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心臓手術におけるオピオイド温存疼痛レジメンの有効性 (INOVAOPIOID)

2022年10月13日 更新者:Ramesh Singh、Inova Health Care Services

心臓手術患者の術後疼痛管理に対するオピオイドを控えた鎮痛レジメンとオピオイドベースのレジメンの有効性を比較するパイロット研究 (INOVA OPIOID)

Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) は、年間 300 件以上の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を行っています。 オピオイド薬は術後疼痛治療の施設内標準治療であるが、経口ガバペンチンと静脈内アセトアミノフェンからなる代替のマルチモーダル疼痛レジメンの場合の疼痛スコア、術後合併症の発生率、および入院費用の変動についてはほとんど知られていない( IV APAP) が利用されます。

目的は、非オピオイドのマルチモーダル疼痛レジメンを利用した場合に、疼痛スコア、術後合併症の発生率、および入院に関連する費用に実質的な差があるかどうかを判断することです。 IHVIで孤立したCABGを受けた合計20人の患者で構成される臨床試験が実施されます。 別のコホートには、術後にオピオイド薬を服用している患者(グループ 1)と、CABG 手術後 72 時間追跡する経口ガバペンチンおよび IV APAP の非オピオイド療法を受けている患者(グループ 2)が含まれます。

主な結果の測定値には、両方の研究グループでの痛みのスコア、両方のグループでの画期的な鎮痛薬の要求、イレウスの胃腸および呼吸器の合併症、およびベースライン時と72時間での一回換気量または努力肺活量(FVC)の減少、血清AST /の増加が含まれます。 ALT、およびグループ間の入院費の比較。

このパイロット研究の目的は、IV APAP と PO ガバペンチンを利用したマルチモーダル疼痛療法が、疼痛スコアが 2 未満であることからも明らかなように、標準治療のオピオイドよりも効果的な疼痛緩和を提供するという証拠を提供することです。 また、オピオイドの消費量を減らすと、イレウスが減少し、AST/ALT が増加せず、インセンティブ スパイロメトリーで評価した術後の 1 回換気量が手術前の値に匹敵するようになり、入院費用にもプラスの効果が見られます。

調査の概要

詳細な説明

Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) の心血管集中治療室 (CVICU) は、2 つの被験者グループを含むこの臨床試験の舞台となり、IHVI で現在採用されているアヘン剤ベースの標準治療レジメン (グループ 1) と治療グループ (グループ 2)。 グループ2は、PO(プロオーラ[経口])ガバペンチンと静脈内アセトアミノフェンからなる予定されたマルチモーダル疼痛レジメンを受けます。 オピオイドは、疼痛スコアが 4 を超える治療群の突出痛に使用できます。総オピオイド消費量と最小/最大疼痛スコアの結果は、24 時間、48 時間、72 時間、および PRN (pro re nata [状況に応じて]) タイムポイント。 評価には、両方のグループで消費されたオピオイドの量と、グループ 2 の画期的な鎮痛薬の要求数が含まれます。

すべての研究グループの最小および最大の痛みのスコアは、Inova Health System (IHS) ポリシーに従って、数値評価スケール (0-10) によって評価されます。 「成人集団の疼痛管理」、24 時間、48 時間、72 時間、およびすべてのグループでオピオイド要求を伴う PRN、および IHS 入院患者の薬物管理ポリシーに従って 1 時間以内にオピオイド投与をフォローアップ。 フォローアップ投薬スコアは、研究結果の一部として記録されません。

二次評価には、入院中の両方のイレウスの発生率、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の増加、手術前の値と比較したインセンティブスパイロメトリーによって評価された術後の一回換気量、心血管集中治療室からの時間が含まれます。 (CVICU) 両群における抜管までの時間、およびオピオイドベースのレジメンとオピオイドを控えたレジメンが投薬と入院の費用に及ぼす影響。

研究者らは、手術後 48 時間の静脈内アセトアミノフェン IV APAP と PO ガバペンチンからなるスケジュールされたオピオイド節約疼痛レジメンは、適切な鎮痛を維持しながらオピオイドの消費を減らすと仮定しています。また、オピオイド消費量の減少は、オピオイド関連の副作用であるイレウスの発生率の低下、AST/ALT の増加なし、インセンティブスパイロメトリーで評価した術後の 1 回換気量の手術前値との比較につながること、薬や入院の費用にプラスの効果があることを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳までの患者。
  2. -胸骨切開アプローチを必要とする待機的または緊急手術
  3. -被験者は、Inova Institutional Review Board(IRB)によって承認された個人健康情報(PHI)の公開を許可する承認を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  1. 術後0日目に経腸アクセスを欠く患者
  2. コミュニケーションが取れない
  3. オピオイド療法による活動性慢性疼痛
  4. ガバペンチンまたはプレガバリンの積極的な長期使用
  5. 積極的な薬物乱用
  6. 現在のアルコール依存症の自己申告
  7. 末期腎臓病
  8. 積極的な腎透析療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オピオイドベースの標準治療レジメン。
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) オピオイドベースの標準治療レジメンは、心臓手術後の痛みに対して与えられます。
標準治療のオピエートベースの疼痛レジメン。
他の名前:
  • 術後オピオイド
実験的:オピオイド節約疼痛レジメン。
術後の心臓手術の痛みのために与えられる静脈内アセトアミノフェンと組み合わせたPOガバペンチンからなるマルチモーダル疼痛レジメン。
心肺バイパス手術後、ガバペンチンの経口投与とアセトアミノフェンの静脈内投与を組み合わせた計画的なマルチモーダル疼痛レジメン。
他の名前:
  • PO ガバペンチンと IV APAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非オピオイド多剤併用鎮痛レジメンと比較した、オピオイド標準治療レジメンにおける画期的なオピオイド鎮痛薬の要求を持つ患者の数 (実験群)。
時間枠:術後24時間、48時間、72時間
画期的な鎮痛薬をリクエストした患者の数。 画期的な鎮痛剤の要求は、数値評価尺度を使用して 4 を超える痛みスコアを持つものとして定義されます。痛みを採点するための 0 ~ 10 スケール (0 = 「痛みなし」、10 「想像できる最悪の痛み」)
術後24時間、48時間、72時間
術後24時間、48時間、72時間の平均疼痛スコア
時間枠:術後治療開始後24、48、72時間

参加者は、数値評価尺度に従って痛みを評価することによって評価されました。痛みの強度の次元測定。痛みを採点するための 0-10 スケール (0=「痛みなし」、10=「想像できる最悪の痛み」)

参加者ごとの最小および最大の疼痛スコアは、術後治療開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間の時点で集計されました。

術後治療開始後24、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のイレウスの参加者数
時間枠:手術の完了から最大 1 週間の研究の完了まで。
入院中にイレウスを発症した参加者の数。
手術の完了から最大 1 週間の研究の完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramesh Singh, MD、Inova Health Care Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2019年7月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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