Efficacité d'un traitement anti-douleur opioïde en chirurgie cardiaque (INOVAOPIOID)
Une étude pilote comparant l'efficacité d'un régime analgésique épargnant les opioïdes et d'un régime à base d'opioïdes sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque (INOVA OPIOID
L'Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) effectue plus de 300 chirurgies de pontage aortocoronarien (CABG) par an. Bien que les médicaments opioïdes soient la norme institutionnelle de soins pour le traitement de la douleur postopératoire, on sait peu de choses sur la variation des scores de douleur, l'incidence des complications postopératoires et le coût de l'hospitalisation lorsqu'un traitement antidouleur multimodal alternatif composé de gabapentine orale et d'acétaminophène intraveineux ( IV APAP) est utilisé.
L'objectif est de déterminer s'il existe une différence substantielle dans les scores de douleur, l'incidence des complications postopératoires et les coûts associés à l'hospitalisation lorsqu'un traitement antidouleur multimodal sans opioïde est utilisé. Un traitement unicentrique, ouvert, prospectif, randomisé, contrôlé essai clinique composé de 20 patients au total ayant subi un pontage coronarien isolé à l'IHVI sera mené. Des cohortes distinctes comprendront des patients recevant des médicaments opioïdes après l'opération (groupe 1) et des patients recevant le régime non opioïde de gabapentine orale et IV APAP (groupe 2) à suivre pendant 72 heures après la chirurgie CABG.
Les principaux critères de jugement comprennent les scores de douleur dans les deux groupes d'étude, les demandes d'accès médicamenteux contre la douleur dans les deux groupes, les complications gastro-intestinales et respiratoires de l'iléus et la réduction des volumes courants ou de la capacité vitale forcée (CVF) au départ et à 72 heures, l'augmentation de l'AST sérique/ ALT et comparaison des coûts d'hospitalisation entre les groupes.
L'objectif de cette étude pilote est de fournir des preuves que la thérapie multimodale de la douleur utilisant l'APAP IV et la gabapentine PO fournira un soulagement de la douleur plus efficace que les opioïdes standard de soins, comme en témoignent les scores de douleur <2. Et la consommation réduite d'opioïdes entraînera une réduction de l'iléus, pas d'augmentation des ASAT/ALAT, des volumes courants post-opératoires évalués par la spirométrie incitative comparables aux valeurs pré-chirurgicales, tout en montrant un effet positif sur le coût d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) de l'Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) sera le cadre de cet essai clinique impliquant deux groupes de sujets et comparant le traitement standard à base d'opiacés actuellement adopté (groupe 1) à l'IHVI avec un groupe de traitement (groupe 2). Le groupe 2 recevra un régime anti-douleur multimodal programmé composé de gabapentine PO (pro ora [oral]) associée à de l'acétaminophène intraveineux. Les opioïdes seront disponibles pour les accès douloureux paroxystiques dans le groupe de traitement pour les scores de douleur supérieurs à 4. Les résultats de la consommation totale d'opioïdes et des scores de douleur minimum/maximum seront évalués à 24 heures, 48 heures, 72 heures et PRN (pro re nata [comme la situation l'exige]) points de temps. L'évaluation inclura la quantité d'opioïdes consommés dans les deux groupes ainsi que le nombre de demandes d'accès médicamenteux contre la douleur dans le groupe 2.
Les scores de douleur minimum et maximum dans tous les groupes d'étude seront évalués via une échelle d'évaluation numérique (0-10) conformément à la politique du système de santé d'Inova ; « Gestion de la douleur pour la population adulte », à 24 heures, 48 heures, 72 heures et PRN avec demandes d'opioïdes dans tous les groupes et suivi de l'administration d'opioïdes dans l'heure, conformément à la politique d'administration des médicaments aux patients hospitalisés de l'IHS. Les scores d'administration des médicaments de suivi ne seront pas enregistrés dans le cadre des résultats de l'étude.
Les évaluations secondaires comprendront l'incidence de l'iléus pendant l'hospitalisation, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT), les volumes courants post-opératoires évalués par spirométrie incitative par rapport aux valeurs pré-chirurgicales, le temps depuis l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) arrivée à l'extubation dans les deux groupes, et les effets d'un régime à base d'opioïdes par rapport à un régime d'épargne des opioïdes sur le coût des médicaments et de l'hospitalisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime anti-douleur planifié consistant en acétaminophène IV APAP et PO gabapentine pendant 48 heures après l'opération réduira la consommation d'opioïdes tout en maintenant un soulagement adéquat de la douleur, comme en témoignent des scores de douleur inférieurs à deux (2), et une réduction de la consommation d'opioïdes, et qu'une consommation réduite d'opioïdes entraînera une réduction de l'incidence de l'iléus, un effet secondaire lié aux opioïdes, aucune augmentation des ASAT/ALT, des volumes courants postopératoires évalués par spirométrie incitative comparables aux valeurs préopératoires, et démontrer un effet positif sur le coût des médicaments et de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 85 ans.
- Chirurgie élective ou urgente nécessitant une approche de sternotomie
- Le sujet est capable de lire et a signé et daté le document de consentement éclairé, y compris l'autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé (PHI) approuvées par le comité d'examen institutionnel d'Inova (IRB).
Critère d'exclusion:
- Patients sans accès entéral au jour postopératoire 0
- Incapacité à communiquer
- Douleur chronique active avec traitement aux opioïdes
- Utilisation chronique active de gabapentine ou de prégabaline
- Abus de substances actives
- Autodéclaration actuelle d'alcoolisme
- Phase terminale de la maladie rénale
- Dialyse rénale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime de soins standard basé sur les opioïdes.
Régime de soins standard basé sur les opioïdes de l'Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) administré pour la douleur post-opératoire d'une chirurgie cardiaque.
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Traitement standard de la douleur basé sur les opiacés.
Autres noms:
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Expérimental: Régime de la douleur épargnant les opioïdes.
Régime anti-douleur multimodal composé de gabapentine PO associée à de l'acétaminophène intraveineux administré pour la douleur post-opératoire d'une chirurgie cardiaque.
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Régime anti-douleur multimodal programmé consistant en gabapentine orale associée à de l'acétaminophène intraveineux après une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec des demandes d'analgésiques opioïdes révolutionnaires dans le régime de traitement standard des opioïdes par rapport au régime multimodal de soulagement de la douleur non opioïde (groupe expérimental).
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures après le traitement post-chirurgical
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Nombre de patients ayant demandé des médicaments pour les accès douloureux paroxystiques.
Les demandes d'accès médicamenteux contre la douleur sont définies comme ayant des scores de douleur > 4 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique : une mesure dimensionnelle de l'intensité de la douleur ; Échelle de 0 à 10 pour noter la douleur (0 = "pas de douleur", 10 "pire douleur imaginable")
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24 heures, 48 heures, 72 heures après le traitement post-chirurgical
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Score moyen de la douleur à 24, 48 et 72 heures après l'opération
Délai: à 24, 48 et 72 heures après le début du traitement post-opératoire
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Les participants ont été évalués en évaluant leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique : une mesure dimensionnelle de l'intensité de la douleur ; Échelle de 0 à 10 pour noter la douleur (0= "pas de douleur", 10="pire douleur imaginable") Les scores de douleur minimum et maximum par participant ont été agrégés à des moments de 24 heures, 48 heures et 72 heures après le début du traitement postopératoire |
à 24, 48 et 72 heures après le début du traitement post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'iléus pendant l'hospitalisation
Délai: Achèvement de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à une semaine.
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Le nombre de participants avec des occurrences d'iléus pendant l'hospitalisation.
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Achèvement de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Singh, MD, Inova Health Care Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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