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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677986
Participation au traitement par la buprénorphine et prévention des surdoses
24 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Technologie mobile pour l'engagement dans le traitement de la buprénorphine et la prévention des surdoses chez les utilisateurs d'opioïdes
La buprénorphine en cabinet pourrait être élargie pour traiter de nombreux utilisateurs d'opioïdes qui ne sont pas en traitement et qui courent un risque élevé de surdose d'opioïdes, mais des approches efficaces sont nécessaires pour aider les personnes atteintes d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes à initier et à poursuivre un traitement à la buprénorphine en cabinet. .
Les chercheurs proposent de développer et de tester une nouvelle intervention qui combinera une thérapie vidéo directement observée et des incitations pour promouvoir l'engagement et l'observance du traitement à la buprénorphine chez les utilisateurs d'opioïdes non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les États-Unis connaissent une épidémie de décès par surdose liés aux opioïdes.
Le traitement à la buprénorphine en cabinet pourrait élargir l'accès au traitement aux nombreux utilisateurs d'opioïdes qui ne sont pas en traitement et qui courent un grand risque de surdose d'opioïdes.
Cependant, la buprénorphine en cabinet présente deux limites que les enquêteurs aborderont dans cette demande : 1) Les patients auxquels la buprénorphine est prescrite par des prestataires en cabinet peuvent détourner la buprénorphine à des fins illicites.
2) De nombreuses personnes ayant besoin d'un traitement à la buprénorphine ne commencent pas et restent sous traitement à la buprénorphine en cabinet.
Les enquêteurs utiliseront la thérapie vidéo directement observée (DOT) et des incitations pour améliorer le traitement à la buprénorphine en cabinet.
Video DOT est une plate-forme de santé mobile innovante que les patients peuvent utiliser pour enregistrer et soumettre des vidéos de patients prenant des médicaments qui sont ensuite visualisables sur un portail Web sécurisé permettant aux prestataires de confirmer l'observance du traitement.
Le DOT vidéo pourrait faciliter l'observance du traitement à la buprénorphine et protéger contre le détournement.
L'ajout d'incitations pourrait inciter les utilisateurs d'opioïdes non traités à suivre un traitement et augmenter la rétention du traitement.
Les interventions incitatives, qui incitent les patients à atteindre leurs objectifs thérapeutiques, ont été très efficaces pour promouvoir un large éventail de comportements de santé et reposent sur des fondements théoriques et empiriques solides.
Les interventions incitatives peuvent favoriser l'engagement dans le traitement chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances, y compris les utilisateurs d'opioïdes non traités.
Les chercheurs proposent de développer et de tester une nouvelle combinaison de vidéo DOT et d'incitations pour promouvoir l'engagement et l'observance du traitement à la buprénorphine chez les utilisateurs d'opioïdes non traités.
L'intervention Video DOT+ fournira une incitation à suivre un traitement à la buprénorphine et facilitera le maintien dans le traitement en fournissant des incitations pour maintenir l'utilisation quotidienne de la buprénorphine, telle que vérifiée par le système Video DOT.
Les incitations seront intégrées à la plate-forme Video DOT et délivrées à distance sur des cartes de crédit rechargeables afin de permettre la réalisation de l'intégralité de l'intervention via la technologie mobile et de faciliter la diffusion du système Video DOT+.
Une étude pilote randomisée est prévue sur 3 ans.
Les utilisateurs d'opioïdes hors traitement (N = 64) seront orientés vers un traitement à la buprénorphine et assignés au hasard à un groupe de soins habituels (contrôle) ou à un groupe vidéo DOT+.
Les participants à la vidéo DOT+ recevront l'intervention vidéo DOT+ en cours de développement et d'évaluation dans le cadre de ce projet.
Les enquêteurs évalueront les participants toutes les 4 semaines tout au long d'une période d'intervention de 24 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention.
Le critère de jugement principal sera l'observance du traitement par la buprénorphine pendant l'intervention de 24 semaines.
Les mesures secondaires comprendront l'engagement dans le traitement à la buprénorphine (lien et rétention), l'utilisation d'opioïdes, le risque de surdose d'opioïdes et les effets post-intervention.
Le projet permettra le développement et l'évaluation préliminaire d'une nouvelle intervention visant à promouvoir l'engagement et l'observance du traitement à la buprénorphine chez les utilisateurs d'opioïdes non traités.
En fin de compte, les chercheurs souhaitent développer et diffuser une intervention efficace et évolutive qui peut améliorer le traitement à la buprénorphine en cabinet et ainsi lutter contre l'épidémie de surdose d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires/homicides actuelles
- trouble psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine en cabinet
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Expérimental: Vidéo DOT+
Les participants de ce groupe seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine en cabinet et recevront des incitations financières pour prendre leur dose quotidienne de buprénorphine.
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Les participants recevront des incitations financières pour enregistrer et soumettre des vidéos d'eux-mêmes prenant leur dose quotidienne de buprénorphine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement par la buprénorphine
Délai: 24 semaines
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Ceci sera évalué par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la buprénorphine au cours de l'intervention de 24 semaines.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lien avec le traitement
Délai: 24 semaines
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Ceci sera évalué par le pourcentage de participants qui seront liés au traitement à la buprénorphine pendant l'intervention de 24 semaines.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .