- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677986
Buprenorphin Behandling Engagement og Overdosering Forebyggelse
24. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Mobil teknologi til inddragelse af buprenorphinbehandling og forebyggelse af overdosis hos opioidbrugere
Kontorbaseret buprenorphin kunne udvides til at behandle mange af de opioidbrugere, som ikke er i behandling, og som har stor risiko for opioidoverdosis, men effektive tilgange er nødvendige for at hjælpe personer med opioidbrugsforstyrrelse i gang med og forblive i kontorbaseret buprenorphinbehandling .
Efterforskere foreslår at udvikle og pilotteste en ny intervention, der vil kombinere video-baseret direkte observeret terapi og incitamenter til at fremme buprenorphinbehandlingens engagement og overholdelse hos opioidbrugere uden for behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA oplever en epidemi af opioid-relaterede overdosisdødsfald.
Kontorbaseret buprenorphinbehandling kan udvide adgangen til behandling til de mange opioidbrugere, som ikke er i behandling, og som har stor risiko for opioidoverdosis.
Kontorbaseret buprenorphin har dog to begrænsninger, som efterforskerne vil behandle i denne ansøgning: 1) Patienter, der er ordineret buprenorphin af kontorbaserede udbydere, kan omdirigere buprenorphinet til ulovlig brug.
2) Mange mennesker med behov for buprenorphinbehandling påbegynder ikke og forbliver i kontorbaseret buprenorphinbehandling.
Efterforskere vil bruge Video Directly Observed Therapy (DOT) og incitamenter til at forbedre kontorbaseret buprenorphinbehandling.
Video DOT er en innovativ, mobil sundhedsplatform, som patienter kan bruge til at optage og indsende videoer af patienter, der tager medicin, som derefter kan ses på en sikker webportal, hvor udbydere kan bekræfte overholdelse af medicin.
Video DOT kunne lette overholdelse af buprenorphinbehandling og sikre mod afledning.
Tilføjelsen af incitamenter kunne engagere opioidbrugere, der ikke er i behandling, i behandling og øge behandlingens fastholdelse.
Incitamentsinterventioner, som giver incitamenter til patienter, der opfylder terapeutiske mål, har været yderst effektive til at fremme en bred vifte af sundhedsadfærd og har et solidt teoretisk og empirisk grundlag.
Incitamentsinterventioner kan fremme behandlingsengagement hos personer med stofmisbrugsforstyrrelser, herunder opioidbrugere, der ikke er i behandling.
Efterforskere foreslår at udvikle og pilotteste en ny kombination af Video DOT og incitamenter til at fremme engagement og overholdelse af buprenorphinbehandling hos opioidbrugere, der ikke er i behandling.
Video DOT+-interventionen vil give et incitament til at linke til buprenorphinbehandling og lette fastholdelse i behandlingen ved at give incitamenter til at opretholde daglig brug af buprenorphin som verificeret af Video DOT-systemet.
Incitamenterne vil blive integreret i Video DOT-platformen og leveret eksternt til genopladelige kreditkort for at muliggøre, at hele interventionen kan leveres via mobilteknologi og for at lette let spredning af Video DOT+-systemet.
Et randomiseret pilotstudie er planlagt over 3 år.
Opioidbrugere, der ikke er i behandling (N=64) vil blive henvist til buprenorphinbehandling og tilfældigt tildelt en gruppe med normal pleje (kontrol) eller video DOT+ gruppe.
Video DOT+-deltagere vil modtage Video DOT+-interventionen, der udvikles og evalueres i dette projekt.
Undersøgere vil vurdere deltagerne hver 4. uge gennem en 24-ugers interventionsperiode og 12 uger efter, at interventionen er afsluttet.
Det primære resultatmål vil være overholdelse af buprenorphinbehandling under den 24-ugers intervention.
Sekundære foranstaltninger vil omfatte engagement med buprenorphinbehandling (binding og retention), opioidbrug, risiko for opioidoverdosis og post-interventionseffekter.
Projektet vil give mulighed for udvikling og foreløbig evaluering af en ny intervention til fremme af buprenorphinbehandlingens engagement og adhærens hos opioidbrugere, der ikke er i behandling.
I sidste ende vil efterforskere gerne udvikle og udbrede en effektiv og skalerbar intervention, der kan forbedre kontorbaseret buprenorphinbehandling og derved bekæmpe opioidoverdosisepidemien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioidbrugsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle selvmordstanker/drabstanker
- alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil blive henvist til at modtage kontorbaseret buprenorphinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Video DOT+
Deltagere i denne gruppe vil blive henvist til at modtage kontorbaseret buprenorphinbehandling og vil modtage økonomiske incitamenter for at tage deres daglige buprenorphindosis.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at optage og indsende videoer af dem selv, der tager deres daglige buprenorphindosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af buprenorphinbehandling
Tidsramme: 24 uger
|
Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af buprenorphin-positive urinprøver under den 24-ugers intervention.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytning til behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af deltagere, der bliver knyttet til buprenorphinbehandling under den 24-ugers intervention
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .