Bebida nutricional IDDSI para estudo de disfagia
Uma Avaliação da Tolerância, Conformidade, Aceitabilidade e Segurança de um Novo Suplemento Nutricional Oral em Pacientes Disfágicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia é uma condição complexa comum em vários diagnósticos, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, câncer de cabeça e pescoço, demência, dificuldades de aprendizagem e distúrbios da motilidade gástrica/esofágica.
Uma dieta texturizada modificada e/ou fluido é considerada uma intervenção eficaz no tratamento da disfagia. A International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) desenvolveu uma nova estrutura em torno dos termos e descritores usados no tratamento de indivíduos com disfagia. A desnutrição é muito comum em pacientes com disfagia e o uso de suplementos nutricionais orais pré-espessados (ONS) foi encontrado como uma maneira eficaz de lidar com isso. No entanto, devido ao comprometimento no processo de deglutição, os pacientes disfágicos requerem suplemento nutricional oral pré-espessado para garantir o consumo seguro desses suplementos nutricionais.
40 participantes, que necessitam de um novo suplemento nutricional oral pré-espessado de acordo com a nova estrutura IDDSI recrutados em hospitais, ambulatórios, casas de repouso, hospitais comunitários, serviços comunitários de dietética/fonologia e terapia de linguagem ou unidades de reabilitação de AVC receberão o pronto para -usar suplemento nutricional oral por um período de intervenção de 4 semanas. Este estudo visa avaliar principalmente a tolerância gastrointestinal, com resultados secundários, incluindo adesão, aceitabilidade, ingestão de nutrientes, antropometria e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caerleon, Reino Unido, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Reino Unido
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, Reino Unido
- Cwm Taf University Health Board
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London, Reino Unido
- Croydon Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, Reino Unido
- Weston Area Health Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com necessidade de ≥ 250kcal/dia de ONS estilo milkshake por ≥ 4 semanas ou usuários atuais de ONS
- Pacientes identificados como necessitando de fluidos levemente espessos (IDDSI nível 2).
- Pacientes competentes para fornecer consentimento informado por escrito e capazes de responder a perguntas
- Pacientes capazes de tomar o ONS do estudo por via oral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm capacidade para fornecer consentimento informado
- Pacientes que são incapazes de tomar o estudo ONS por via oral
- Participantes com doença renal crônica que necessitam de diálise
- Participantes com insuficiência hepática
- Participantes grávidas ou lactantes
- Participação em outros estudos que possam interferir neste estudo
- Participantes recebendo 100% das necessidades nutricionais totais de alimentação por sonda ou nutrição parenteral
- Pacientes com galactosemia ou intolerância à lactose
- Pacientes recebendo cuidados paliativos ou de fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida suplemento nutricional IDDSI
Projeto de braço único, 28 dias em bebida de suplemento nutricional IDDSI
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bebida de suplemento nutricional pronta para uso a ser tomada diariamente por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 10, Dia 17, Dia 24 e Dia 31
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A tolerância gastrointestinal será avaliada diariamente durante um período de linha de base de 3 dias antes de iniciar o estudo ONS e no final de cada semana (dia 10, dia 17, dia 24, dia 31) usando um questionário padronizado de tolerância GI incluindo perguntas sobre o número de movimentos intestinais por dia, outros sintomas gastrointestinais, como flatulência, inchaço, arrotos e desconforto abdominal. Sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente com intervalo de escala para cada sintoma como intervalo mínimo = nenhum, máximo = grave. Alteração do sintoma em relação ao mínimo da escala inicial = sem alteração, máximo = pior. |
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 10, Dia 17, Dia 24 e Dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Uma vez durante o período basal (dia 1) e depois diariamente durante o período de intervenção (dias 4-31)
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Questionário diário sobre quantidade de bebida nutricional prescrita e quantidade efetivamente consumida.
Quantidade de ONS diário realmente consumida escala mínimo = 0%, máximo = 100%
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Uma vez durante o período basal (dia 1) e depois diariamente durante o período de intervenção (dias 4-31)
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Aceitabilidade: breve questionário de caixa de seleção
Prazo: Dia 1, Dia 17, Dia 31
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Questionário resumido sobre gosto geral e aceitabilidade do produto, incluindo textura e sensação da bebida nutricional, sabor e facilidade de uso.
Escala mínima = desgosto muito, máxima = gosto muito Escala mínima = muito inconveniente, máxima = muito conveniente Escala mínima = muito difícil, máxima = muito fácil
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Dia 1, Dia 17, Dia 31
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Antropometria
Prazo: Dia 1 e Dia 31
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Medidas de altura e peso com Índice de Massa Corporal (IMC) calculado no início e no final do estudo.
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Dia 1 e Dia 31
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Ingestão de nutrientes
Prazo: Dia 1, Dia 17 e Dia 31
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Três recordatórios alimentares relativos às últimas 24 horas do Dia 1, Dia 17 e Dia 31 para capturar todos os alimentos e líquidos consumidos.
Este será posteriormente analisado em software dietético.
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Dia 1, Dia 17 e Dia 31
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Segurança (notificação de eventos adversos)
Prazo: 31 dias.
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Relatar quaisquer eventos adversos que ocorram durante o estudo.
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31 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDDSIL2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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