- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677986
Compromiso con el tratamiento con buprenorfina y prevención de sobredosis
24 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Tecnología móvil para la participación en el tratamiento con buprenorfina y la prevención de sobredosis en usuarios de opioides
La buprenorfina en el consultorio podría expandirse para tratar a muchos de los usuarios de opioides que no están en tratamiento y que corren un gran riesgo de sobredosis de opioides, pero se necesitan enfoques efectivos para ayudar a las personas con trastorno por uso de opioides a iniciar y permanecer en el tratamiento con buprenorfina en el consultorio. .
Los investigadores proponen desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención novedosa que combinará terapia de observación directa basada en video e incentivos para promover el compromiso y la adherencia al tratamiento con buprenorfina en usuarios de opioides fuera del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos está experimentando una epidemia de muertes por sobredosis relacionadas con opioides.
El tratamiento con buprenorfina en el consultorio podría ampliar el acceso al tratamiento a muchos usuarios de opioides que no están en tratamiento y que corren un gran riesgo de sufrir una sobredosis de opioides.
Sin embargo, la buprenorfina en el consultorio tiene dos limitaciones que los investigadores abordarán en esta solicitud: 1) Los pacientes que reciben buprenorfina recetada por proveedores en el consultorio pueden desviar la buprenorfina para usos ilícitos.
2) Muchas personas que necesitan tratamiento con buprenorfina no inician y continúan con el tratamiento con buprenorfina en el consultorio.
Los investigadores utilizarán la terapia de observación directa (DOT) por video y los incentivos para mejorar el tratamiento con buprenorfina en el consultorio.
Video DOT es una plataforma de salud móvil innovadora que los pacientes pueden usar para grabar y enviar videos de pacientes que toman medicamentos que luego se pueden ver en un portal web seguro para que los proveedores confirmen la adherencia a los medicamentos.
Video DOT podría facilitar la adherencia al tratamiento con buprenorfina y proteger contra el desvío.
La adición de incentivos podría involucrar a los usuarios de opiáceos fuera del tratamiento en el tratamiento y aumentar la retención del tratamiento.
Las intervenciones de incentivo, que brindan incentivos a los pacientes para que cumplan los objetivos terapéuticos, han sido muy eficaces para promover una amplia gama de conductas de salud y tienen fundamentos teóricos y empíricos firmes.
Las intervenciones de incentivo pueden promover la participación en el tratamiento en personas con trastornos por uso de sustancias, incluidos los usuarios de opioides que no reciben tratamiento.
Los investigadores proponen desarrollar y probar una combinación novedosa de Video DOT e incentivos para promover el compromiso y la adherencia al tratamiento con buprenorfina en usuarios de opioides fuera del tratamiento.
La intervención Video DOT+ brindará un incentivo para vincularse al tratamiento con buprenorfina y facilitará la retención en el tratamiento al proporcionar incentivos para mantener el uso diario de buprenorfina según lo verifique el sistema Video DOT.
Los incentivos se integrarán en la plataforma Video DOT y se entregarán de forma remota a tarjetas de crédito recargables para permitir que toda la intervención se entregue a través de tecnología móvil y facilitar la difusión del sistema Video DOT+.
Se planea un estudio piloto aleatorizado durante 3 años.
Los usuarios de opioides fuera de tratamiento (N=64) serán derivados al tratamiento con buprenorfina y asignados al azar a un grupo de atención habitual (control) o un grupo de Video DOT+.
Los participantes de Video DOT+ recibirán la intervención de Video DOT+ que se está desarrollando y evaluando en este proyecto.
Los investigadores evaluarán a los participantes cada 4 semanas durante un período de intervención de 24 semanas y 12 semanas después de que finalice la intervención.
La medida de resultado primaria será la adherencia al tratamiento con buprenorfina durante la intervención de 24 semanas.
Las medidas secundarias incluirán la participación en el tratamiento con buprenorfina (vinculación y retención), el uso de opioides, el riesgo de sobredosis de opioides y los efectos posteriores a la intervención.
El proyecto permitirá el desarrollo y la evaluación preliminar de una intervención novedosa para promover el compromiso y la adherencia al tratamiento con buprenorfina en usuarios de opioides fuera del tratamiento.
En última instancia, a los investigadores les gustaría desarrollar y difundir una intervención eficaz y escalable que pueda mejorar el tratamiento con buprenorfina en el consultorio y, por lo tanto, combatir la epidemia de sobredosis de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno por uso de opioides
Criterio de exclusión:
- ideación suicida/homicidio actual
- trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este grupo serán referidos para recibir tratamiento con buprenorfina en el consultorio.
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Experimental: Vídeo DOT+
Los participantes en este grupo serán referidos para recibir tratamiento con buprenorfina en el consultorio y recibirán incentivos financieros por tomar su dosis diaria de buprenorfina.
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Los participantes recibirán incentivos financieros por grabar y enviar videos de ellos mismos tomando su dosis diaria de buprenorfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se evaluará mediante el porcentaje de muestras de orina positivas para buprenorfina durante la intervención de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto será evaluado por el porcentaje de participantes que se vinculen al tratamiento con buprenorfina durante la intervención de 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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