IDDSI 嚥下障害研究用栄養ドリンク
嚥下障害患者における新しい経口栄養補助食品の耐性、コンプライアンス、受容性、および安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害は、脳卒中、パーキンソン病、頭頸部がん、認知症、学習障害、胃/食道運動障害など、多くの診断に共通する複雑な状態です。
調整された食感の食事および/または液体は、嚥下障害の管理における効果的な介入と見なされます。 International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) は、嚥下障害のある個人の管理に使用される用語と記述子に関する新しいフレームワークを開発しました。 栄養失調は嚥下障害患者に非常によく見られ、これを管理する効果的な方法として、事前に増粘された経口栄養補助食品 (ONS) の使用が発見されています。 ただし、嚥下プロセスの障害により、嚥下障害患者は、これらの栄養補助食品を安全に消費するために、事前に増粘された経口栄養補助食品を必要とします。
病院、外来診療所、ケアホーム、コミュニティ病院、コミュニティの食事療法/言語療法サービス、または脳卒中リハビリテーションユニットから募集された新しいIDDSIフレームワークに沿った新しい事前増粘経口栄養補助食品を必要とする40人の参加者は、すぐに使えるものを受け取ります- 4 週間の介入期間、経口栄養補助食品を使用します。 この研究は、コンプライアンス、受容性、栄養摂取量、人体測定、および安全性を含む副次的結果とともに、主に胃腸耐性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caerleon、イギリス、NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley、イギリス
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia、イギリス
- Cwm Taf University Health Board
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London、イギリス
- Croydon Health NHS Trust
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London、イギリス
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare、イギリス
- Weston Area Health Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- -ミルクシェイクスタイルのONSから4週間以上250kcal /日以上を必要とする患者、またはONSの現在のユーザー
- やや濃厚な (IDDSI レベル 2) 輸液が必要であると特定された患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、質問に答えることができる患者
- ONS試験を経口摂取できる患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力がない患者
- ONS試験を経口摂取できない患者
- -透析を必要とする慢性腎疾患のある参加者
- 肝不全の参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- -この研究を妨げる可能性のある他の研究への参加
- -経管栄養または非経口栄養から100％の総栄養要件を受け取っている参加者
- ガラクトース血症または乳糖不耐症の患者
- 緩和ケアまたは終末期ケアを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDDSI栄養補助ドリンク
シングルアーム設計、IDDSI 栄養補助ドリンクで 28 日
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28日間毎日摂取できる、すぐに使える栄養補助ドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：1日目、2日目、3日目、10日目、17日目、24日目、31日目
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胃腸耐性は、研究ONSを開始する前の3日間のベースライン期間を通じて毎日評価され、各週の終わり（10日目、17日目、24日目、31日目）に、一日あたりの排便、鼓腸、膨満感、げっぷ、腹部不快感などの他の胃腸症状。 患者が報告した胃腸症状。各症状のスケール範囲は、最小 = なし、最大 = 重度です。 ベースラインスケールからの症状の変化 最小 = 変化なし、最大 = 悪化。 |
1日目、2日目、3日目、10日目、17日目、24日目、31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：ベースライン期間中 (1 日目) に 1 回、その後は介入期間中 (4 日目から 31 日目) まで毎日
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栄養ドリンクの処方量と実際の摂取量を毎日アンケート。
実際に消費された毎日の ONS の量スケール最小 = 0%、最大 = 100%
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ベースライン期間中 (1 日目) に 1 回、その後は介入期間中 (4 日目から 31 日目) まで毎日
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受容性: 簡単なチェック ボックスのアンケート
時間枠：1日目、17日目、31日目
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栄養ドリンクの食感と感触、風味、使いやすさなど、製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックス アンケート。
スケール最小 = とても嫌い、最大 = とても好き スケール最小 = 非常に不便、最大 = 非常に便利 スケール最小 = 非常に難しい、最大 = 非常に簡単
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1日目、17日目、31日目
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人体測定
時間枠：1日目と31日目
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ベースライン時および研究終了時に計算されたボディマス指数 (BMI) による身長と体重の測定値。
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1日目と31日目
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栄養摂取量
時間枠：1日目、17日目、31日目
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1 日目、17 日目、31 日目の過去 24 時間に関連する 3 つの食事リコールは、消費されたすべての食物と水分を記録します。
これは、その後、ダイエット ソフトウェアで分析されます。
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1日目、17日目、31日目
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安全性（有害事象報告）
時間枠：31日。
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試験中に発生した有害事象の報告。
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31日。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Stratton, Dr、Nutricia Ltd UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。