Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin kezelés elköteleződés és túladagolás megelőzése

2023. július 24. frissítette: Johns Hopkins University

Mobil technológia az opioidhasználók buprenorfinkezelésének elköteleződéséhez és túladagolás megelőzéséhez

Az irodai alapú buprenorfint ki lehetne terjeszteni sok olyan opioidhasználó kezelésére, akik nem részesülnek kezelésben, és akiknél nagy az opioid túladagolás kockázata, de hatékony megközelítésekre van szükség ahhoz, hogy az opioidhasználati zavarral küzdő egyéneket az irodai buprenorfin-kezelés megkezdésében és a kezelésben maradásban részesítsék. . A kutatók egy olyan új beavatkozás kifejlesztését és kísérleti tesztelését javasolják, amely kombinálja a videoalapú, közvetlenül megfigyelt terápiát és az ösztönzőket, hogy elősegítse a kezelésen kívüli opioidhasználók buprenorfin-kezelésben való részvételét és adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az opioid-túladagolás miatti halálesetek járványa zajlik. Az irodai alapú buprenorfin-kezelés kiterjesztheti a kezeléshez való hozzáférést azon opioidhasználók számára, akik nem részesülnek kezelésben, és akiknél nagy a kockázata az opioid-túladagolásnak. Az irodai alapú buprenorfinnak azonban van két korlátozása, amellyel a nyomozók foglalkozni fognak ebben a kérelemben: 1) Azok a betegek, akiknek irodai szolgáltatók buprenorfint írtak fel, a buprenorfint tiltott felhasználásra fordíthatják. 2) Sok buprenorfin-kezelésre szoruló ember nem kezdi meg az irodai alapú buprenorfin-kezelést, és továbbra is ott marad. A nyomozók a közvetlenül megfigyelt videoterápiát (DOT) és ösztönzőket alkalmaznak az irodai alapú buprenorfin-kezelés javítására. A Video DOT egy innovatív, mobil egészségügyi platform, amelyet a betegek használhatnak a gyógyszereket szedő betegekről készült videók rögzítésére és beküldésére, amelyeket aztán egy biztonságos internetes portálon tekinthetnek meg a szolgáltatók, hogy megerősítsék a gyógyszeres kezelést. A Video DOT megkönnyítheti a buprenorfin-kezelés betartását, és védelmet nyújthat az eltérítés ellen. Az ösztönzők hozzáadása bevonhatja a kezelésen kívüli opioidhasználókat a kezelésbe, és növelheti a kezelésben maradást. Az ösztönző beavatkozások, amelyek ösztönzik a terápiás célokat elérő betegeket, rendkívül hatékonyak az egészségmagatartás széles körének előmozdításában, és szilárd elméleti és empirikus alapjaik vannak. Az ösztönző beavatkozások elősegíthetik a szerhasználati zavarokkal küzdő egyének kezelésében való részvételét, beleértve a kezelésen kívüli opioidhasználókat is. A nyomozók a Video DOT és az ösztönzők új kombinációjának kidolgozását és kísérleti tesztelését javasolják a kezelésen kívüli opioidhasználók buprenorfin-kezelésben való részvételének és adherenciájának elősegítésére. A Video DOT+ beavatkozás ösztönözni fogja a buprenorfin-kezeléshez való kapcsolódást, és megkönnyíti a kezelésben maradást azáltal, hogy ösztönzi a napi buprenorfinhasználat fenntartását, amint azt a Video DOT rendszer is igazolja. Az ösztönzőket beépítik a Video DOT platformba, és távolról újratölthető hitelkártyákra juttatják el, hogy a teljes beavatkozást mobiltechnológián keresztül lehessen végrehajtani, és megkönnyítsék a Video DOT+ rendszer egyszerű terjesztését. Egy randomizált kísérleti vizsgálatot 3 évre terveznek. A kezelésen kívüli opioidhasználókat (N=64) buprenorfin-kezelésre utalják, és véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási (kontroll) csoportba vagy a Video DOT+ csoportba. A Video DOT+ résztvevői megkapják a projektben kidolgozott és értékelt Video DOT+ beavatkozást. A vizsgálók 4 hetente értékelik a résztvevőket a 24 hetes beavatkozási időszak alatt, és 12 héttel a beavatkozás befejezése után. Az elsődleges eredménymérő a buprenorfin-kezelés adherenciája a 24 hetes beavatkozás során. A másodlagos intézkedések magukban foglalják a buprenorfin-kezelésben való részvételt (kapcsolódás és visszatartás), az opioidhasználatot, az opioid túladagolás kockázatát és a beavatkozás utáni hatásokat. A projekt lehetővé teszi egy újszerű beavatkozás kifejlesztését és előzetes értékelését, amely elősegíti a buprenorfin-kezelésben való részvételt és a kezelésen kívüli opioidfogyasztók adherenciáját. Végső soron a nyomozók olyan hatékony és méretezhető beavatkozást szeretnének kidolgozni és terjeszteni, amely javíthatja az irodai alapú buprenorfin-kezelést, és ezáltal leküzdheti az opioid-túladagolás járványát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Learning and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • opioidhasználati zavar

Kizárási kritériumok:

  • aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatok
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ennek a csoportnak a résztvevőit irodai buprenorfin kezelésre utalják
Kísérleti: Videó DOT+
Ennek a csoportnak a résztvevőit irodai buprenorfin kezelésre utalják, és pénzügyi ösztönzőket kapnak a napi buprenorfin adag bevételéért.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak, ha olyan videókat rögzítenek és küldenek be, amelyeken napi buprenorfin adagjukat szedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buprenorfin-kezelés betartása
Időkeret: 24 hét
Ezt a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 24 hetes beavatkozás során.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódás a kezeléshez
Időkeret: 24 hét
Ezt azon résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik a 24 hetes beavatkozás során buprenorfin-kezelést kaptak.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Videó DOT+

3
Iratkozz fel