Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfinbehandling Engasjement og overdoseforebygging

24. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Mobil teknologi for engasjement i buprenorfinbehandling og forebygging av overdose hos opioidbrukere

Kontorbasert buprenorfin kan utvides til å behandle mange av opioidbrukerne som ikke er i behandling og som har stor risiko for overdosering av opioid, men effektive tilnærminger er nødvendige for å hjelpe personer med opioidbruksforstyrrelse med å starte og forbli i kontorbasert buprenorfinbehandling . Etterforskere foreslår å utvikle og pilotteste en ny intervensjon som vil kombinere videobasert direkte observert terapi og insentiver for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

USA opplever en epidemi av opioidrelaterte overdosedødsfall. Kontorbasert buprenorfinbehandling kan utvide tilgangen til behandling til de mange opioidbrukerne som ikke er i behandling og som har stor risiko for overdose av opioid. Kontorbasert buprenorfin har imidlertid to begrensninger som etterforskerne vil ta opp i denne søknaden: 1) Pasienter som er foreskrevet buprenorfin av kontorbaserte leverandører kan omdirigere buprenorfinet til ulovlig bruk. 2) Mange mennesker med behov for buprenorfinbehandling starter ikke og forblir i kontorbasert buprenorfinbehandling. Etterforskere vil bruke Video Directly Observed Therapy (DOT) og insentiver for å forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling. Video DOT er en innovativ, mobil helseplattform som pasienter kan bruke til å ta opp og sende inn videoer av pasienter som tar medisiner som deretter kan ses på en sikker nettportal der leverandørene kan bekrefte medisinoverholdelse. Video DOT kan lette overholdelse av buprenorfinbehandling og sikre mot avledning. Tillegg av insentiver kan engasjere opioidbrukere som ikke er i behandling, til behandling og øke behandlingsoppbevaringen. Incentivintervensjoner, som gir insentiver til pasienter som oppfyller terapeutiske mål, har vært svært effektive for å fremme et bredt spekter av helseatferd og har solid teoretisk og empirisk grunnlag. Incentivintervensjoner kan fremme behandlingsengasjement hos personer med rusforstyrrelser, inkludert opioidbrukere som ikke er i behandling. Etterforskere foreslår å utvikle og pilotteste en ny kombinasjon av Video DOT og insentiver for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling. Video DOT+-intervensjonen vil gi et insentiv for kobling til buprenorfinbehandling og lette oppbevaring i behandling ved å gi insentiver for å opprettholde daglig bruk av buprenorfin som bekreftet av Video DOT-systemet. Incentivene vil bli integrert i Video DOT-plattformen og levert eksternt til opplastingsbare kredittkort for å tillate at hele intervensjonen kan leveres via mobilteknologi og for å lette spredning av Video DOT+-systemet. En randomisert pilotstudie er planlagt over 3 år. Opioidbrukere som ikke er i behandling (N=64) vil bli henvist til buprenorfinbehandling og tilfeldig tilordnet en vanlig omsorgsgruppe (kontroll) eller Video DOT+-gruppe. Video DOT+-deltakere vil motta Video DOT+-intervensjonen som utvikles og evalueres i dette prosjektet. Undersøkere vil vurdere deltakerne hver 4. uke gjennom en 24-ukers intervensjonsperiode og 12 uker etter at intervensjonen avsluttes. Det primære utfallsmålet vil være overholdelse av buprenorfinbehandling under den 24-ukers intervensjonen. Sekundære tiltak vil inkludere engasjement i buprenorfinbehandling (kobling og retensjon), opioidbruk, risiko for overdose av opioid og effekter etter intervensjon. Prosjektet vil muliggjøre utvikling og foreløpig evaluering av en ny intervensjon for å fremme engasjement og overholdelse av buprenorfinbehandling hos opioidbrukere som ikke er i behandling. Til syvende og sist ønsker etterforskere å utvikle og spre en effektiv og skalerbar intervensjon som kan forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling og dermed bekjempe opioidoverdoseepidemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Learning and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvmordstanker/drapstanker
  • alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til kontorbasert buprenorfinbehandling
Eksperimentell: Video DOT+
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til kontorbasert buprenorfinbehandling og vil få økonomiske insentiver for å ta sin daglige buprenorfindose.
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å ta opp og sende inn videoer av seg selv som tar sin daglige buprenorfindose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli vurdert ut fra prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver i løpet av 24-ukers intervensjon.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til behandling
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som blir knyttet til buprenorfinbehandling i løpet av den 24-ukers intervensjonen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere