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ブプレノルフィン治療の関与と過剰摂取の防止

2023年7月24日 更新者:Johns Hopkins University

オピオイド使用者におけるブプレノルフィン治療への関与と過剰摂取防止のためのモバイル技術

オフィスベースのブプレノルフィンは、治療を受けておらず、オピオイド過剰摂取のリスクが高いオピオイド使用者の多くを治療するために拡張することができますが、オピオイド使用障害を持つ個人がオフィスベースのブプレノルフィン治療を開始し、継続するのを助ける効果的なアプローチが必要です. 研究者らは、ビデオベースの直接観察された治療とインセンティブを組み合わせて、治療外のオピオイド使用者のブプレノルフィン治療への関与とアドヒアランスを促進する新しい介入を開発し、パイロット テストすることを提案しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国では、オピオイド関連の過剰摂取による死亡が多発しています。 オフィスベースのブプレノルフィン治療は、治療を受けておらず、オピオイドの過剰摂取のリスクが高い多くのオピオイド使用者への治療へのアクセスを拡大する可能性があります. ただし、診療所ベースのブプレノルフィンには、治験責任医師がこの申請で対処する 2 つの制限があります。 2) ブプレノルフィン治療を必要とする多くの人々は、診療所ベースのブプレノルフィン治療を開始せず、継続しています。 治験責任医師は、ビデオ直接観察療法 (DOT) とインセンティブを使用して、オフィスベースのブプレノルフィン治療を強化します。 Video DOT は、患者が薬を服用している患者のビデオを記録して送信するために使用できる革新的なモバイル ヘルス プラットフォームです。このビデオは、医療提供者が服薬遵守を確認するために安全な Web ポータルで表示できます。 ビデオ DOT は、ブプレノルフィン治療の順守を促進し、転用を防ぐことができます。 インセンティブを追加することで、治療を受けていないオピオイド使用者を治療に引き込み、治療の継続率を高めることができます。 治療目標を達成した患者にインセンティブを提供するインセンティブ介入は、幅広い健康行動を促進するのに非常に効果的であり、確固たる理論的および経験的基盤があります。 インセンティブ介入は、治療外のオピオイド使用者を含む、物質使用障害を持つ個人の治療への関与を促進することができます。 研究者は、ブプレノルフィン治療への関与と未治療のオピオイド使用者のアドヒアランスを促進するために、Video DOT とインセンティブの新しい組み合わせを開発し、パイロット テストすることを提案しています。 ビデオ DOT+ 介入は、ブプレノルフィン治療にリンクするためのインセンティブを提供し、ビデオ DOT システムによって検証された毎日のブプレノルフィン使用を維持するためのインセンティブを提供することにより、治療の継続を促進します。 インセンティブは Video DOT プラットフォームに統合され、リロード可能なクレジット カードにリモートで配信されるため、介入全体がモバイル テクノロジーを介して配信され、Video DOT+ システムの普及が容易になります。 無作為化されたパイロット研究が 3 年間にわたって計画されています。 未治療のオピオイド使用者 (N=64) は、ブプレノルフィン治療に紹介され、通常のケア (コントロール) グループまたはビデオ DOT+ グループに無作為に割り当てられます。 ビデオ DOT+ の参加者は、このプロジェクトで開発および評価されているビデオ DOT+ 介入を受け取ります。 治験責任医師は、24 週間の介入期間を通じて 4 週間ごとに、および介入終了後 12 週間で参加者を評価します。 主要なアウトカム指標は、24 週間の介入中のブプレノルフィン治療アドヒアランスです。 二次的な対策には、ブプレノルフィン治療への関与(連鎖と維持)、オピオイドの使用、オピオイドの過剰摂取のリスク、および介入後の影響が含まれます。 このプロジェクトは、未治療のオピオイド使用者のブプレノルフィン治療への関与とアドヒアランスを促進するための新しい介入の開発と予備評価を可能にします。 最終的に、治験責任医師は、オフィスベースのブプレノルフィン治療を強化し、それによってオピオイドの過剰摂取の蔓延と戦うことができる、効果的で拡張可能な介入を開発して広めたいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Center for Learning and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイド使用障害

除外基準:

  • 現在の自殺/殺人念慮
  • 重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
このグループの参加者は、オフィスベースのブプレノルフィン治療を受けるように紹介されます
実験的:ビデオドット+
このグループの参加者は、オフィスベースのブプレノルフィン治療を受けるように紹介され、毎日のブプレノルフィン用量を服用するための金銭的インセンティブを受け取ります.
参加者は、ブプレノルフィンを毎日服用している自分のビデオを録画して提出することで、金銭的インセンティブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン治療の遵守
時間枠:24週間
これは、24 週間の介入中のブプレノルフィン陽性の尿サンプルの割合によって評価されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのつながり
時間枠:24週間
これは、24 週間の介入中にブプレノルフィン治療に関連する参加者の割合によって評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Silverman, Ph.D.、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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