阿片类药物止痛方案在心脏手术中的有效性 (INOVAOPIOID)
一项比较阿片类药物保留镇痛方案和基于阿片类药物的方案对心脏手术患者术后疼痛控制效果的初步研究 (INOVA OPIOID
Inova 心脏和血管研究所 (IHVI) 每年进行 300 多例冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。 虽然阿片类药物是术后疼痛治疗的机构标准护理,但对于疼痛评分的变化、术后并发症的发生率和住院费用知之甚少,而替代的多模式疼痛治疗方案包括口服加巴喷丁和静脉注射对乙酰氨基酚( IV APAP)被利用。
目的是确定当使用非阿片类药物多模式疼痛方案时,疼痛评分、术后并发症的发生率和与住院相关的费用是否存在显着差异 单中心、开放标签、前瞻性、随机、对照将进行由 20 名在 IHVI 接受过孤立 CABG 的患者组成的临床试验。 单独的队列将包括术后接受阿片类药物治疗的患者(第 1 组)和接受口服加巴喷丁和 IV APAP 的非阿片类药物方案的患者(第 2 组),这些患者将在 CABG 手术后随访 72 小时。
主要结果指标包括两个研究组的疼痛评分、两组对突破性止痛药的要求、肠梗阻的胃肠道和呼吸系统并发症以及基线和 72 小时时潮气量或用力肺活量 (FVC) 的减少、血清 AST/ ALT,以及组间住院费用的比较。
这项试点研究的目的是提供证据表明,使用 IV APAP 和 PO 加巴喷丁的多模式疼痛疗法将提供比护理标准阿片类药物更有效的疼痛缓解,疼痛评分 <2 证明了这一点。 并且阿片类药物消耗的减少将导致肠梗阻减少,AST/ALT 没有增加,通过激励肺活量测定法评估的术后潮气量与术前值相当,同时还显示出对住院费用的积极影响。
研究概览
详细说明
Inova 心脏和血管研究所 (IHVI) 的心血管重症监护病房 (CVICU) 将成为这项涉及两组受试者的临床试验的背景,并将 IHVI 目前采用的基于阿片类药物的护理方案标准(第 1 组)与治疗组(第 2 组)。 第 2 组将接受预定的多模式疼痛治疗方案,包括 PO(口服 [口服])加巴喷丁和静脉注射对乙酰氨基酚。 对于疼痛评分大于 4 的治疗组,阿片类药物可用于突破性疼痛。阿片类药物总消耗量和最小/最大疼痛评分的结果将在 24 小时、48 小时、72 小时和 PRN(pro re nata [视情况需要]) 时间点。 评估将包括两组消耗的阿片类药物的量以及第 2 组中突破性止痛药的请求数量。
根据 Inova Health System (IHS) 政策,将通过数字评定量表 (0-10) 评估所有研究组的最低和最高疼痛评分; “成人疼痛管理”,在 24 小时、48 小时、72 小时和 PRN 中,所有组均提出阿片类药物请求,并根据 IHS 住院患者药物管理政策在一小时内跟进阿片类药物管理。 后续药物管理分数不会记录为研究结果的一部分。
次要评估将包括住院期间肠梗阻的发生率、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的增加、通过激励肺量计评估的术后潮气量与术前值相比、离开心血管重症监护病房的时间(CVICU) 到达拔管的两组,以及基于阿片类药物的方案与阿片类药物保留方案对药物和住院费用的影响。
研究人员假设,术后 48 小时由静脉注射对乙酰氨基酚 IV APAP 和 PO 加巴喷丁组成的预定阿片类药物止痛方案将减少阿片类药物消耗,同时保持足够的疼痛缓解,疼痛评分低于两 (2) 分证明,并且减少在阿片类药物的消耗中,减少阿片类药物的消耗将导致肠梗阻的发生率降低,这是一种阿片类药物相关的副作用,AST / ALT 没有增加,通过激励肺量计评估的术后潮气量与术前值相当,并证明对药物和住院费用有积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 需要胸骨切开术的选择性或紧急手术
- 受试者能够阅读并签署知情同意书并注明日期,包括 Inova 机构审查委员会 (IRB) 批准的允许发布个人健康信息 (PHI) 的授权。
排除标准:
- 术后第 0 天无法进入肠道的患者
- 无法沟通
- 阿片类药物治疗的活动性慢性疼痛
- 积极长期使用加巴喷丁或普瑞巴林
- 活性物质滥用
- 目前酗酒的自我报告
- 晚期肾脏疾病
- 积极的肾透析治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:基于阿片类药物的护理方案标准。
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) 基于阿片类药物的标准护理方案用于心脏术后疼痛。
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基于阿片类药物的疼痛治疗标准。
其他名称:
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实验性的:阿片类药物止痛方案。
由 PO 加巴喷丁和静脉注射对乙酰氨基酚组成的多模式疼痛治疗方案,用于治疗心脏手术后的疼痛。
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预定的多模式疼痛治疗方案包括口服加巴喷丁和心肺旁路手术后静脉注射对乙酰氨基酚。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非阿片类药物多模式止痛方案(实验组)相比,阿片类药物标准护理方案中要求突破性阿片类药物止痛药的患者人数。
大体时间:术后治疗后24小时、48小时、72小时
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请求突破性止痛药的患者人数。
对突破性止痛药的请求被定义为使用数字评定量表的疼痛评分 >4:疼痛强度的维度测量; 0-10 评分疼痛等级(0=“无痛”,10“可想象的最痛”)
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术后治疗后24小时、48小时、72小时
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术后 24、48 和 72 小时的平均疼痛评分
大体时间:术后治疗开始后24、48、72小时
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通过根据数字评定量表对参与者的疼痛进行评分来评估参与者:疼痛强度的维度测量; 0-10 评分疼痛等级(0=“无痛”,10=能想象到的最严重的疼痛) 每个参与者的最小和最大疼痛评分在术后治疗开始后 24 小时、48 小时和 72 小时的时间点汇总 |
术后治疗开始后24、48、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间肠梗阻的参与者人数
大体时间:手术完成至研究完成长达一周。
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住院期间发生肠梗阻的参与者人数。
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手术完成至研究完成长达一周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ramesh Singh, MD、Inova Health Care Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-3002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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