- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03677986
Buprenorfin kezelés elköteleződés és túladagolás megelőzése
2023. július 24. frissítette: Johns Hopkins University
Mobil technológia az opioidhasználók buprenorfinkezelésének elköteleződéséhez és túladagolás megelőzéséhez
Az irodai alapú buprenorfint ki lehetne terjeszteni sok olyan opioidhasználó kezelésére, akik nem részesülnek kezelésben, és akiknél nagy az opioid túladagolás kockázata, de hatékony megközelítésekre van szükség ahhoz, hogy az opioidhasználati zavarral küzdő egyéneket az irodai buprenorfin-kezelés megkezdésében és a kezelésben maradásban részesítsék. .
A kutatók egy olyan új beavatkozás kifejlesztését és kísérleti tesztelését javasolják, amely kombinálja a videoalapú, közvetlenül megfigyelt terápiát és az ösztönzőket, hogy elősegítse a kezelésen kívüli opioidhasználók buprenorfin-kezelésben való részvételét és adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az opioid-túladagolás miatti halálesetek járványa zajlik.
Az irodai alapú buprenorfin-kezelés kiterjesztheti a kezeléshez való hozzáférést azon opioidhasználók számára, akik nem részesülnek kezelésben, és akiknél nagy a kockázata az opioid-túladagolásnak.
Az irodai alapú buprenorfinnak azonban van két korlátozása, amellyel a nyomozók foglalkozni fognak ebben a kérelemben: 1) Azok a betegek, akiknek irodai szolgáltatók buprenorfint írtak fel, a buprenorfint tiltott felhasználásra fordíthatják.
2) Sok buprenorfin-kezelésre szoruló ember nem kezdi meg az irodai alapú buprenorfin-kezelést, és továbbra is ott marad.
A nyomozók a közvetlenül megfigyelt videoterápiát (DOT) és ösztönzőket alkalmaznak az irodai alapú buprenorfin-kezelés javítására.
A Video DOT egy innovatív, mobil egészségügyi platform, amelyet a betegek használhatnak a gyógyszereket szedő betegekről készült videók rögzítésére és beküldésére, amelyeket aztán egy biztonságos internetes portálon tekinthetnek meg a szolgáltatók, hogy megerősítsék a gyógyszeres kezelést.
A Video DOT megkönnyítheti a buprenorfin-kezelés betartását, és védelmet nyújthat az eltérítés ellen.
Az ösztönzők hozzáadása bevonhatja a kezelésen kívüli opioidhasználókat a kezelésbe, és növelheti a kezelésben maradást.
Az ösztönző beavatkozások, amelyek ösztönzik a terápiás célokat elérő betegeket, rendkívül hatékonyak az egészségmagatartás széles körének előmozdításában, és szilárd elméleti és empirikus alapjaik vannak.
Az ösztönző beavatkozások elősegíthetik a szerhasználati zavarokkal küzdő egyének kezelésében való részvételét, beleértve a kezelésen kívüli opioidhasználókat is.
A nyomozók a Video DOT és az ösztönzők új kombinációjának kidolgozását és kísérleti tesztelését javasolják a kezelésen kívüli opioidhasználók buprenorfin-kezelésben való részvételének és adherenciájának elősegítésére.
A Video DOT+ beavatkozás ösztönözni fogja a buprenorfin-kezeléshez való kapcsolódást, és megkönnyíti a kezelésben maradást azáltal, hogy ösztönzi a napi buprenorfinhasználat fenntartását, amint azt a Video DOT rendszer is igazolja.
Az ösztönzőket beépítik a Video DOT platformba, és távolról újratölthető hitelkártyákra juttatják el, hogy a teljes beavatkozást mobiltechnológián keresztül lehessen végrehajtani, és megkönnyítsék a Video DOT+ rendszer egyszerű terjesztését.
Egy randomizált kísérleti vizsgálatot 3 évre terveznek.
A kezelésen kívüli opioidhasználókat (N=64) buprenorfin-kezelésre utalják, és véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási (kontroll) csoportba vagy a Video DOT+ csoportba.
A Video DOT+ résztvevői megkapják a projektben kidolgozott és értékelt Video DOT+ beavatkozást.
A vizsgálók 4 hetente értékelik a résztvevőket a 24 hetes beavatkozási időszak alatt, és 12 héttel a beavatkozás befejezése után.
Az elsődleges eredménymérő a buprenorfin-kezelés adherenciája a 24 hetes beavatkozás során.
A másodlagos intézkedések magukban foglalják a buprenorfin-kezelésben való részvételt (kapcsolódás és visszatartás), az opioidhasználatot, az opioid túladagolás kockázatát és a beavatkozás utáni hatásokat.
A projekt lehetővé teszi egy újszerű beavatkozás kifejlesztését és előzetes értékelését, amely elősegíti a buprenorfin-kezelésben való részvételt és a kezelésen kívüli opioidfogyasztók adherenciáját.
Végső soron a nyomozók olyan hatékony és méretezhető beavatkozást szeretnének kidolgozni és terjeszteni, amely javíthatja az irodai alapú buprenorfin-kezelést, és ezáltal leküzdheti az opioid-túladagolás járványát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opioidhasználati zavar
Kizárási kritériumok:
- aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatok
- súlyos pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ennek a csoportnak a résztvevőit irodai buprenorfin kezelésre utalják
|
|
Kísérleti: Videó DOT+
Ennek a csoportnak a résztvevőit irodai buprenorfin kezelésre utalják, és pénzügyi ösztönzőket kapnak a napi buprenorfin adag bevételéért.
|
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak, ha olyan videókat rögzítenek és küldenek be, amelyeken napi buprenorfin adagjukat szedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Buprenorfin-kezelés betartása
Időkeret: 24 hét
|
Ezt a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 24 hetes beavatkozás során.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolódás a kezeléshez
Időkeret: 24 hét
|
Ezt azon résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik a 24 hetes beavatkozás során buprenorfin-kezelést kaptak.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Videó DOT+
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneBefejezveTuberkulózis | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Gyógyszerrezisztens tuberkulózis | Adherencia, türelmesEgyesült Államok
-
University of GeorgiaMakerere UniversityBefejezve
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.Még nincs toborzásBeteg bevonása | Egészségügyi Viselkedés | Immunelnyomás | Szívátültetés kilökődése | A gyógyszeres kezelés hiánya | Távfelügyelet | Gyermek szívátültetésEgyesült Államok
-
Environment and Health Group, Inc.Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health és más munkatársakAktív, nem toborzóHIV/AIDS | Lappangó tuberkulózis | TuberkulózisUganda
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooBefejezveRövidlátás, rövidlátás progressziója, alkalmazkodási késés, hipertópiás retina elmosódás, kontraszt csökkenésKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalIsmeretlen