- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677986
Coinvolgimento del trattamento con buprenorfina e prevenzione dell'overdose
24 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Tecnologia mobile per l'impegno nel trattamento della buprenorfina e la prevenzione dell'overdose nei consumatori di oppiacei
La buprenorfina ambulatoriale potrebbe essere ampliata per trattare molti dei consumatori di oppioidi che non sono in trattamento e che sono ad alto rischio di overdose da oppioidi, ma sono necessari approcci efficaci per aiutare le persone con disturbo da uso di oppioidi a iniziare e rimanere nel trattamento con buprenorfina ambulatoriale .
Gli investigatori propongono di sviluppare e testare un nuovo intervento che combinerà la terapia osservata direttamente basata su video e gli incentivi per promuovere il coinvolgimento e l'aderenza al trattamento con buprenorfina nei consumatori di oppioidi fuori dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti stanno vivendo un'epidemia di morti per overdose legate agli oppioidi.
Il trattamento con buprenorfina in ufficio potrebbe ampliare l'accesso al trattamento ai molti consumatori di oppiacei che non sono in trattamento e che sono a grande rischio di overdose da oppiacei.
Tuttavia, la buprenorfina in ufficio ha due limitazioni che gli investigatori affronteranno in questa domanda: 1) I pazienti a cui è stata prescritta la buprenorfina da fornitori in ufficio possono deviare la buprenorfina per uso illecito.
2) Molte persone che necessitano di trattamento con buprenorfina non iniziano e rimangono in trattamento con buprenorfina in ufficio.
Gli investigatori utilizzeranno la Video Directly Observed Therapy (DOT) e gli incentivi per migliorare il trattamento con buprenorfina in ufficio.
Video DOT è un'innovativa piattaforma sanitaria mobile che i pazienti possono utilizzare per registrare e inviare video di pazienti che assumono farmaci che sono quindi visualizzabili su un portale Web sicuro per consentire ai fornitori di confermare l'aderenza ai farmaci.
Il video DOT potrebbe facilitare l'adesione al trattamento con buprenorfina e salvaguardare dalla diversione.
L'aggiunta di incentivi potrebbe coinvolgere i consumatori di oppioidi fuori dal trattamento in trattamento e aumentare la ritenzione del trattamento.
Gli interventi di incentivazione, che forniscono incentivi ai pazienti che raggiungono gli obiettivi terapeutici, sono stati molto efficaci nel promuovere un'ampia gamma di comportamenti di salute e hanno solide basi teoriche ed empiriche.
Gli interventi di incentivazione possono promuovere l'impegno terapeutico nelle persone con disturbi da uso di sostanze, compresi i consumatori di oppioidi fuori dal trattamento.
Gli investigatori propongono di sviluppare e testare una nuova combinazione di Video DOT e incentivi per promuovere il coinvolgimento e l'aderenza al trattamento con buprenorfina nei consumatori di oppioidi fuori dal trattamento.
L'intervento Video DOT + fornirà un incentivo per il collegamento al trattamento con buprenorfina e faciliterà il mantenimento in trattamento fornendo incentivi per il mantenimento dell'uso quotidiano di buprenorfina come verificato dal sistema Video DOT.
Gli incentivi saranno integrati nella piattaforma Video DOT ed erogati da remoto su carte di credito ricaricabili per consentire l'erogazione dell'intero intervento tramite tecnologia mobile e per facilitare la facile diffusione del sistema Video DOT+.
È previsto uno studio pilota randomizzato della durata di 3 anni.
I consumatori di oppioidi fuori dal trattamento (N = 64) verranno indirizzati al trattamento con buprenorfina e assegnati in modo casuale a un gruppo di cure abituali (controllo) o gruppo Video DOT +.
I partecipanti al Video DOT+ riceveranno l'intervento Video DOT+ sviluppato e valutato in questo progetto.
Gli investigatori valuteranno i partecipanti ogni 4 settimane durante un periodo di intervento di 24 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
L'outcome primario sarà l'aderenza al trattamento con buprenorfina durante l'intervento di 24 settimane.
Le misure secondarie includeranno il coinvolgimento nel trattamento con buprenorfina (collegamento e ritenzione), l'uso di oppioidi, il rischio di overdose da oppioidi e gli effetti post-intervento.
Il progetto consentirà lo sviluppo e la valutazione preliminare di un nuovo intervento per promuovere l'impegno e l'adesione al trattamento con buprenorfina nei consumatori di oppioidi fuori dal trattamento.
In definitiva, gli investigatori vorrebbero sviluppare e diffondere un intervento efficace e scalabile che possa migliorare il trattamento con buprenorfina in ufficio e quindi combattere l'epidemia di overdose da oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Learning and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- attuale idea suicida/omicida
- grave disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo verranno indirizzati a ricevere un trattamento con buprenorfina in ufficio
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Sperimentale: Video PUNTO+
I partecipanti a questo gruppo verranno indirizzati a ricevere un trattamento con buprenorfina in ufficio e riceveranno incentivi finanziari per l'assunzione della loro dose giornaliera di buprenorfina.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la registrazione e l'invio di video di se stessi mentre assumono la loro dose giornaliera di buprenorfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ciò sarà valutato in base alla percentuale di campioni di urina positivi alla buprenorfina durante l'intervento di 24 settimane.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ciò sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che vengono collegati al trattamento con buprenorfina durante l'intervento di 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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