Эффективность опиоидного обезболивающего режима в кардиохирургии (INOVAOPIOID)
Пилотное исследование, сравнивающее эффективность опиоид-сберегающих обезболивающих схем и опиоидных схем при послеоперационном контроле боли у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (INOVA OPIOID).
В Институте сердца и сосудов Inova (IHVI) ежегодно проводится более 300 операций аортокоронарного шунтирования (АКШ). В то время как опиоидные препараты являются институциональным стандартом лечения послеоперационной боли, мало что известно о различиях в шкале оценки боли, частоте послеоперационных осложнений и стоимости госпитализации при использовании альтернативного мультимодального обезболивающего режима, состоящего из перорального приема габапентина и внутривенного введения ацетаминофена. IV APAP).
Цель состоит в том, чтобы определить, существует ли существенная разница в показателях боли, частоте послеоперационных осложнений и затратах, связанных с госпитализацией, при использовании неопиоидного мультимодального обезболивания. Одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое будет проведено клиническое исследование с участием 20 пациентов, перенесших изолированное АКШ в IHVI. Отдельные когорты будут включать пациентов, получающих опиоидные препараты после операции (группа 1), и пациентов, получающих неопиоидный режим приема габапентина перорально и внутривенно APAP (группа 2), которые будут наблюдаться в течение 72 часов после операции АКШ.
Основные показатели исхода включают оценку боли в обеих исследуемых группах, потребность в прорывных обезболивающих препаратах в обеих группах, желудочно-кишечные и респираторные осложнения кишечной непроходимости и снижение дыхательных объемов или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне и через 72 часа, увеличение сывороточной АСТ/ АЛТ и сравнение стоимости госпитализации между группами.
Целью этого пилотного исследования является предоставление доказательств того, что мультимодальная терапия боли с использованием внутривенного APAP и габапентина перорально обеспечивает более эффективное обезболивание, чем стандартные опиоиды, о чем свидетельствует оценка боли <2. А снижение потребления опиоидов приведет к уменьшению кишечной непроходимости, отсутствию повышения АСТ/АЛТ, послеоперационных дыхательных объемов по оценке стимулирующей спирометрии, сравнимых с дооперационными значениями, а также положительно повлияет на стоимость госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU) Института сердца и сосудов Inova (IHVI) станет местом проведения этого клинического испытания с участием двух групп субъектов и сравнения стандартного режима лечения на основе опиатов, принятого в настоящее время (Группа 1) в IHVI, с лечебная группа (группа 2). Группа 2 получит плановый мультимодальный обезболивающий режим, состоящий из габапентина перорально (перорально [перорально]) в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена. Опиоиды будут доступны для прорывной боли в группе лечения при оценке боли выше 4. Исходы общего потребления опиоидов и минимальной/максимальной оценки боли будут оцениваться через 24 часа, 48 часов, 72 часа и PRN (pro re nata). [как того требует ситуация]) временные точки. Оценка будет включать количество опиоидов, потребляемых в обеих группах, а также количество запросов на обезболивающие препараты в группе 2.
Минимальные и максимальные баллы боли во всех исследуемых группах будут оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (0-10) в соответствии с политикой Inova Health System (IHS); «Снятие боли у взрослого населения», через 24 часа, 48 часов, 72 часа, и PRN с запросами на опиоиды во всех группах и последующее введение опиоидов в течение одного часа в соответствии с политикой IHS по приему лекарств в стационаре. Последующие оценки приема лекарств не будут регистрироваться как часть результатов исследования.
Вторичные оценки будут включать частоту кишечной непроходимости как во время госпитализации, увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ), послеоперационный дыхательный объем, оцененный с помощью стимулирующей спирометрии по сравнению с дооперационными значениями, время пребывания в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний. (CVICU) прибытие к экстубации в обеих группах, а также влияние режима, основанного на опиоидах, по сравнению с режимом, щадящим опиоиды, на стоимость лекарств и госпитализации.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что плановый опиоид-сберегающий режим обезболивания, состоящий из внутривенного введения ацетаминофена внутривенно APAP и габапентина перорально в течение 48 часов после операции, снизит потребление опиоидов при сохранении адекватного обезболивания, о чем свидетельствует оценка боли менее двух (2) и снижение при потреблении опиоидов, и что снижение потребления опиоидов приведет к снижению частоты кишечной непроходимости, побочного эффекта, связанного с опиоидами, отсутствию повышения АСТ/АЛТ, послеоперационных дыхательных объемов, оцениваемых с помощью стимулирующей спирометрии, сравнимых с дооперационными значениями, и демонстрируют положительное влияние на стоимость лекарств и госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 85 лет.
- Плановая или срочная операция, требующая стернотомного доступа
- Субъект может прочитать, подписал и датировал документ об информированном согласии, включая разрешение на раскрытие личной медицинской информации (PHI), одобренный Институциональным контрольным советом Inova (IRB).
Критерий исключения:
- Пациенты без энтерального доступа в послеоперационный день 0
- Неспособность общаться
- Активная хроническая боль при опиоидной терапии
- Активное хроническое использование габапентина или прегабалина
- Злоупотребление активными веществами
- Текущий самоотчет об алкоголизме
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Активная почечная диализная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный режим лечения на основе опиоидов.
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) основанный на опиоидах стандарт лечения послеоперационной боли при кардиохирургии.
|
Стандарт лечения боли на основе опиатов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опиоидная щадящая обезболивающая схема.
Мультимодальный обезболивающий режим, состоящий из перорального применения габапентина в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена при болях после операции на сердце.
|
Запланированный мультимодальный режим обезболивания, состоящий из перорального приема габапентина в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена после операции искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с запросами на прорыв опиоидных обезболивающих препаратов в опиоидном стандартном режиме лечения по сравнению с неопиоидным мультимодальным режимом обезболивания (экспериментальная группа).
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа после послеоперационного лечения
|
Количество пациентов с запросами на обезболивающие препараты.
Запросы на прорывные обезболивающие определяются как имеющие баллы боли> 4 с использованием числовой рейтинговой шкалы: размерное измерение интенсивности боли; Шкала от 0 до 10 для оценки боли (0 = «нет боли», 10 «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
24 часа, 48 часов, 72 часа после послеоперационного лечения
|
|
Средняя оценка боли через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после начала послеоперационного лечения
|
Участников оценивали, оценивая их боль в соответствии с числовой шкалой оценки: размерное измерение интенсивности боли; Шкала от 0 до 10 для оценки боли (0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, которую только можно себе представить») Минимальные и максимальные оценки боли на участника были объединены в моменты времени через 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала послеоперационного лечения. |
через 24, 48 и 72 часа после начала послеоперационного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кишечной непроходимостью во время госпитализации
Временное ограничение: Завершение операции через завершение исследования до одной недели.
|
Количество участников с возникновением кишечной непроходимости во время госпитализации.
|
Завершение операции через завершение исследования до одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 18-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .