Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení léčby buprenorfinem a prevence předávkování

24. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mobilní technologie pro zapojení do léčby buprenorfinem a prevenci předávkování u uživatelů opiátů

Buprenorfin v ordinaci by mohl být rozšířen tak, aby léčil mnoho uživatelů opiátů, kteří se neléčí a kteří jsou vystaveni velkému riziku předávkování opiáty, ale je zapotřebí účinných přístupů, které pomohou jedincům s poruchou užívání opioidů zahájit a zůstat v ordinační léčbě buprenorfinem . Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat novou intervenci, která bude kombinovat přímo pozorovanou terapii založenou na videu a pobídky k podpoře zapojení a dodržování léčby buprenorfinem u uživatelů opiátů mimo léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spojené státy zažívají epidemii úmrtí z předávkování opiáty. Léčba buprenorfinem v ordinaci by mohla rozšířit přístup k léčbě mnoha uživatelům opiátů, kteří se neléčí a kteří jsou vystaveni velkému riziku předávkování opiáty. Buprenorfin v ordinaci má však dvě omezení, kterými se budou vyšetřovatelé v této žádosti zabývat: 1) Pacienti, jimž poskytovatelé v ordinaci předepsali buprenorfin, mohou buprenorfin zneužít k nezákonnému použití. 2) Mnoho lidí, kteří potřebují léčbu buprenorfinem, nezahájí léčbu buprenorfinem a zůstává v ní. Vyšetřovatelé použijí přímou videoterapii (DOT) a pobídky ke zlepšení léčby buprenorfinem v ordinaci. Video DOT je inovativní mobilní zdravotnická platforma, kterou mohou pacienti používat k nahrávání a odesílání videí pacientů užívajících léky, která si pak poskytovatelé mohou prohlížet na zabezpečeném webovém portálu, aby potvrdili dodržování léků. Video DOT by mohlo usnadnit dodržování léčby buprenorfinem a zajistit proti odklonu. Přidání pobídek by mohlo zapojit uživatele opiátů mimo léčbu do léčby a zvýšit míru udržení léčby. Incentivní intervence, které poskytují pobídky pacientům splňujícím terapeutické cíle, byly vysoce účinné při podpoře široké škály zdravotního chování a mají pevné teoretické a empirické základy. Motivační intervence mohou podporovat zapojení do léčby u jedinců s poruchami užívání návykových látek, včetně uživatelů opiátů mimo léčbu. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat novou kombinaci Video DOT a pobídek na podporu zapojení a dodržování léčby buprenorfinem u uživatelů opiátů mimo léčbu. Intervence Video DOT+ poskytne pobídku k propojení s léčbou buprenorfinem a usnadní setrvání v léčbě poskytnutím pobídek pro udržení denního užívání buprenorfinu, jak je ověřeno systémem Video DOT. Pobídky budou integrovány do platformy Video DOT a doručovány vzdáleně na dobíjecí kreditní karty, aby bylo možné celý zásah doručit prostřednictvím mobilní technologie a usnadnit snadné šíření systému Video DOT+. Randomizovaná pilotní studie je plánována na 3 roky. Uživatelé opiátů mimo léčbu (N=64) budou posláni na léčbu buprenorfinem a náhodně zařazeni do skupiny obvyklé péče (kontrolní) nebo skupiny Video DOT+. Účastníci Video DOT+ obdrží intervenci Video DOT+ vyvíjenou a vyhodnocovanou v tomto projektu. Vyšetřovatelé budou hodnotit účastníky každé 4 týdny během 24týdenního období intervence a 12 týdnů po skončení intervence. Primárním výsledným měřítkem bude adherence k léčbě buprenorfinem během 24týdenní intervence. Sekundární opatření budou zahrnovat zapojení do léčby buprenorfinem (spojení a retence), užívání opiátů, riziko předávkování opiáty a účinky po intervenci. Projekt umožní vývoj a předběžné vyhodnocení nové intervence na podporu zapojení a dodržování léčby buprenorfinem u uživatelů opiátů mimo léčbu. Vyšetřovatelé by nakonec chtěli vyvinout a rozšířit účinnou a škálovatelnou intervenci, která může zlepšit léčbu buprenorfinem v ordinaci, a tím bojovat proti epidemii předávkování opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Learning and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • současné sebevražedné/vražedné myšlenky
  • těžká psychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině budou doporučeni k léčbě buprenorfinem v ordinaci
Experimentální: Video DOT+
Účastníci v této skupině budou doporučeni k léčbě buprenorfinem v ordinaci a dostanou finanční pobídky za užívání své denní dávky buprenorfinu.
Behaviorální: Video DOT+
Účastníci obdrží finanční pobídky za natáčení a zasílání videí, na nichž sami užívají svou denní dávku buprenorfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě buprenorfinem
Časové okno: 24 týdnů
To bude hodnoceno procentem vzorků moči pozitivních na buprenorfin během 24týdenní intervence.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na léčbu
Časové okno: 24 týdnů
To bude hodnoceno podle procenta účastníků, kteří jsou během 24týdenní intervence spojeni s léčbou buprenorfinem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Video DOT+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit