- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677986
Buprenorfinbehandling Engasjement og overdoseforebygging
24. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Mobil teknologi for engasjement i buprenorfinbehandling og forebygging av overdose hos opioidbrukere
Kontorbasert buprenorfin kan utvides til å behandle mange av opioidbrukerne som ikke er i behandling og som har stor risiko for overdosering av opioid, men effektive tilnærminger er nødvendige for å hjelpe personer med opioidbruksforstyrrelse med å starte og forbli i kontorbasert buprenorfinbehandling .
Etterforskere foreslår å utvikle og pilotteste en ny intervensjon som vil kombinere videobasert direkte observert terapi og insentiver for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
USA opplever en epidemi av opioidrelaterte overdosedødsfall.
Kontorbasert buprenorfinbehandling kan utvide tilgangen til behandling til de mange opioidbrukerne som ikke er i behandling og som har stor risiko for overdose av opioid.
Kontorbasert buprenorfin har imidlertid to begrensninger som etterforskerne vil ta opp i denne søknaden: 1) Pasienter som er foreskrevet buprenorfin av kontorbaserte leverandører kan omdirigere buprenorfinet til ulovlig bruk.
2) Mange mennesker med behov for buprenorfinbehandling starter ikke og forblir i kontorbasert buprenorfinbehandling.
Etterforskere vil bruke Video Directly Observed Therapy (DOT) og insentiver for å forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling.
Video DOT er en innovativ, mobil helseplattform som pasienter kan bruke til å ta opp og sende inn videoer av pasienter som tar medisiner som deretter kan ses på en sikker nettportal der leverandørene kan bekrefte medisinoverholdelse.
Video DOT kan lette overholdelse av buprenorfinbehandling og sikre mot avledning.
Tillegg av insentiver kan engasjere opioidbrukere som ikke er i behandling, til behandling og øke behandlingsoppbevaringen.
Incentivintervensjoner, som gir insentiver til pasienter som oppfyller terapeutiske mål, har vært svært effektive for å fremme et bredt spekter av helseatferd og har solid teoretisk og empirisk grunnlag.
Incentivintervensjoner kan fremme behandlingsengasjement hos personer med rusforstyrrelser, inkludert opioidbrukere som ikke er i behandling.
Etterforskere foreslår å utvikle og pilotteste en ny kombinasjon av Video DOT og insentiver for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling.
Video DOT+-intervensjonen vil gi et insentiv for kobling til buprenorfinbehandling og lette oppbevaring i behandling ved å gi insentiver for å opprettholde daglig bruk av buprenorfin som bekreftet av Video DOT-systemet.
Incentivene vil bli integrert i Video DOT-plattformen og levert eksternt til opplastingsbare kredittkort for å tillate at hele intervensjonen kan leveres via mobilteknologi og for å lette spredning av Video DOT+-systemet.
En randomisert pilotstudie er planlagt over 3 år.
Opioidbrukere som ikke er i behandling (N=64) vil bli henvist til buprenorfinbehandling og tilfeldig tilordnet en vanlig omsorgsgruppe (kontroll) eller Video DOT+-gruppe.
Video DOT+-deltakere vil motta Video DOT+-intervensjonen som utvikles og evalueres i dette prosjektet.
Undersøkere vil vurdere deltakerne hver 4. uke gjennom en 24-ukers intervensjonsperiode og 12 uker etter at intervensjonen avsluttes.
Det primære utfallsmålet vil være overholdelse av buprenorfinbehandling under den 24-ukers intervensjonen.
Sekundære tiltak vil inkludere engasjement i buprenorfinbehandling (kobling og retensjon), opioidbruk, risiko for overdose av opioid og effekter etter intervensjon.
Prosjektet vil muliggjøre utvikling og foreløpig evaluering av en ny intervensjon for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling.
Til syvende og sist ønsker etterforskere å utvikle og spre en effektiv og skalerbar intervensjon som kan forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling og dermed bekjempe opioidoverdoseepidemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- nåværende selvmordstanker/drapstanker
- alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til kontorbasert buprenorfinbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Video DOT+
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til kontorbasert buprenorfinbehandling og vil få økonomiske insentiver for å ta sin daglige buprenorfindose.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å ta opp og sende inn videoer av seg selv som tar sin daglige buprenorfindose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli vurdert ut fra prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver i løpet av 24-ukers intervensjon.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som blir knyttet til buprenorfinbehandling i løpet av den 24-ukers intervensjonen
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .