- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03677986
Engajamento no tratamento com buprenorfina e prevenção de overdose
24 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Tecnologia móvel para envolvimento no tratamento com buprenorfina e prevenção de overdose em usuários de opioides
A buprenorfina em consultório pode ser expandida para tratar muitos dos usuários de opioides que não estão em tratamento e que correm grande risco de overdose de opioides, mas são necessárias abordagens eficazes para ajudar os indivíduos com transtorno do uso de opioides a iniciar e permanecer no tratamento com buprenorfina em consultório .
Os investigadores propõem desenvolver e testar uma nova intervenção que combinará terapia de observação direta baseada em vídeo e incentivos para promover o engajamento e adesão ao tratamento com buprenorfina em usuários de opioides fora do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos estão passando por uma epidemia de mortes por overdose de opioides.
O tratamento com buprenorfina em consultório pode expandir o acesso ao tratamento para muitos usuários de opioides que não estão em tratamento e que correm grande risco de overdose de opioides.
No entanto, a buprenorfina em consultório tem duas limitações que os investigadores abordarão neste requerimento: 1) Pacientes com prescrição de buprenorfina por profissionais em consultório podem desviar a buprenorfina para uso ilícito.
2) Muitas pessoas que necessitam de tratamento com buprenorfina não iniciam e permanecem em tratamento com buprenorfina em consultório.
Os investigadores usarão terapia de observação direta por vídeo (DOT) e incentivos para aprimorar o tratamento com buprenorfina no consultório.
O Video DOT é uma plataforma de saúde móvel inovadora que os pacientes podem usar para gravar e enviar vídeos de pacientes tomando medicamentos, que podem ser visualizados em um portal da Web seguro para que os provedores confirmem a adesão à medicação.
O vídeo DOT pode facilitar a adesão ao tratamento com buprenorfina e proteger contra o desvio.
A adição de incentivos poderia envolver os usuários de opioides fora do tratamento no tratamento e aumentar a retenção do tratamento.
Intervenções de incentivo, que fornecem incentivos aos pacientes que atingem os objetivos terapêuticos, têm sido altamente eficazes na promoção de uma ampla gama de comportamentos de saúde e têm fundamentos teóricos e empíricos sólidos.
As intervenções de incentivo podem promover o engajamento no tratamento de indivíduos com transtornos por uso de substâncias, incluindo usuários de opioides fora do tratamento.
Os investigadores propõem desenvolver e testar uma nova combinação de Video DOT e incentivos para promover o engajamento e adesão ao tratamento com buprenorfina em usuários de opioides fora do tratamento.
A intervenção Video DOT+ fornecerá um incentivo para vincular ao tratamento com buprenorfina e facilitará a retenção no tratamento, fornecendo incentivos para manter o uso diário de buprenorfina conforme verificado pelo sistema Video DOT.
Os incentivos serão integrados na plataforma Video DOT e entregues remotamente em cartões de crédito recarregáveis para permitir que toda a intervenção seja entregue via tecnologia móvel e facilitar a fácil divulgação do sistema Video DOT+.
Um estudo piloto randomizado está planejado ao longo de 3 anos.
Os usuários de opioides fora do tratamento (N = 64) serão encaminhados para tratamento com buprenorfina e designados aleatoriamente para um grupo de Cuidados Habituais (Controle) ou grupo de Vídeo DOT+.
Os participantes do Video DOT+ receberão a intervenção Video DOT+ que está sendo desenvolvida e avaliada neste projeto.
Os investigadores avaliarão os participantes a cada 4 semanas durante um período de intervenção de 24 semanas e 12 semanas após o término da intervenção.
O desfecho primário será a adesão ao tratamento com buprenorfina durante a intervenção de 24 semanas.
As medidas secundárias incluirão o engajamento no tratamento com buprenorfina (vinculação e retenção), uso de opioides, risco de overdose de opioides e efeitos pós-intervenção.
O projeto permitirá o desenvolvimento e a avaliação preliminar de uma nova intervenção para promover o envolvimento e a adesão ao tratamento com buprenorfina em usuários de opioides fora do tratamento.
Em última análise, os investigadores gostariam de desenvolver e disseminar uma intervenção eficaz e escalonável que possa melhorar o tratamento com buprenorfina em consultório e, assim, combater a epidemia de overdose de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno de uso de opioides
Critério de exclusão:
- ideação suicida/homicida atual
- transtorno psiquiátrico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo serão encaminhados para receber tratamento com buprenorfina em consultório
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Experimental: Vídeo DOT+
Os participantes deste grupo serão encaminhados para receber tratamento com buprenorfina em consultório e receberão incentivos financeiros para tomar sua dose diária de buprenorfina.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para gravar e enviar vídeos de si mesmos tomando sua dose diária de buprenorfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento com buprenorfina
Prazo: 24 semanas
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Isso será avaliado pela porcentagem de amostras de urina positivas para buprenorfina durante a intervenção de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação ao tratamento
Prazo: 24 semanas
|
Isso será avaliado pela porcentagem de participantes vinculados ao tratamento com buprenorfina durante a intervenção de 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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