Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие в лечении бупренорфином и предотвращение передозировки

24 июля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Мобильная технология для вовлечения в лечение бупренорфином и предотвращения передозировки у потребителей опиоидов

Применение бупренорфина в амбулаторных условиях может быть расширено для лечения многих потребителей опиоидов, которые не проходят лечение и подвержены высокому риску передозировки опиоидов, но необходимы эффективные подходы, чтобы помочь людям с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, начать и продолжать лечение бупренорфином в амбулаторных условиях. . Исследователи предлагают разработать и протестировать новое вмешательство, которое будет сочетать терапию на основе видео под непосредственным наблюдением и стимулы для поощрения участия в лечении бупренорфином и приверженности к нему у потребителей опиоидов, не получающих лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США бушует эпидемия смертей от передозировки опиоидами. Лечение бупренорфином в условиях стационара может расширить доступ к лечению для многих потребителей опиоидов, которые не проходят лечение и подвержены высокому риску передозировки опиоидами. Однако применение бупренорфина в амбулаторных условиях имеет два ограничения, которые Исследователи учтут в этой заявке: 1) Пациенты, которым прописан бупренорфин в амбулаторных условиях, могут использовать бупренорфин для незаконного использования. 2) Многие люди, нуждающиеся в лечении бупренорфином, не начинают и остаются на лечении бупренорфином в офисе. Исследователи будут использовать видеотерапию под непосредственным наблюдением (DOT) и стимулы для улучшения лечения бупренорфином в офисе. Video DOT — это инновационная мобильная медицинская платформа, которую пациенты могут использовать для записи и отправки видео пациентов, принимающих лекарства, которые затем можно просматривать на защищенном веб-портале для поставщиков медицинских услуг, чтобы подтвердить приверженность лечению. Видео DOT может способствовать соблюдению режима лечения бупренорфином и защитить от утечки. Добавление стимулов могло бы привлечь потребителей опиоидов, не прошедших лечение, к лечению и увеличить удержание лечения. Стимулирующие вмешательства, которые стимулируют пациентов к достижению терапевтических целей, оказались очень эффективными в поощрении широкого спектра здорового образа жизни и имеют прочную теоретическую и эмпирическую основу. Стимулирующие вмешательства могут стимулировать участие в лечении лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, включая потребителей опиоидов, не получающих лечения. Исследователи предлагают разработать и протестировать новую комбинацию Video DOT и стимулов для поощрения участия в лечении бупренорфином и соблюдения режима лечения потребителями опиоидов, не получающими лечения. Вмешательство Video DOT+ создаст стимул для привязки к лечению бупренорфином и облегчит удержание в лечении, предоставляя стимулы для поддержания ежедневного употребления бупренорфина, что подтверждено системой Video DOT. Поощрения будут интегрированы в платформу Video DOT и доставлены удаленно на перезагружаемые кредитные карты, чтобы обеспечить возможность проведения всего вмешательства с помощью мобильных технологий и облегчить распространение системы Video DOT+. Рандомизированное пилотное исследование запланировано на 3 года. Потребители опиоидов, не находящиеся на лечении (N = 64), будут направлены на лечение бупренорфином и случайным образом распределены в группу обычного ухода (контроль) или группу Video DOT+. Участники Video DOT+ получат интервенцию Video DOT+, разрабатываемую и оцениваемую в рамках этого проекта. Исследователи будут оценивать участников каждые 4 недели в течение 24-недельного периода вмешательства и через 12 недель после окончания вмешательства. Первичным показателем результата будет приверженность лечению бупренорфином в течение 24-недельного вмешательства. Вторичные меры будут включать участие в лечении бупренорфином (связь и удержание), использование опиоидов, риск передозировки опиоидов и эффекты после вмешательства. Проект позволит разработать и провести предварительную оценку нового вмешательства, направленного на поощрение участия в лечении бупренорфином и соблюдение режима лечения потребителями опиоидов, не получающими лечения. В конечном счете, исследователи хотели бы разработать и распространить эффективное и масштабируемое вмешательство, которое может улучшить лечение бупренорфином в условиях стационара и тем самым бороться с эпидемией передозировки опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • расстройство, связанное с употреблением опиоидов

Критерий исключения:

  • текущие суицидальные/убийственные мысли
  • тяжелое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы будут направлены на лечение бупренорфином в офисе.
Экспериментальный: Видео ДОТ+
Участники этой группы будут направлены на лечение бупренорфином в офисе и получат финансовые поощрения за прием суточной дозы бупренорфина.
Участники получат финансовые поощрения за запись и отправку видеороликов о том, как они принимают суточную дозу бупренорфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению бупренорфином
Временное ограничение: 24 недели
Это будет оцениваться по проценту бупренорфин-положительных образцов мочи в течение 24-недельного периода.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с лечением
Временное ограничение: 24 недели
Это будет оцениваться по проценту участников, которые будут получать лечение бупренорфином в течение 24-недельного периода.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться