- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679013
심장 수술에서 오피오이드 보존 통증 요법의 효과 (INOVAOPIOID)
심장 수술 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 오피오이드 보존 진통 요법과 오피오이드 기반 요법의 효과를 비교하는 파일럿 연구(INOVA OPIOID
Inova Heart and Vascular Institute(IHVI)는 매년 300건 이상의 관상동맥우회술(CABG) 수술을 수행합니다. 오피오이드 약물이 수술 후 통증 치료의 제도적 표준 치료이지만 경구 Gabapentin과 정맥 내 Acetaminophen으로 구성된 대체 복합 통증 요법을 사용할 때 통증 점수의 변화, 수술 후 합병증의 발생률 및 입원 비용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. IV APAP)를 사용합니다.
목적은 비마약성 복합 통증 요법을 사용할 때 통증 점수, 수술 후 합병증 발생률 및 입원 관련 비용에 상당한 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 통제 IHVI에서 격리 CABG를 받은 총 20명의 환자로 구성된 임상 시험이 수행될 예정입니다. 별도의 코호트에는 수술 후 오피오이드 약물을 투여받은 환자(그룹 1)와 CABG 수술 후 72시간 동안 추적 관찰되는 경구용 가바펜틴 및 IV APAP의 비오피오이드 요법을 받은 환자(그룹 2)가 포함됩니다.
주요 결과 측정에는 두 연구 그룹의 통증 점수, 두 그룹의 획기적인 진통제 요청, 장폐색증의 위장관 및 호흡기 합병증, 기준선 및 72시간에서의 일회 호흡량 또는 강제 폐활량(FVC) 감소, 혈청 AST/ ALT, 그룹 간 입원 비용 비교.
이 파일럿 연구의 목적은 IV APAP 및 PO Gabapentin을 활용한 복합 통증 요법이 통증 점수 <2로 입증되는 표준 치료 오피오이드보다 더 효과적인 통증 완화를 제공할 것이라는 증거를 제공하는 것입니다. 그리고 아편유사제 소비 감소는 장폐색 감소, AST/ALT 증가 없음, 인센티브 폐활량계로 평가한 수술 후 일회 호흡량은 수술 전 값과 비교할 수 있을 뿐만 아니라 입원 비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Inova Heart and Vascular Institute(IHVI)의 Cardiovascular Intensive Care Unit(CVICU)은 두 그룹의 피험자를 포함하고 IHVI에서 현재 채택된 아편 기반 표준 치료 요법(그룹 1)을 다음과 비교하는 이 임상 시험의 설정이 될 것입니다. 치료 그룹(그룹 2). 그룹 2는 PO(pro ora [oral]) 가바펜틴과 정맥 주사 아세트아미노펜으로 구성된 예정된 복합 통증 요법을 받을 것입니다. 아편유사제는 통증 점수가 4보다 큰 경우 치료 그룹의 돌발성 통증에 사용할 수 있습니다. 총 아편유사제 소비 및 최소/최대 통증 점수의 결과는 24시간, 48시간, 72시간 및 PRN(pro re nata [상황에 따라]) 시점. 평가에는 두 그룹 모두에서 소비된 아편유사제의 양과 그룹 2의 획기적인 진통제 요청 횟수가 포함됩니다.
모든 연구 그룹의 최소 및 최대 통증 점수는 Inova 건강 시스템(IHS) 정책에 따라 숫자 평가 척도(0-10)를 통해 평가됩니다. '성인 집단을 위한 통증 관리', 24시간, 48시간, 72시간, 모든 그룹에서 오피오이드 요청이 있는 PRN 및 IHS 입원 환자 약물 관리 정책에 따라 1시간 이내에 오피오이드 투여 추적. 추적 약물 투여 점수는 연구 결과의 일부로 기록되지 않습니다.
2차 평가에는 입원 중 장폐색증 발생률, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 수술 전 값과 비교하여 인센티브 폐활량계로 평가한 수술 후 일회 호흡량, 심혈관 집중 치료실로부터의 시간이 포함됩니다. (CVICU) 두 그룹 모두에서 발관에 도달, 약물 및 입원 비용에 대한 오피오이드 기반 요법 대 오피오이드 절약 요법의 효과.
연구자들은 수술 후 48시간 동안 아세트아미노펜 IV APAP 및 PO 가바펜틴 정맥 주사로 구성된 예정된 아편유사제 절약 통증 요법이 아편유사제 소비를 줄이면서 적절한 통증 완화를 유지하면서 2 미만의 통증 점수로 입증된 바와 같이 아편유사제 소비를 줄이고 아편유사제 소비 감소, 아편유사제 소비 감소는 아편유사제 관련 부작용인 장폐색의 발생률 감소, AST/ALT 증가 없음, 인센티브 폐활량계로 평가한 수술 후 일회 호흡량은 수술 전 값과 유사함, 약물 및 입원 비용에 대한 긍정적인 효과를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자.
- 흉골절개술이 필요한 선택적 또는 긴급 수술
- 피험자는 Inova Institutional Review Board(IRB)가 승인한 개인 건강 정보(PHI)의 공개를 허용하는 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 있고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 수술 후 0일에 장관 접근이 불가능한 환자
- 의사소통 불가
- 오피오이드 요법을 통한 활동성 만성 통증
- 가바펜틴 또는 프레가발린의 활성 만성 사용
- 활성 물질 남용
- 알코올 중독에 대한 현재 자가 보고
- 말기 신장 질환
- 적극적인 신장 투석 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오피오이드 기반 표준 치료 요법.
Inova Heart and Vascular Institute(IHVI) 수술 후 심장 수술 통증에 대해 제공되는 오피오이드 기반 치료 표준 요법.
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치료 아편 기반 통증 요법의 표준.
다른 이름들:
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실험적: 오피오이드 절약 통증 요법.
수술 후 심장 수술 통증에 대해 제공되는 정맥 내 아세트아미노펜과 쌍을 이루는 PO 가바펜틴으로 구성된 복합 통증 요법.
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심폐 우회 수술 후 아세트아미노펜 정맥 주사와 함께 경구 가바펜틴으로 구성된 예정된 복합 통증 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비오피오이드 복합 통증 완화 요법(실험 그룹)과 비교하여 오피오이드 표준 관리 요법에서 획기적인 오피오이드 진통제를 요청한 환자 수.
기간: 수술 후 치료 후 24시간, 48시간, 72시간
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획기적인 진통제를 요청한 환자 수.
획기적인 진통제에 대한 요청은 숫자 평가 척도(통증 강도의 차원 측정)를 사용하여 통증 점수 >4를 갖는 것으로 정의됩니다. 0-10 점수 통증 척도(0= "통증 없음", 10"상상할 수 있는 최악의 통증")
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수술 후 치료 후 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후 24, 48 및 72시간의 평균 통증 점수
기간: 수술 후 치료 시작 후 24, 48, 72시간
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참가자들은 Numeric Rating Scale: 통증 강도의 차원적 측정; 0-10 점수 통증 척도(0= "통증 없음", 10="상상할 수 있는 최악의 통증") 참가자당 최소 및 최대 통증 점수는 수술 후 치료 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간 시점에서 집계되었습니다. |
수술 후 치료 시작 후 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 장폐색 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 1주일까지 수술 완료.
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입원 중 장폐색증이 발생한 참가자 수.
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연구 완료를 통해 최대 1주일까지 수술 완료.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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