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Buprenorphin-Behandlungsengagement und Überdosierungsprävention

24. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mobile Technologie für die Behandlung von Buprenorphin und die Prävention von Überdosierungen bei Opioidkonsumenten

Buprenorphin in der Arztpraxis könnte ausgeweitet werden, um viele der Opioidkonsumenten zu behandeln, die sich nicht in Behandlung befinden und bei denen ein hohes Risiko einer Opioid-Überdosierung besteht, aber wirksame Ansätze sind erforderlich, um Personen mit einer Opioidkonsumstörung zu helfen, eine Buprenorphin-Behandlung in der Arztpraxis zu beginnen und beizubehalten . Die Forscher schlagen vor, eine neuartige Intervention zu entwickeln und zu testen, die eine videobasierte, direkt beobachtete Therapie und Anreize kombiniert, um das Engagement und die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung bei Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten erleben eine Epidemie von Opioid-bedingten Todesfällen durch Überdosierung. Eine Buprenorphin-Behandlung in der Arztpraxis könnte den Zugang zur Behandlung für die vielen Opioidkonsumenten erweitern, die sich nicht in Behandlung befinden und die einem hohen Risiko einer Opioid-Überdosis ausgesetzt sind. Buprenorphin aus der Praxis weist jedoch zwei Einschränkungen auf, die die Ermittler in diesem Antrag ansprechen werden: 1) Patienten, denen Buprenorphin von Anbietern aus der Praxis verschrieben wird, können das Buprenorphin für den illegalen Gebrauch umleiten. 2) Viele Menschen, die eine Buprenorphin-Behandlung benötigen, beginnen keine Buprenorphin-Behandlung und bleiben in der Praxis. Die Ermittler werden die Video Directly Observed Therapy (DOT) und Anreize einsetzen, um die Buprenorphin-Behandlung in der Praxis zu verbessern. Video DOT ist eine innovative, mobile Gesundheitsplattform, die Patienten verwenden können, um Videos von Patienten, die Medikamente einnehmen, aufzuzeichnen und einzureichen, die dann auf einem sicheren Webportal für Anbieter angezeigt werden können, um die Einhaltung der Medikamente zu bestätigen. Video DOT könnte die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung erleichtern und vor Ablenkung schützen. Das Hinzufügen von Anreizen könnte Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung für eine Behandlung gewinnen und die Behandlungsdauer erhöhen. Incentive-Interventionen, die Anreize für Patienten schaffen, therapeutische Ziele zu erreichen, haben sich bei der Förderung eines breiten Spektrums von Gesundheitsverhalten als hochwirksam erwiesen und haben solide theoretische und empirische Grundlagen. Anreizinterventionen können das Behandlungsengagement bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung, fördern. Die Ermittler schlagen vor, eine neuartige Kombination aus Video-DOT und Anreizen zu entwickeln und zu testen, um das Engagement und die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung bei Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung zu fördern. Die Video DOT+-Intervention wird einen Anreiz für die Verbindung mit der Buprenorphin-Behandlung bieten und die Beibehaltung der Behandlung erleichtern, indem sie Anreize für die Aufrechterhaltung der täglichen Buprenorphin-Anwendung bietet, wie vom Video DOT-System verifiziert. Die Anreize werden in die Video DOT-Plattform integriert und aus der Ferne an wiederaufladbare Kreditkarten geliefert, damit die gesamte Intervention über mobile Technologie bereitgestellt werden kann und die einfache Verbreitung des Video DOT+-Systems erleichtert wird. Eine randomisierte Pilotstudie ist über 3 Jahre geplant. Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung (N = 64) werden an eine Buprenorphin-Behandlung überwiesen und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit üblicher Behandlung (Kontrolle) oder einer Video DOT+-Gruppe zugewiesen. Video DOT+-Teilnehmer erhalten die Video DOT+-Intervention, die in diesem Projekt entwickelt und evaluiert wird. Die Ermittler bewerten die Teilnehmer alle 4 Wochen während eines 24-wöchigen Interventionszeitraums und 12 Wochen nach Ende der Intervention. Der primäre Endpunkt ist die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung während der 24-wöchigen Intervention. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Behandlung mit Buprenorphin (Kopplung und Beibehaltung), die Verwendung von Opioiden, das Risiko einer Überdosierung von Opioiden und die Auswirkungen nach der Intervention. Das Projekt wird die Entwicklung und vorläufige Bewertung einer neuartigen Intervention ermöglichen, um das Engagement und die Therapietreue von Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung mit Buprenorphin zu fördern. Letztendlich möchten die Forscher eine wirksame und skalierbare Intervention entwickeln und verbreiten, die die ambulante Behandlung mit Buprenorphin verbessern und dadurch die Epidemie der Opioid-Überdosierung bekämpfen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Learning and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizid-/Mordgedanken
  • schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zur Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis überwiesen
Experimental: Video DOT+
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zur Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis überwiesen und erhalten finanzielle Anreize für die Einnahme ihrer täglichen Buprenorphin-Dosis.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das Aufnehmen und Einreichen von Videos, in denen sie ihre tägliche Buprenorphin-Dosis einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Buprenorphin-positiven Urinproben während der 24-wöchigen Intervention beurteilt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die während der 24-wöchigen Intervention eine Behandlung mit Buprenorphin erhalten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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