du groupe de traitement recevront un bolus de solution saline normale (NS) (30 cc 0,9 % NS) via leur cathéter de bloc nerveux interscalénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)
Les données de spirométrie seront recueillies à l'aide d'un spiromètre numérique avant la mise en place du bloc nerveux, après la chirurgie et après avoir reçu le placebo ou le traitement.
Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)
Modification du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)
Les données de spirométrie seront recueillies à l'aide d'un spiromètre numérique avant la mise en place du bloc nerveux, après la chirurgie et après avoir reçu le placebo ou le traitement.
Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)
Modification du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)
Les données de spirométrie seront recueillies à l'aide d'un spiromètre numérique avant la mise en place du bloc nerveux, après la chirurgie et après avoir reçu le placebo ou le traitement.
Avant la pose du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, puis dans les 5, 15 et 30 minutes après l'injection de solution saline/placebo (1 minute chacun pour un total de 5 évaluations)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion diaphragmatique
Délai: Avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement (5 minutes chacune pour un total de 3 évaluations.)
L'excursion diaphragmatique sera évaluée par échographie avant la mise en place d'un bloc nerveux, après la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement.
Avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement (5 minutes chacune pour un total de 3 évaluations.)
Examen sensoriel et moteur du plexus brachial
Délai: Avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement (2 minutes chacun pour un total de 3 évaluations).
Les modifications sensorielles et motrices du plexus brachial seront évaluées avant la mise en place du bloc nerveux, après la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement.
Avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie et pendant la réception du placebo ou du traitement (2 minutes chacun pour un total de 3 évaluations).
Scores de douleur
Délai: Les scores de douleur seront évalués avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, tout en recevant le placebo ou le traitement. (1 minute chacun pour un total de 3 évaluations)
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores de douleur seront évalués avant la mise en place du bloc nerveux, après la chirurgie, tout en recevant soit le placebo, soit le traitement.
Les scores de douleur seront évalués avant la mise en place du bloc nerveux, dans l'heure qui suit la chirurgie, tout en recevant le placebo ou le traitement. (1 minute chacun pour un total de 3 évaluations)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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