Effectiviteit van een opioïdsparend pijnregime bij hartchirurgie (INOVAOPIOID)
Een pilootstudie die de effectiviteit vergelijkt van een opioïde-sparende analgetische behandeling en een opioïde-gebaseerde behandeling bij postoperatieve pijnbestrijding bij hartchirurgische patiënten (INOVA OPIOID
Het Inova Hart- en Vaatinstituut (IHVI) voert meer dan 300 coronaire bypassoperaties (CABG) per jaar uit. Hoewel opioïde medicatie de institutionele zorgstandaard is voor postoperatieve pijntherapie, is er weinig bekend over de variatie in pijnscores, de incidentie van postoperatieve complicaties en de kosten van ziekenhuisopname wanneer een alternatief multimodaal pijnregime bestaande uit orale gabapentine en intraveneuze paracetamol ( IV APAP) wordt gebruikt.
Het doel is om vast te stellen of er een substantieel verschil is in pijnscores, incidentie van postoperatieve complicaties en kosten in verband met ziekenhuisopname wanneer een niet-opioïde multimodaal pijnregime wordt gebruikt. Een single-center, open label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd Er zal een klinische studie worden uitgevoerd met in totaal 20 patiënten die geïsoleerde CABG hebben ondergaan bij de IHVI. Afzonderlijke cohorten omvatten patiënten die postoperatief opioïde medicatie krijgen (Groep 1) en patiënten die het niet-opioïde regime van oraal Gabapentine en IV APAP krijgen (Groep 2) die gedurende 72 uur na CABG-operatie moeten worden gevolgd.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn onder meer pijnscores in beide onderzoeksgroepen, verzoeken om doorbraakpijnmedicatie in beide groepen, gastro-intestinale en respiratoire complicaties van ileus en vermindering van teugvolumes of geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij aanvang en na 72 uur, toename van serum-AST/ ALT, en vergelijking van de kosten van ziekenhuisopname tussen groepen.
Het doel van deze pilotstudie is om bewijs te leveren dat multimodale pijntherapie met behulp van IV APAP en PO Gabapentin effectievere pijnverlichting zal bieden dan standaard opioïden, zoals blijkt uit pijnscores <2. En de verminderde consumptie van opioïden zal leiden tot een vermindering van ileus, geen toename van AST/ALT, postoperatieve teugvolumes zoals beoordeeld door stimulerende spirometrie vergelijkbaar met pre-chirurgische waarden, terwijl het ook een positief effect heeft op de kosten van ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Cardiovasculaire Intensive Care Unit (CVICU) van het Inova Hart- en Vaatinstituut (IHVI) zal het decor vormen van deze klinische studie waarbij twee groepen proefpersonen betrokken zijn en de opiaatgebaseerde standaardbehandeling die momenteel wordt toegepast (Groep 1) op de IHVI wordt vergeleken met een behandelgroep (Groep 2). Groep 2 krijgt een gepland multimodaal pijnregime bestaande uit PO (pro ora [oraal]) Gabapentine gecombineerd met intraveneuze paracetamol. Opioïden zullen beschikbaar zijn voor doorbraakpijn in de behandelingsgroep voor pijnscores hoger dan 4. De uitkomsten van het totale opioïdengebruik en de minimale/maximale pijnscores zullen worden beoordeeld na 24 uur, 48 uur, 72 uur en PRN (pro re nata [zoals de situatie vereist]) tijdstippen. De beoordeling omvat de hoeveelheid opioïden die in beide groepen wordt gebruikt, evenals het aantal verzoeken om doorbraakpijnmedicatie in groep 2.
Minimale en maximale pijnscores in alle studiegroepen zullen worden beoordeeld via Numeric Rating Scale (0-10) volgens het Inova Health System (IHS)-beleid; 'Pain Management for the Adult Population', om 24 uur, 48 uur, 72 uur en PRN met opioïdenverzoeken in alle groepen en opvolging van opioïdentoediening binnen een uur volgens het IHS-beleid voor intramurale medicatietoediening. Scores voor vervolgmedicatietoediening worden niet geregistreerd als onderdeel van de studieresultaten.
Secundaire beoordelingen omvatten de incidentie van ileus tijdens ziekenhuisopname, toename van aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT), postoperatieve teugvolumes zoals beoordeeld door stimulerende spirometrie in vergelijking met pre-chirurgische waarden, tijd vanaf de cardiovasculaire intensive care-afdeling (CVICU) aankomst tot extubatie in beide groepen, en de effecten van een opioïde gebaseerd regime versus een opioïde sparend regime op de kosten van medicatie en ziekenhuisopname.
De onderzoekers veronderstellen dat een gepland opioïde-sparend pijnregime bestaande uit intraveneuze Acetaminophen IV APAP en PO Gabapentin gedurende 48 uur na de operatie het opioïdenverbruik zal verminderen terwijl adequate pijnverlichting behouden blijft, zoals blijkt uit pijnscores van minder dan twee (2), en een vermindering in opioïdenconsumptie, en dat verminderde opioïdenconsumptie zal leiden tot een vermindering van de incidentie van ileus, een opioïdgerelateerde bijwerking, geen toename van AST/ALT, postoperatieve teugvolumes zoals beoordeeld door stimulerende spirometrie vergelijkbaar met pre-chirurgische waarden, en een positief effect aantonen op de kosten van medicatie en ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud.
- Electieve of dringende operatie die een sternotomie-benadering vereist
- De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en heeft het ondertekend en gedateerd, inclusief autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) die is goedgekeurd door de Inova Institutional Review Board (IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder enterale toegang op postoperatieve dag 0
- Onvermogen om te communiceren
- Actieve chronische pijn met opioïde therapie
- Actief chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline
- Actief middelenmisbruik
- Huidige zelfrapportage van alcoholisme
- Eindstadium nierziekte
- Actieve nierdialysetherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opioïden gebaseerd zorgregime.
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) opioïden gebaseerd standaardbehandelingsregime gegeven voor pijn na een hartoperatie.
|
Standaardbehandeling opiaat-gebaseerd pijnregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opioïde pijnstillend regime.
Multimodaal pijnregime bestaande uit PO Gabapentine gecombineerd met intraveneuze paracetamol gegeven voor pijn na operatieve hartchirurgie.
|
Gepland multimodaal pijnregime bestaande uit orale Gabapentine gecombineerd met intraveneuze paracetamol na cardiopulmonale bypass-operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met verzoeken om baanbrekende opioïde pijnmedicatie in opioïde standaardbehandelingsregimes in vergelijking met niet-opioïde multimodale pijnstillingsregimes (experimentele groep).
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na postoperatieve behandeling
|
Aantal patiënten met een aanvraag voor doorbraakpijnmedicatie.
Verzoeken om doorbraakpijnmedicatie worden gedefinieerd als pijnscores >4 met behulp van de Numeric Rating Scale: een dimensionale meting van pijnintensiteit; 0-10 schaal voor het scoren van pijn (0= "geen pijn", 10 "ergst denkbare pijn")
|
24 uur, 48 uur, 72 uur na postoperatieve behandeling
|
|
Gemiddelde pijnscore na 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na aanvang van de postoperatieve behandeling
|
Deelnemers werden beoordeeld door hun pijn te beoordelen volgens de Numeric Rating Scale: een dimensionale meting van pijnintensiteit; 0-10 schaal voor het scoren van pijn (0= "geen pijn", 10="ergst denkbare pijn") De minimale en maximale pijnscores per deelnemer werden geaggregeerd op tijdstippen van 24 uur, 48 uur en 72 uur na het begin van de postoperatieve behandeling |
24, 48 en 72 uur na aanvang van de postoperatieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Ileus tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie tot voltooiing van de studie tot een week.
|
Het aantal deelnemers met gevallen van ileus tijdens ziekenhuisopname.
|
Voltooiing van de operatie tot voltooiing van de studie tot een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 18-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .