- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03677986
Buprenorfiinihoidon sitoutuminen ja yliannostuksen ehkäisy
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Mobiilitekniikka opioidikäyttäjien buprenorfiinihoitoon sitoutumiseen ja yliannostuksen ehkäisyyn
Toimistossa käytettävää buprenorfiinia voitaisiin laajentaa hoitamaan monia opioidien käyttäjiä, jotka eivät ole hoidossa ja joilla on suuri riski saada opioidien yliannostus, mutta tehokkaita lähestymistapoja tarvitaan opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden auttamiseksi aloittamaan toimistopohjainen buprenorfiinihoito ja pysymään siinä. .
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja pilotoidaan uusi interventio, jossa yhdistetään videopohjainen suoraan tarkkailtava terapia ja kannustimet, joilla edistetään buprenorfiinihoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista hoidon ulkopuolella olevissa opioidien käyttäjissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on meneillään opioideihin liittyvien yliannostuskuolemien epidemia.
Toimistopohjainen buprenorfiinihoito voisi laajentaa hoitoon pääsyä monille opioidien käyttäjille, jotka eivät ole hoidossa ja joilla on suuri riski opioidien yliannostuksesta.
Toimistossa käytettävällä buprenorfiinilla on kuitenkin kaksi rajoitusta, joita tutkijat käsittelevät tässä hakemuksessa: 1) Potilaat, joille toimistossa toimivat palveluntarjoajat ovat määränneet buprenorfiinia, voivat ohjata buprenorfiinin laittomaan käyttöön.
2) Monet buprenorfiinihoidon tarpeessa olevat ihmiset eivät aloita toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa ja jatkavat sitä.
Tutkijat käyttävät suoraa videohoitoa (DOT) ja kannustimia tehostaakseen toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa.
Video DOT on innovatiivinen, mobiili terveysalusta, jonka avulla potilaat voivat tallentaa ja lähettää videoita lääkkeitä käyttävistä potilaista, jotka ovat sitten katsottavissa suojatussa verkkoportaalissa, jossa palveluntarjoajat voivat vahvistaa lääkityksen noudattamisen.
Video DOT voisi helpottaa buprenorfiinihoitoon sitoutumista ja suojata väärinkäytöltä.
Kannustimien lisääminen voisi saada hoidon ulkopuolelle jääneet opioidien käyttäjät hoitoon ja lisätä hoidon säilyttämistä.
Kannustavat interventiot, jotka kannustavat potilaita saavuttamaan terapeuttiset tavoitteet, ovat olleet erittäin tehokkaita monenlaisten terveyskäyttäytymisten edistämisessä, ja niillä on vankka teoreettinen ja empiirinen perusta.
Kannustintoimenpiteet voivat edistää päihdehäiriöistä kärsivien henkilöiden hoitoon sitoutumista, mukaan lukien hoidon ulkopuolella olevat opioidien käyttäjät.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja pilotoidaan uusi Video DOT:n ja kannustimien yhdistelmä, jolla edistetään buprenorfiinihoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista opioidien käyttäjille, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Video DOT+ -interventio kannustaa yhdistämään buprenorfiinihoitoon ja helpottaa hoidossa pysymistä tarjoamalla kannustimia päivittäisen buprenorfiinin käytön ylläpitämiseen Video DOT -järjestelmän vahvistamana.
Kannustimet integroidaan Video DOT -alustaan ja toimitetaan etänä uudelleenladattaville luottokorteille, jotta koko interventio voidaan toimittaa mobiiliteknologian kautta ja helpottaa Video DOT+ -järjestelmän levittämistä.
Satunnaistettu pilottitutkimus on suunniteltu 3 vuoden ajalle.
Hoidon ulkopuolella olevat opioidien käyttäjät (N=64) ohjataan buprenorfiinihoitoon ja jaetaan satunnaisesti normaalihoito- (kontrolli)- tai Video DOT+ -ryhmään.
Video DOT+:n osallistujat saavat tässä projektissa kehitettävän ja arvioitavan Video DOT+ -intervention.
Tutkijat arvioivat osallistujat 4 viikon välein 24 viikon interventiojakson ajan ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Ensisijainen tulosmittari on buprenorfiinihoitoon sitoutuminen 24 viikon hoidon aikana.
Toissijaisia toimenpiteitä ovat buprenorfiinihoitoon sitoutuminen (linkitys ja retentio), opioidien käyttö, opioidien yliannostuksen riski ja intervention jälkeiset vaikutukset.
Hanke mahdollistaa uudenlaisen intervention kehittämisen ja alustavan arvioinnin, jolla edistetään buprenorfiinihoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista hoidon ulkopuolella olevien opioidien käyttäjien keskuudessa.
Viime kädessä tutkijat haluaisivat kehittää ja levittää tehokkaan ja skaalautuvan toimenpiteen, joka voi tehostaa toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa ja siten torjua opioidien yliannostusepidemiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opioidien käytön häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset
- vakava psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat ohjataan toimistopohjaiseen buprenorfiinihoitoon
|
|
|
Kokeellinen: Video DOT+
Tämän ryhmän osallistujat ohjataan saamaan toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa, ja he saavat taloudellisia kannustimia päivittäisen buprenorfiiniannoksensa ottamisesta.
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia, kun he tallentavat ja lähettävät videoita, joissa he ottavat päivittäisen buprenorfiiniannoksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä arvioidaan buprenorfiinipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudella 24 viikon toimenpiteen aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka yhdistetään buprenorfiinihoitoon 24 viikon hoidon aikana
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .