- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677986
Betrokkenheid bij behandeling met buprenorfine en preventie van overdosering
24 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Mobiele technologie voor behandeling met buprenorfine en preventie van overdosering bij opioïdengebruikers
Buprenorfine op kantoor zou kunnen worden uitgebreid om veel van de opioïdengebruikers te behandelen die niet in behandeling zijn en die een groot risico lopen op een overdosis opioïden, maar er zijn effectieve benaderingen nodig om personen met een opioïdengebruiksstoornis te helpen bij het starten en behouden van een buprenorfine-behandeling op kantoor .
Onderzoekers stellen voor om een nieuwe interventie te ontwikkelen en te testen die op video gebaseerde direct geobserveerde therapie en prikkels zal combineren om de betrokkenheid en therapietrouw van buprenorfine-behandeling te bevorderen bij opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten ervaren een epidemie van sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses.
Behandeling met buprenorfine op kantoor zou de toegang tot behandeling kunnen uitbreiden tot de vele opioïdengebruikers die niet in behandeling zijn en die een groot risico lopen op een overdosis opioïden.
Buprenorfine op kantoor heeft echter twee beperkingen die de onderzoekers in deze aanvraag zullen bespreken: 1) Patiënten die buprenorfine hebben voorgeschreven door aanbieders op kantoor, kunnen de buprenorfine omleiden voor ongeoorloofd gebruik.
2) Veel mensen die een behandeling met buprenorfine nodig hebben, beginnen niet met een buprenorfinebehandeling op kantoor en blijven deze gebruiken.
Onderzoekers zullen Video Directly Observed Therapy (DOT) en incentives gebruiken om de buprenorfinebehandeling op kantoor te verbeteren.
Video DOT is een innovatief, mobiel gezondheidsplatform dat patiënten kunnen gebruiken om video's op te nemen en in te dienen van patiënten die medicatie nemen, die vervolgens kunnen worden bekeken op een beveiligd webportaal voor zorgverleners om therapietrouw te bevestigen.
Video-DOT kan de naleving van de behandeling met buprenorfine vergemakkelijken en bescherming bieden tegen misbruik.
De toevoeging van stimulansen zou opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn, kunnen betrekken bij behandeling en het vasthouden aan behandeling vergroten.
Stimulerende interventies, die patiënten stimuleren om therapeutische doelen te bereiken, zijn zeer effectief geweest bij het bevorderen van een breed scala aan gezondheidsgedragingen en hebben een stevige theoretische en empirische basis.
Stimulerende interventies kunnen de betrokkenheid bij de behandeling bevorderen bij personen met stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn.
Onderzoekers stellen voor om een nieuwe combinatie van Video DOT en stimulansen te ontwikkelen en te testen om de betrokkenheid en therapietrouw van buprenorfine-behandeling te bevorderen bij opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn.
De Video DOT+-interventie zal een stimulans bieden voor het koppelen aan behandeling met buprenorfine en het behouden van de behandeling vergemakkelijken door stimulansen te bieden voor het handhaven van het dagelijkse gebruik van buprenorfine, zoals geverifieerd door het Video DOT-systeem.
De incentives zullen worden geïntegreerd in het Video DOT-platform en op afstand worden afgeleverd op herlaadbare creditcards, zodat de volledige interventie via mobiele technologie kan worden geleverd en het Video DOT+-systeem gemakkelijk kan worden verspreid.
Er is een gerandomiseerde pilotstudie gepland over 3 jaar.
Opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn (N=64) zullen worden doorverwezen naar behandeling met buprenorfine en willekeurig worden toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep (controlegroep) of Video DOT+-groep.
Video DOT+ deelnemers ontvangen de Video DOT+ interventie die in dit project wordt ontwikkeld en geëvalueerd.
Onderzoekers beoordelen de deelnemers elke 4 weken gedurende een interventieperiode van 24 weken en 12 weken nadat de interventie is beëindigd.
De primaire uitkomstmaat is therapietrouw met buprenorfine tijdens de 24 weken durende interventie.
Secundaire maatregelen zijn onder meer de behandeling met buprenorfine (koppeling en retentie), het gebruik van opioïden, het risico op een overdosis opioïden en de effecten na de interventie.
Het project zal de ontwikkeling en voorlopige evaluatie mogelijk maken van een nieuwe interventie om de betrokkenheid en therapietrouw van buprenorfine-behandeling te bevorderen bij opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn.
Uiteindelijk willen onderzoekers een effectieve en schaalbare interventie ontwikkelen en verspreiden die de buprenorfinebehandeling op kantoor kan verbeteren en daarmee de opioïde-overdosisepidemie kan bestrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stoornis in het gebruik van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- huidige suïcidale/moorddadige gedachten
- ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep zullen worden doorverwezen voor een behandeling met buprenorfine op kantoor
|
|
|
Experimenteel: Video DOT+
Deelnemers aan deze groep zullen worden doorverwezen naar een behandeling met buprenorfine op kantoor en zullen financiële prikkels ontvangen voor het nemen van hun dagelijkse dosis buprenorfine.
|
Deelnemers krijgen financiële prikkels voor het opnemen en insturen van video's van zichzelf terwijl ze hun dagelijkse dosis buprenorfine innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan buprenorfine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage buprenorfine-positieve urinemonsters tijdens de 24 weken durende interventie.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat tijdens de 24 weken durende interventie gekoppeld wordt aan de behandeling met buprenorfine
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00186156
- R01CE003069-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .