IDDSI ernæringsdrikk for dysfagistudie
En evaluering av toleransen, etterlevelsen, akseptabiliteten og sikkerheten til et nytt oralt kosttilskudd hos dysfagiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er en kompleks tilstand som er vanlig i en rekke diagnoser, inkludert slag, Parkinsons sykdom, hode- og nakkekreft, demens, lærevansker og gastrisk/øsofageal motilitetsforstyrrelser.
En modifisert teksturert diett og/eller væske anses som en effektiv intervensjon i behandlingen av dysfagi. International Dysfagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) har utviklet et nytt rammeverk rundt begrepene og deskriptorene som brukes i behandlingen av personer med dysfagi. Underernæring er svært vanlig hos pasienter med dysfagi og bruk av pre-fortykkede orale ernæringstilskudd (ONS) har blitt funnet som en effektiv måte å håndtere dette på. På grunn av svekkelse i svelgeprosessen, krever dysfagiske pasienter imidlertid forhåndsfortykket oralt kosttilskudd for å sikre trygt inntak av disse kosttilskuddene.
40 deltakere, som trenger et nytt fortykket oralt ernæringstilskudd i tråd med det nye IDDSI-rammeverket rekruttert fra sykehus, poliklinikker, omsorgshjem, kommunale sykehus, kommunale kostholds-/logo- og språkterapitjenester eller slagrehabiliteringsenheter vil motta klar til -bruk oralt kosttilskudd i en 4 ukers intervensjonsperiode. Denne studien tar sikte på først og fremst å evaluere gastro-intestinal toleranse, med sekundære utfall inkludert compliance, akseptabilitet, næringsinntak, antropometri og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caerleon, Storbritannia, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Storbritannia
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Storbritannia
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Storbritannia
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Storbritannia
- Weston Area Health Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med behov for ≥ 250 kcal/dag fra en milkshake-stil ONS i ≥ 4 uker eller nåværende brukere av ONS
- Pasienter identifisert å ha behov for mildt tykke (IDDSI nivå 2) væsker.
- Pasienter kompetente til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å svare på spørsmål
- Pasienter i stand til å ta studie ONS oralt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å ta studie ONS oralt
- Deltakere med kronisk nyresykdom som krever dialyse
- Deltakere med leversvikt
- Deltakere som er gravide eller ammende
- Deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien
- Deltakere som mottar 100 % totale ernæringsbehov fra sondeernæring eller parenteral ernæring
- Pasienter med galaktosemi eller laktoseintoleranse
- Pasienter som mottar palliativ behandling eller behandling ved livets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDDSI kosttilskuddsdrikk
Enarmsdesignet, 28 dager på IDDSI kosttilskuddsdrikk
|
klar til bruk kosttilskuddsdrikk som skal tas daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 og dag 31
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert daglig gjennom en 3-dagers baselineperiode før oppstart av studien ONS og ved slutten av hver uke (dag 10, dag 17, dag 24, dag 31) ved hjelp av et standardisert GI-toleranse spørreskjema inkludert spørsmål om antall tarmbevegelser per dag, andre gastrointestinale symptomer som flatulens, oppblåsthet, raping og ubehag i magen. Pasientrapporterte gastrointestinale symptomer med skalaområde for hvert symptom som s skalaområde minimum = ingen, maksimum = alvorlig. Endring av symptom fra baseline skala minimum = ingen endring, maksimum = verre. |
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1) og deretter daglig gjennom intervensjonsperioden (dager 4-31)
|
Daglig spørreskjema om mengde næringsdrikk foreskrevet og faktisk inntatt mengder.
Mengde daglig ONS faktisk konsumert skala minimum = 0 %, maksimum = 100 %
|
Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1) og deretter daglig gjennom intervensjonsperioden (dager 4-31)
|
|
Akseptabilitet: Kort avkrysningsskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 17, dag 31
|
Kort avkrysningsskjema om generell smak og aksept av produktet, inkludert tekstur og følelse av næringsdrikk, smak og brukervennlighet.
Skala minimum = misliker veldig mye, maksimum = liker veldig mye Skala minimum = veldig upraktisk, maksimum = veldig praktisk Skala minimum = veldig vanskelig, maksimum = veldig enkelt
|
Dag 1, dag 17, dag 31
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Målinger av høyde og vekt med Body Mass Index (BMI) beregnet ved baseline og slutten av studien.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 17 og dag 31
|
Tre tilbakekallinger knyttet til de siste 24 timene på dag 1, dag 17 og dag 31 for å fange opp all mat og væske som er konsumert.
Dette vil deretter bli analysert i kostholdsprogramvare.
|
Dag 1, dag 17 og dag 31
|
|
Sikkerhet (rapportering av uønskede hendelser)
Tidsramme: 31 dager.
|
Rapportering av eventuelle uønskede hendelser som oppstår gjennom hele studien.
|
31 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDDSIL2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .