Effektiviteten av et opioidsparende smerteregime i hjertekirurgi (INOVAOPIOID)
En pilotstudie som sammenligner effektiviteten av et opioidsparende smertestillende regime og et opioidbasert regime på postoperativ smertekontroll hos hjertekirurgiske pasienter (INOVA OPIOID
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) utfører over 300 koronar bypass-operasjoner (CABG) per år. Mens opioidmedisiner er den institusjonelle standarden for omsorg for postoperativ smertebehandling, er lite kjent om variasjonen i smerteskår, forekomst av postoperative komplikasjoner og kostnadene ved sykehusinnleggelse når et alternativt multimodalt smerteregime bestående av oralt gabapentin og intravenøs paracetamol ( IV APAP) benyttes.
Målet er å finne ut om det er en betydelig forskjell i smerteskåre, forekomst av postoperative komplikasjoner og kostnader forbundet med sykehusinnleggelse når et ikke-opioid multimodalt smerteregime benyttes Et enkeltsenter, åpent, prospektivt, randomisert, kontrollert Klinisk studie bestående av totalt 20 pasienter som har gjennomgått isolert CABG ved IHVI vil bli utført. Separate kohorter vil inkludere pasienter som får opioidmedisiner postoperativt (gruppe 1) og pasienter som får ikke-opioidregimet med oral Gabapentin og IV APAP (gruppe 2) som skal følges i 72 timer etter CABG-operasjon.
Hovedresultatmål inkluderer smerteskåre i begge studiegruppene, forespørsler om banebrytende smertestillende medisiner i begge grupper, gastrointestinale og respiratoriske komplikasjoner av ileus og reduksjon i tidalvolum eller forsert vitalkapasitet (FVC) ved baseline og ved 72 timer, økning i serum AST/ ALT, og sammenligning av kostnader ved sykehusinnleggelse mellom grupper.
Målet med denne pilotstudien er å gi bevis for at multimodal smertebehandling ved bruk av IV APAP og PO Gabapentin vil gi mer effektiv smertelindring enn standardbehandlingsopioider, noe som fremgår av smertescore <2. Og det reduserte forbruket av opioider vil føre til en reduksjon i ileus, ingen økning i ASAT/ALT, postoperative tidevolum vurdert ved insentivspirometri sammenlignbar med prekirurgiske verdier, samtidig som det viser en positiv effekt på kostnadene ved sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) ved Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) vil være rammen for denne kliniske studien som involverer to grupper av forsøkspersoner og sammenligner det opiatbaserte standardbehandlingsregimet som for tiden brukes (Gruppe 1) ved IHVI med en behandlingsgruppe (gruppe 2). Gruppe 2 vil motta et planlagt multimodalt smerteregime bestående av PO (pro ora [oral]) Gabapentin parret med intravenøs Acetaminophen. Opioider vil være tilgjengelige for gjennombruddssmerter i behandlingsgruppen for smerteskåre over 4. Resultatene av totalt opioidforbruk og minimum/maksimum smerteskår vil bli vurdert etter 24 timer, 48 timer, 72 timer og PRN (pro re nata) [som situasjonen krever]) tidspunkter. Vurdering vil inkludere mengden opioider konsumert i begge grupper, samt antall forespørsler om gjennombruddssmertemedisin i gruppe 2.
Minimum og maksimum smertescore i alle studiegrupper vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (0-10) i henhold til Inova Health System (IHS) retningslinjer; 'Smertebehandling for den voksne befolkningen', etter 24 timer, 48 timer, 72 timer, og PRN med opioidforespørsler i alle grupper og opioidadministrasjon oppfølging innen én time i henhold til IHS retningslinjer for administrasjon av medisinering på innleggende pasienter. Resultatene for oppfølging av medisinadministrasjon vil ikke bli registrert som en del av studieresultatene.
Sekundære vurderinger vil inkludere forekomsten av ileus både under sykehusinnleggelse, økning i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), postoperative tidalvolumer vurdert ved insentivspirometri sammenlignet med prekirurgiske verdier, tid fra hjerteintensivavdelingen (CVICU) ankomst til ekstubasjon i begge grupper, og effekten av et opioidbasert regime versus et opioidsparende regime på kostnadene for medisinering og sykehusinnleggelse.
Forskerne antar at et planlagt opioidsparende smerteregime bestående av intravenøs Acetaminophen IV APAP og PO Gabapentin i 48 timer postoperativt vil redusere opioidforbruket samtidig som det opprettholdes tilstrekkelig smertelindring som bevist av smerteskåre mindre enn to (2), og en reduksjon. i opioidforbruk, og at redusert opioidforbruk vil føre til en reduksjon i forekomsten av ileus, en opioidrelatert bivirkning, ingen økning i ASAT/ALT, postoperative tidevolum vurdert ved insentivspirometri som kan sammenlignes med prekirurgiske verdier, og demonstrere en positiv effekt på kostnadene ved medisinering og sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 85 år.
- Elektiv eller akutt kirurgi som krever sternotomitilnærming
- Forsøkspersonen kan lese og har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, inkludert autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon (PHI) godkjent av Inova Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler enteral tilgang på postoperativ dag 0
- Manglende evne til å kommunisere
- Aktive kroniske smerter med opioidbehandling
- Aktiv kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin
- Aktivt rusmisbruk
- Gjeldende selvrapport om alkoholisme
- Sluttstadium nyresykdom
- Aktiv nyredialysebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Opioidbasert standardbehandlingsregime.
Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) opioidbasert standardbehandlingsregime gitt for postoperative hjertekirurgiske smerter.
|
Standard of care opiatbasert smerteregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opioidbesparende smertebehandling.
Multimodalt smerteregime bestående av PO Gabapentin parret med intravenøs Acetaminophen gitt for postoperative hjertekirurgiske smerter.
|
Planlagt multimodalt smerteregime bestående av oral Gabapentin parret med intravenøs acetaminophen etter kardiopulmonal bypass-operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forespørsler om banebrytende opioid smertestillende medisin i opioid standardbehandlingsregime sammenlignet med ikke-opioid multimodalt smertelindringsregime (eksperimentell gruppe).
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter postkirurgisk behandling
|
Antall pasienter med forespørsler om banebrytende smertestillende medisiner.
Forespørsler om banebrytende smertestillende medisiner er definert som å ha smertescore >4 ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen: en dimensjonsmåling av smerteintensitet; 0-10 skala for å skåre smerte (0= "ingen smerte", 10 "verst tenkelig smerte")
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter postkirurgisk behandling
|
|
Gjennomsnittlig smertescore ved 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter oppstart av postoperativ behandling
|
Deltakerne ble vurdert ved å rangere smerten i henhold til den numeriske vurderingsskalaen: en dimensjonsmåling av smerteintensitet; 0-10 skala for å skåre smerte (0= "ingen smerte", 10="verste smerte man kan tenke seg") Minimum og maksimum smerteskåre per deltaker ble aggregert ved tidspunkter på 24 timer, 48 timer og 72 timer etter oppstart av postoperativ behandling |
24, 48 og 72 timer etter oppstart av postoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Ileus under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Kirurgigjennomføring gjennom studiegjennomføring inntil en uke.
|
Antall deltakere med forekomster av ileus under sykehusinnleggelse.
|
Kirurgigjennomføring gjennom studiegjennomføring inntil en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 18-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .