Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en opioidbesparende smertebehandling i hjertekirurgi (INOVAOPIOID)

13. oktober 2022 opdateret af: Ramesh Singh, Inova Health Care Services

En pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​et opioidbesparende smertestillende regime og et opioidbaseret regime på postoperativ smertekontrol hos hjertekirurgiske patienter (INOVA OPIOID

Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) udfører over 300 koronararterie bypass-operationer (CABG) om året. Mens opioidmedicin er den institutionelle standard for pleje til postoperativ smertebehandling, vides der kun lidt om variationen i smertescore, forekomsten af ​​postoperative komplikationer og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, når et alternativt multimodalt smerteregime består af oral Gabapentin og intravenøs Acetaminophen ( IV APAP) anvendes.

Formålet er at bestemme, om der er en væsentlig forskel i smertescore, forekomst af postoperative komplikationer og omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelse, når der anvendes et non-opioid multimodalt smerteregime. Et enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret Der vil blive gennemført et klinisk forsøg bestående af i alt 20 patienter, som har gennemgået isoleret CABG på IHVI. Separate kohorter vil omfatte patienter, der får opioidmedicin postoperativt (Gruppe 1) og patienter, der får den ikke-opioidbehandling med oral Gabapentin og IV APAP (Gruppe 2), som skal følges i 72 timer efter CABG-kirurgi.

De vigtigste resultatmål omfatter smertescore i begge undersøgelsesgrupper, anmodninger om banebrydende smertestillende medicin i begge grupper, gastrointestinale og respiratoriske komplikationer af ileus og reduktion i tidalvolumener eller forceret vitalkapacitet (FVC) ved baseline og efter 72 timer, stigning i serum AST/ ALT og sammenligning af omkostninger ved indlæggelse mellem grupper.

Formålet med dette pilotstudie er at give bevis for, at multimodal smertebehandling ved brug af IV APAP og PO Gabapentin vil give mere effektiv smertelindring end standardopioider, hvilket fremgår af smertescore <2. Og det reducerede forbrug af opioider vil føre til en reduktion af ileus, ingen stigning i ASAT/ALT, postoperative tidalvolumener vurderet ved incitamentspirometri sammenlignet med prækirurgiske værdier, samtidig med at det viser en positiv effekt på omkostningerne ved hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) på Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) vil være rammen for dette kliniske forsøg, der involverer to grupper af forsøgspersoner og sammenligner det opiatbaserede standardbehandlingsregime, der i øjeblikket anvendes (Gruppe 1) på IHVI med en behandlingsgruppe (Gruppe 2). Gruppe 2 vil modtage et planlagt multimodalt smerteregime bestående af PO (pro ora [oral]) Gabapentin parret med intravenøs Acetaminophen. Opioider vil være tilgængelige for gennembrudssmerter i behandlingsgruppen for smertescore større end 4. Resultaterne af det samlede opioidforbrug og minimum/maksimum smertescore vil blive vurderet efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og PRN (pro re nata) [som situationen kræver]) tidspunkter. Vurderingen vil omfatte mængden af ​​opioider, der forbruges i begge grupper, samt antallet af anmodninger om gennembrudssmertemedicin i gruppe 2.

Minimum og maksimum smertescore i alle undersøgelsesgrupper vil blive vurderet via Numeric Rating Scale (0-10) i henhold til Inova Health System (IHS) politik; 'Smertebehandling for den voksne befolkning' efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og PRN med opioidanmodninger i alle grupper og opioidadministration opfølgning inden for en time i henhold til IHS-politik for indlæggelse af medicin. Opfølgningsresultater for administration af medicin vil ikke blive registreret som en del af undersøgelsesresultaterne.

Sekundære vurderinger vil omfatte forekomsten af ​​ileus både under hospitalsindlæggelse, stigning i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), postoperative tidalvolumener vurderet ved incitamentspirometri sammenlignet med prækirurgiske værdier, tid fra kardiovaskulær intensiv afdeling (CVICU) ankomst til ekstubation i begge grupper, og virkningerne af et opioidbaseret regime versus et opioidbesparende regime på omkostninger til medicin og hospitalsindlæggelse.

Forskerne antager, at en planlagt opioidbesparende smertebehandling bestående af intravenøs Acetaminophen IV APAP og PO Gabapentin i 48 timer postoperativt vil reducere opioidforbruget, samtidig med at der opretholdes tilstrækkelig smertelindring, hvilket fremgår af smertescore mindre end to (2) og en reduktion i opioidforbrug, og at reduceret opioidforbrug vil føre til en reduktion i forekomsten af ​​ileus, en opioidrelateret bivirkning, ingen stigning i AST/ALT, postoperative tidalvolumener vurderet ved incitamentspirometri sammenlignelig med prækirurgiske værdier, og demonstrere en positiv effekt på udgifterne til medicin og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 18 og 85 år.
  2. Elektiv eller akut operation, der kræver sternotomitilgang
  3. Forsøgspersonen er i stand til at læse og har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, herunder godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI), godkendt af Inova Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der mangler enteral adgang på postoperativ dag 0
  2. Manglende evne til at kommunikere
  3. Aktive kroniske smerter med opioidbehandling
  4. Aktiv kronisk brug af gabapentin eller pregabalin
  5. Misbrug af aktivt stof
  6. Aktuel selvrapport om alkoholisme
  7. Slutstadiet af nyresygdom
  8. Aktiv nyredialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opioidbaseret standardbehandlingsregime.
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) opioidbaseret standardbehandlingsregime givet til postoperative hjertekirurgiske smerter.
Medicin: Opiatbaseret smertebehandling.
Standard opiatbaseret smertebehandling.
Andre navne:
  • Postoperative opioider
Eksperimentel: Opioidbesparende smertebehandling.
Multimodalt smerteregime bestående af PO Gabapentin parret med intravenøs Acetaminophen givet til postoperative hjertekirurgiske smerter.
Medicin: Oral Gabapentin og Intravenøs Acetaminophen (IV APAP)
Planlagt multimodalt smerteregime bestående af oral Gabapentin parret med intravenøs Acetaminophen efter kardiopulmonal bypass-operation.
Andre navne:
  • PO Gabapentin og IV APAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med anmodninger om banebrydende opioid-smertemedicin i opioid-standardbehandlingsregime sammenlignet med ikke-opioid multimodalt smertelindringsregime (eksperimentel gruppe).
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter post-kirurgisk behandling
Antal patienter med anmodninger om banebrydende smertestillende medicin. Anmodninger om banebrydende smertestillende medicin er defineret som at have smertescore >4 ved brug af den numeriske vurderingsskala: en dimensionel måling af smerteintensitet; 0-10 skala for scoring af smerte (0= "ingen smerte", 10"værst tænkelig smerte")
24 timer, 48 timer, 72 timer efter post-kirurgisk behandling
Gennemsnitlig smertescore efter 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter start af postoperativ behandling

Deltagerne blev vurderet ved at vurdere deres smerte i henhold til den numeriske vurderingsskala: en dimensionel måling af smerteintensitet; 0-10 skala for scoring af smerte (0= "ingen smerte", 10="værst tænkelig smerte")

De minimale og maksimale smertescore pr. deltager blev aggregeret på tidspunkter på 24 timer, 48 timer og 72 timer efter starten af ​​postoperativ behandling
24, 48 og 72 timer efter start af postoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Ileus under indlæggelse
Tidsramme: Operationsafslutning gennem studieafslutning op til en uge.
Antallet af deltagere med forekomster af ileus under indlæggelse.
Operationsafslutning gennem studieafslutning op til en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner