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부프레노르핀 치료 참여 및 과다 복용 예방

2023년 7월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

오피오이드 사용자의 부프레노르핀 치료 참여 및 과다 복용 예방을 위한 모바일 기술

진료실 기반 부프레노르핀은 치료를 받고 있지 않고 오피오이드 과다복용 위험이 큰 많은 오피오이드 사용자를 치료하기 위해 확장될 수 있지만, 오피오이드 사용 장애가 있는 개인이 진료실 기반 부프레노르핀 치료를 시작하고 유지하도록 돕는 효과적인 접근법이 필요합니다. . 조사관은 부프레노르핀 치료 참여와 치료 외 오피오이드 사용자의 순응도를 촉진하기 위해 비디오 기반 직접 관찰 요법과 인센티브를 결합할 새로운 개입을 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

미국은 오피오이드 관련 과다 복용으로 인한 사망이 유행하고 있습니다. 진료실 기반의 부프레노르핀 치료는 치료를 받고 있지 않고 오피오이드 과다복용 위험이 큰 많은 오피오이드 사용자에게 치료 접근성을 확대할 수 있습니다. 그러나 사무실 기반 부프레노르핀에는 조사자가 이 신청서에서 다룰 두 가지 제한 사항이 있습니다. 1) 사무실 기반 제공자가 부프레노르핀을 처방한 환자는 불법 사용을 위해 부프레노르핀을 전용할 수 있습니다. 2) 부프레노르핀 치료가 필요한 많은 사람들이 진료실 기반 부프레노르핀 치료를 시작하지 않고 유지합니다. 조사관은 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 강화하기 위해 비디오 직접 관찰 요법(DOT)과 인센티브를 사용할 것입니다. Video DOT는 환자가 약을 복용하는 환자의 비디오를 녹화하고 제출하는 데 사용할 수 있는 혁신적인 모바일 건강 플랫폼으로, 공급자가 약물 순응도를 확인하기 위해 안전한 웹 포털에서 볼 수 있습니다. 비디오 DOT는 부프레노르핀 치료 순응을 촉진하고 전환을 방지할 수 있습니다. 인센티브를 추가하면 치료를 받지 않는 오피오이드 사용자를 치료에 참여시키고 치료 유지율을 높일 수 있습니다. 치료 목표를 달성한 환자에게 인센티브를 제공하는 인센티브 개입은 광범위한 건강 행동을 촉진하는 데 매우 효과적이며 확고한 이론적 및 경험적 토대를 가지고 있습니다. 인센티브 개입은 약물 남용 장애가 있는 개인의 치료 참여를 촉진할 수 있습니다. 연구자들은 비디오 DOT와 인센티브의 새로운 조합을 개발하고 파일럿 테스트하여 부프레노르핀 치료 참여와 치료 외 오피오이드 사용자의 순응도를 촉진할 것을 제안합니다. 비디오 DOT+ 개입은 부프레노르핀 치료에 연결하기 위한 인센티브를 제공하고 비디오 DOT 시스템에 의해 확인된 대로 매일 부프레노르핀 사용을 유지하기 위한 인센티브를 제공함으로써 치료 유지를 촉진합니다. 인센티브는 Video DOT 플랫폼에 통합되고 재충전 가능한 신용 카드에 원격으로 전달되어 전체 개입이 모바일 기술을 통해 전달되고 Video DOT+ 시스템의 쉬운 보급을 용이하게 합니다. 무작위 파일럿 연구는 3년에 걸쳐 계획되어 있습니다. 치료 외 오피오이드 사용자(N=64)는 부프레노르핀 치료를 받고 일반 치료(대조군) 그룹 또는 비디오 DOT+ 그룹에 무작위로 배정됩니다. 비디오 DOT+ 참가자는 이 프로젝트에서 개발되고 평가되는 비디오 DOT+ 중재를 받게 됩니다. 조사관은 24주 개입 기간 동안 4주마다 그리고 개입 종료 후 12주에 참가자를 평가합니다. 주요 결과 측정은 24주 개입 동안 부프레노르핀 치료 순응도가 될 것입니다. 2차 측정에는 부프레노르핀 치료 참여(연결 및 유지), 오피오이드 사용, 오피오이드 과다 복용 위험 및 개입 후 효과가 포함됩니다. 이 프로젝트는 치료를 받지 않는 오피오이드 사용자의 부프레노르핀 치료 참여 및 순응도를 촉진하기 위한 새로운 개입의 개발 및 예비 평가를 허용할 것입니다. 궁극적으로 조사관은 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 강화하여 오피오이드 과다복용 전염병을 퇴치할 수 있는 효과적이고 확장 가능한 개입을 개발하고 보급하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Center for Learning and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 사용 장애

제외 기준:

  • 현재 자살/살인 생각
  • 심한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹의 참가자는 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받도록 추천됩니다.
실험적: 비디오 도트+
이 그룹의 참가자는 진료실 기반 부프레노르핀 치료를 받도록 추천되며 일일 부프레노르핀 복용량에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
참가자는 매일 부프레노르핀을 복용하는 비디오를 녹화하고 제출하면 금전적 인센티브를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀 치료 준수
기간: 24주
이는 24주 개입 동안 부프레노르핀 양성 소변 샘플의 비율로 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와의 연계
기간: 24주
이는 24주 개입 동안 부프레노르핀 치료에 연결된 참가자의 비율로 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00186156
  • R01CE003069-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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