IDDSI voedingsdrank voor onderzoek naar dysfagie
Een evaluatie van de tolerantie, naleving, aanvaardbaarheid en veiligheid van een nieuw oraal voedingssupplement bij dysfagiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie is een complexe aandoening die vaak voorkomt bij een aantal diagnoses, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, hoofd-halskanker, dementie, leerstoornissen en maag-/oesofageale motiliteitsstoornissen.
Een aangepast gestructureerd dieet en/of vocht wordt beschouwd als een effectieve interventie bij het beheersen van dysfagie. Het International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) heeft een nieuw raamwerk ontwikkeld rond de termen en descriptoren die worden gebruikt bij de behandeling van personen met dysfagie. Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met dysfagie en het gebruik van voorverdikte orale voedingssupplementen (ONS) is een effectieve manier gebleken om dit te beheersen. Vanwege een stoornis in het slikproces hebben patiënten met dysfagie echter een voorverdikt oraal voedingssupplement nodig om een veilige consumptie van deze voedingssupplementen te garanderen.
40 deelnemers die een nieuw voorverdikt oraal voedingssupplement nodig hebben in overeenstemming met het nieuwe IDDSI-kader, gerekruteerd uit ziekenhuizen, poliklinieken, verzorgingstehuizen, gemeenschapsziekenhuizen, gemeenschapsdiensten voor diëtetiek/spraak- en taaltherapie of revalidatieafdelingen voor beroertes, zullen de kant-en-klare -gebruik oraal voedingssupplement gedurende een interventieperiode van 4 weken. Deze studie heeft als doel primair de gastro-intestinale tolerantie te evalueren, met secundaire uitkomsten zoals therapietrouw, aanvaardbaarheid, opname van voedingsstoffen, antropometrie en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caerleon, Verenigd Koninkrijk, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Verenigd Koninkrijk
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Verenigd Koninkrijk
- Weston Area Health Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een behoefte aan ≥ 250 kcal/dag van een milkshake-achtige ONS gedurende ≥ 4 weken of huidige gebruikers van ONS
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze licht dikke (IDDSI-niveau 2) vloeistoffen nodig hebben.
- Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om vragen te beantwoorden
- Patiënten die studie ONS oraal kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die niet in staat zijn om ONS oraal in te nemen
- Deelnemers met chronische nierziekte die dialyse nodig hebben
- Deelnemers met leverfalen
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan andere studies die deze studie kunnen verstoren
- Deelnemers die 100% totale voedingsbehoefte krijgen via sondevoeding of parenterale voeding
- Patiënten met galactosemie of lactose-intolerantie
- Patiënten die palliatieve zorg of zorg in de laatste levensfase ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDDSI voedingssupplement drankje
Ontworpen met één arm, 28 dagen op IDDSI-voedingssupplementdrank
|
kant-en-klare voedingssupplementdrank dagelijks in te nemen gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 10, Dag 17, Dag 24 en Dag 31
|
Gastro-intestinale tolerantie zal dagelijks worden beoordeeld gedurende een 3-daagse basislijnperiode vóór aanvang van het ONS-onderzoek en aan het einde van elke week (dag 10, dag 17, dag 24, dag 31) met behulp van een gestandaardiseerde GI-tolerantievragenlijst inclusief vragen over het aantal stoelgang per dag, andere gastro-intestinale symptomen zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, oprispingen en buikpijn. Door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen met schaalbereik voor elk symptoom als schaalbereik minimum = geen, maximum = ernstig. Verandering van symptoom ten opzichte van baseline schaal minimum = geen verandering, maximum = erger. |
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 10, Dag 17, Dag 24 en Dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de basislijnperiode (dag 1) en daarna dagelijks gedurende de interventieperiode (dag 4-31)
|
Dagelijkse vragenlijst over de hoeveelheid voorgeschreven voedingsdrank en de daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheden.
Hoeveelheid dagelijkse ONS werkelijk verbruikt weegschaal minimum = 0%, maximum = 100%
|
Eenmaal tijdens de basislijnperiode (dag 1) en daarna dagelijks gedurende de interventieperiode (dag 4-31)
|
|
Aanvaardbaarheid: korte vragenlijst met afvinkvakjes
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 17, Dag 31
|
Korte vragenlijst met aankruisvakjes over de algehele smaak en aanvaardbaarheid van het product, inclusief textuur en gevoel van voedingsdrank, smaak en gebruiksgemak.
Schaalminimum = erg niet leuk, maximaal = erg leuk Schaalminimum = erg onhandig, maximaal = erg handig Schaalminimum = erg moeilijk, maximaal = erg gemakkelijk
|
Dag 1, Dag 17, Dag 31
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 31
|
Metingen van lengte en gewicht met Body Mass Index (BMI) berekend aan het begin en einde van het onderzoek.
|
Dag 1 en Dag 31
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 17 en Dag 31
|
Drie dieetherinneringen met betrekking tot de afgelopen 24 uur van dag 1, dag 17 en dag 31 om al het geconsumeerde voedsel en vocht vast te leggen.
Dit wordt vervolgens geanalyseerd in voedingssoftware.
|
Dag 1, Dag 17 en Dag 31
|
|
Veiligheid (melding van ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 31 dagen.
|
Rapportage van eventuele bijwerkingen die tijdens de studie optreden.
|
31 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDDSIL2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .