Opioideja säästävän kipuhoidon tehokkuus sydänkirurgiassa (INOVAOPIOID)
Pilottitutkimus, jossa verrataan opioideja säästävän analgeettisen ja opioidipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuutta sydänleikkauspotilaiden postoperatiiviseen kivunhallintaan (INOVA OPIOID)
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) tekee yli 300 sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) vuodessa. Opioidilääkkeet ovat laitoshoidon standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, mutta vain vähän tiedetään kipupisteiden vaihtelusta, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja sairaalahoidon kustannuksista, kun vaihtoehtoinen multimodaalinen kipuhoito koostuu suun kautta otettavasta gabapentiinista ja suonensisäisestä asetaminofeenista. IV APAP) käytetään.
Tavoitteena on selvittää, onko merkittävää eroa kipupisteissä, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa ja sairaalahoitoon liittyvissä kustannuksissa, kun käytetään ei-opioidista multimodaalista kipuhoitoa. Yksikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu. Kliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 20 potilasta, joille on tehty erillinen CABG IHVI:ssä. Erillisiin kohortteihin kuuluvat potilaat, jotka saavat opioidilääkkeitä leikkauksen jälkeen (ryhmä 1) ja potilaat, jotka saavat ei-opioidihoitoa oraalista gabapentiiniä ja IV APAP:ia (ryhmä 2), joita seurataan 72 tunnin ajan CABG-leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät kipupisteet molemmissa tutkimusryhmissä, läpimurtokipulääkityspyynnöt molemmissa ryhmissä, suolensisäisten maha-suolikanavan ja hengitysteiden komplikaatiot ja hengityksen tilavuuden tai pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) väheneminen lähtötilanteessa ja 72 tunnin kohdalla, seerumin ASAT-arvon nousu. ALT ja sairaalahoitokustannusten vertailu ryhmien välillä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä siitä, että multimodaalinen kivunhoito IV APAP:tä ja PO Gabapentiiniä hyödyntäen tarjoaa tehokkaamman kivunlievityksen kuin tavalliset hoitoopioidit, mikä näkyy kivun arvoilla <2. Opioidien vähentynyt kulutus johtaa ileuksen vähenemiseen, ei ASAT/ALT:n lisääntymiseen, leikkauksen jälkeiseen hengityksen määrään, joka on arvioitu kannustinspirometrialla, joka on verrattavissa leikkausta edeltäviin arvoihin, samalla kun sillä on myönteinen vaikutus sairaalahoidon kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Inovan sydän- ja verisuoniinstituutin (IHVI) sydän- ja verisuonitehohoitoyksikkö (CVICU) on tämän kliinisen tutkimuksen paikka, johon osallistuu kaksi tutkimushenkilöryhmää ja jossa verrataan IHVI:ssä tällä hetkellä hyväksyttyä opiaattipohjaista hoito-ohjelmaa (ryhmä 1) IHVI:n kanssa. hoitoryhmä (ryhmä 2). Ryhmä 2 saa suunnitellun multimodaalisen kipuhoidon, joka koostuu PO (pro ora [oraalinen]) gabapentiinista yhdistettynä suonensisäiseen asetaminofeeniin. Opioideja on saatavilla läpäisykipuun hoitoryhmässä, kun kipupisteet ovat yli 4. Opioidien kokonaiskulutuksen ja minimi/maksimikipupisteiden tulokset arvioidaan 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja PRN:n (pro re nata) kohdalla. [tilanteen vaatiessa]) aikapisteitä. Arvioinnissa otetaan huomioon opioidien kulutuksen määrä molemmissa ryhmissä sekä läpilyöntikipulääkityspyyntöjen määrä ryhmässä 2.
Minimi- ja maksimikipupisteet kaikissa tutkimusryhmissä arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (0-10) avulla Inova Health Systemin (IHS) käytännön mukaisesti; "Kivun hallinta aikuisväestölle" 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja PRN opioidipyyntöjen kanssa kaikissa ryhmissä ja opioidien antaminen seuraa tunnin sisällä IHS:n sairaalahoitokäytännön mukaisesti. Seurantalääkkeiden annostelupisteitä ei kirjata osaksi tutkimustuloksia.
Toissijaisiin arviointeihin sisältyvät ileuksen ilmaantuvuus sekä sairaalahoidon aikana, aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu, leikkauksen jälkeiset hengityksen tilavuudet kannustinspirometrialla arvioituna verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin, aika sydän- ja verisuoniteho-osastolta. (CVICU) saapuminen ekstubaatioon molemmissa ryhmissä ja opioidipohjaisen hoito-ohjelman vaikutukset opioideja säästävään hoitoon verrattuna lääkityksen ja sairaalahoidon kustannuksiin.
Tutkijat olettavat, että suunniteltu opioideja säästävä kipuhoito, joka koostuu suonensisäisestä asetaminofeeni IV APAP:sta ja PO Gabapentiinista 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, vähentää opioidien kulutusta säilyttäen samalla riittävän kivunlievityksen, mistä on osoituksena alle kaksi (2) kipupisteet ja väheneminen. opioidien kulutuksessa ja että opioidien käytön väheneminen johtaa ileuksen, opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen, ilmaantumisen vähenemiseen, ASAT/ALT-arvojen lisääntymiseen ei, leikkauksen jälkeiset hengityksen tilavuudet on arvioitu kannustinspirometrialla, joka on verrattavissa leikkausta edeltäviin arvoihin, ja osoittavat positiivisen vaikutuksen lääkkeiden ja sairaalahoidon kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-85-vuotias.
- Elektiivinen tai kiireellinen leikkaus, joka vaatii sterotomiaa
- Tutkittava pystyy lukemaan Inovan instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen (PHI), sekä on allekirjoittanut ja päivättänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole enteraalista pääsyä leikkauksen jälkeisenä päivänä 0
- Kyvyttömyys kommunikoida
- Aktiivinen krooninen kipu opioidihoidolla
- Gabapentiinin tai pregabaliinin aktiivinen krooninen käyttö
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Nykyinen oma raportti alkoholismista
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Aktiivinen munuaisdialyysihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opioideihin perustuva hoito-ohjelma.
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) opioidipohjainen hoito-ohjelma, joka annetaan leikkauksen jälkeiseen sydänleikkauskipuun.
|
Opiaattipohjainen kivun hoitostandardi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opioideja säästävä kipuhoito.
Multimodaalinen kipuhoito, joka koostuu PO-gabapentiinista yhdistettynä suonensisäiseen asetaminofeeniin, joka annetaan leikkauksen jälkeisen sydänleikkauksen kipuun.
|
Suunniteltu multimodaalinen kipuhoito, joka koostuu suun kautta otettavasta gabapentiinista yhdistettynä laskimonsisäiseen asetaminofeeniin kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pyysivät läpimurtoa opioidikipulääkitystä opioidistandardin hoito-ohjelmassa verrattuna ei-opioidiseen multimodaaliseen kivunlievitysohjelmaan (kokeellinen ryhmä).
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat pyytäneet läpilyöntikipulääkettä.
Läpimurtokipulääkityspyynnöt määritellään sellaisiksi, joiden kipupisteet ovat > 4 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa: kivun voimakkuuden mittaus; 0-10 kivun pisteytysasteikko (0 = "ei kipua", 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisen hoidon aloittamisesta
|
Osallistujat arvioitiin arvioimalla heidän kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan: kivun voimakkuuden mittaus; 0-10 kivun pisteytysasteikko (0 = "ei kipua", 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) Vähimmäis- ja maksimikipupisteet osallistujaa kohti laskettiin yhteen aikapisteissä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia postoperatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen. |
24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ileuksesta sairastuneiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen suorittaminen opintojen suorittamisen kautta enintään viikon ajan.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ileus sairaalahoidon aikana.
|
Leikkauksen suorittaminen opintojen suorittamisen kautta enintään viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .