- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677986
Zaangażowanie w leczenie buprenorfiną i zapobieganie przedawkowaniu
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Technologia mobilna do zaangażowania w leczenie buprenorfiną i zapobiegania przedawkowaniu u użytkowników opioidów
Buprenorfinę w gabinecie można by rozszerzyć, aby leczyć wielu użytkowników opioidów, którzy nie są leczeni i którzy są narażeni na duże ryzyko przedawkowania opioidów, ale potrzebne są skuteczne podejścia, aby pomóc osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów rozpocząć i kontynuować leczenie buprenorfiną w biurze .
Badacze proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji, która połączy terapię opartą na bezpośredniej obserwacji wideo i zachęty do promowania zaangażowania w leczenie buprenorfiną i przestrzegania zaleceń u osób niebędących w leczeniu użytkowników opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone przeżywają epidemię zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów.
Leczenie buprenorfiną w gabinecie mogłoby rozszerzyć dostęp do leczenia wielu osób używających opioidów, które nie są leczone i które są bardzo narażone na przedawkowanie opioidów.
Jednak buprenorfina stosowana w biurach ma dwa ograniczenia, które badacze omówią w niniejszym wniosku: 1) Pacjenci, którym przepisano buprenorfinę przez pracowników biurowych, mogą wykorzystać buprenorfinę do nielegalnego użytku.
2) Wiele osób potrzebujących leczenia buprenorfiną nie rozpoczyna i kontynuuje leczenie buprenorfiną w gabinecie.
Badacze wykorzystają terapię wideo bezpośrednio obserwowaną (DOT) i zachęty w celu usprawnienia leczenia buprenorfiną w gabinecie.
Video DOT to innowacyjna, mobilna platforma zdrowotna, za pomocą której pacjenci mogą nagrywać i przesyłać filmy przedstawiające pacjentów przyjmujących leki, które następnie można obejrzeć w bezpiecznym portalu internetowym, aby dostawcy mogli potwierdzić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wideo DOT mogłoby ułatwić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną i zabezpieczyć przed przekierowaniem.
Dodanie zachęt mogłoby zachęcić do leczenia osoby zażywające opiaty poza leczeniem i zwiększyć kontynuację leczenia.
Interwencje motywacyjne, które zapewniają pacjentom zachęty do realizacji celów terapeutycznych, są wysoce skuteczne w promowaniu szerokiego zakresu zachowań zdrowotnych i mają solidne podstawy teoretyczne i empiryczne.
Interwencje motywacyjne mogą promować zaangażowanie w leczenie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w tym osób używających opioidów poza leczeniem.
Badacze proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiego połączenia wideo DOT i zachęt do promowania zaangażowania w leczenie buprenorfiną i przestrzegania zaleceń u osób niebędących w leczeniu użytkowników opioidów.
Interwencja Video DOT+ zapewni zachętę do łączenia z leczeniem buprenorfiną i ułatwi kontynuację leczenia poprzez zapewnienie zachęt do utrzymania codziennego stosowania buprenorfiny, co zostało zweryfikowane przez system Video DOT.
Zachęty zostaną zintegrowane z platformą Video DOT i dostarczane zdalnie na doładowywane karty kredytowe, aby umożliwić realizację całej interwencji za pośrednictwem technologii mobilnej i ułatwić rozpowszechnianie systemu Video DOT+.
Randomizowane badanie pilotażowe planowane jest na 3 lata.
Osoby używające opioidów poza leczeniem (N=64) zostaną skierowane na leczenie buprenorfiną i losowo przydzielone do grupy zwykłej opieki (kontrolnej) lub grupy Video DOT+.
Uczestnicy Video DOT+ otrzymają interwencję Video DOT+ opracowywaną i ocenianą w ramach tego projektu.
Badacze będą oceniać uczestników co 4 tygodnie przez cały 24-tygodniowy okres interwencji i 12 tygodni po zakończeniu interwencji.
Podstawową miarą wyniku będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną podczas 24-tygodniowej interwencji.
Środki drugorzędne będą obejmować zaangażowanie w leczenie buprenorfiną (powiązanie i zatrzymanie), stosowanie opioidów, ryzyko przedawkowania opioidów oraz skutki pointerwencji.
Projekt pozwoli na opracowanie i wstępną ocenę nowatorskiej interwencji promującej zaangażowanie w leczenie buprenorfiną i przestrzeganie jej przez użytkowników opioidów poza leczeniem.
Docelowo badacze chcieliby opracować i rozpowszechnić skuteczną i skalowalną interwencję, która może usprawnić leczenie buprenorfiną w gabinecie, a tym samym zwalczać epidemię przedawkowania opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie związane z używaniem opioidów
Kryteria wyłączenia:
- obecne myśli samobójcze/mordercze
- ciężkie zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną w gabinecie
|
|
|
Eksperymentalny: Wideo DOT+
Uczestnicy z tej grupy zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną w gabinecie i otrzymają zachęty finansowe za przyjmowanie dziennej dawki buprenorfiny.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za nagrywanie i przesyłanie filmów, na których sami przyjmują dzienną dawkę buprenorfiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka próbek moczu wykazujących obecność buprenorfiny podczas 24-tygodniowej interwencji.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka uczestników, którzy zostali połączeni z leczeniem buprenorfiną podczas 24-tygodniowej interwencji
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .