Estudio de la bebida nutricional IDDSI para la disfagia
Evaluación de la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de un nuevo suplemento nutricional oral en pacientes con disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia es una condición compleja común en una serie de diagnósticos que incluyen accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, cáncer de cabeza y cuello, demencia, problemas de aprendizaje y trastornos de la motilidad gástrica/esofágica.
Una dieta texturizada modificada y/o fluidos se considera una intervención eficaz en el tratamiento de la disfagia. La Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) ha desarrollado un nuevo marco en torno a los términos y descriptores utilizados en el tratamiento de las personas con disfagia. La desnutrición es muy común en pacientes con disfagia y el uso de suplementos nutricionales orales (ONS) pre-espesados se ha encontrado como una forma efectiva de controlarla. Sin embargo, debido al deterioro en el proceso de deglución, los pacientes disfágicos requieren suplementos nutricionales orales previamente espesados para garantizar el consumo seguro de estos suplementos nutricionales.
40 participantes, que requieren un nuevo suplemento nutricional oral espesado de acuerdo con el nuevo marco IDDSI reclutados de hospitales, clínicas ambulatorias, hogares de ancianos, hospitales comunitarios, servicios comunitarios de dietética/terapia del habla y lenguaje o unidades de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares recibirán el -Usar suplemento nutricional oral durante un período de intervención de 4 semanas. Este estudio tiene como objetivo evaluar principalmente la tolerancia gastrointestinal, con resultados secundarios que incluyen el cumplimiento, la aceptabilidad, la ingesta de nutrientes, la antropometría y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caerleon, Reino Unido, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Reino Unido
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, Reino Unido
- Cwm Taf University Health Board
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London, Reino Unido
- Croydon Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, Reino Unido
- Weston Area Health Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con un requerimiento de ≥ 250 kcal/día de ONS estilo batido durante ≥ 4 semanas o usuarios actuales de ONS
- Pacientes identificados que requieren líquidos ligeramente espesos (nivel 2 de IDDSI).
- Pacientes competentes para dar su consentimiento informado por escrito y capaces de responder preguntas
- Pacientes que pueden tomar ONS del estudio por vía oral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden tomar ONS del estudio por vía oral
- Participantes con enfermedad renal crónica que requieren diálisis
- Participantes con insuficiencia hepática
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Participación en otros estudios que puedan interferir con este estudio
- Participantes que reciben el 100 % de los requisitos nutricionales totales mediante alimentación por sonda o nutrición parenteral
- Pacientes con galactosemia o intolerancia a la lactosa
- Pacientes que reciben cuidados paliativos o al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de suplemento nutricional IDDSI
Brazo único diseñado, 28 días en bebida de suplemento nutricional IDDSI
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bebida de suplemento nutricional lista para usar para tomar diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 10, Día 17, Día 24 y Día 31
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La tolerancia gastrointestinal se evaluará diariamente durante un período de referencia de 3 días antes de comenzar el estudio ONS y al final de cada semana (día 10, día 17, día 24, día 31) utilizando un cuestionario de tolerancia GI estandarizado que incluye preguntas sobre el número de movimientos intestinales por día, otros síntomas gastrointestinales como flatulencia, distensión abdominal, eructos y molestias abdominales. Síntomas gastrointestinales informados por el paciente con rango de escala para cada síntoma como rango de escala s mínimo = ninguno, máximo = grave. Cambio de síntoma desde la escala inicial mínimo = sin cambios, máximo = peor. |
Día 1, Día 2, Día 3, Día 10, Día 17, Día 24 y Día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de referencia (Día 1) y luego diariamente durante el período de intervención (Días 4-31)
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Cuestionario diario sobre cantidad de bebida nutricional prescrita y cantidades realmente consumidas.
Cantidad de ONS diaria realmente consumida escala mínimo = 0%, máximo = 100%
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Una vez durante el período de referencia (Día 1) y luego diariamente durante el período de intervención (Días 4-31)
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Aceptabilidad: Cuestionario breve con casillas para marcar
Periodo de tiempo: Día 1, Día 17, Día 31
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Breve cuestionario de casillas para marcar sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto, incluida la textura y la sensación de la bebida nutritiva, el sabor y la facilidad de uso.
Escala mínima = me disgusta mucho, máxima = me gusta mucho Escala mínima = muy inconveniente, máxima = muy conveniente Escala mínima = muy difícil, máxima = muy fácil
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Día 1, Día 17, Día 31
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Antropometría
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 31
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Mediciones de altura y peso con índice de masa corporal (IMC) calculado al inicio y al final del estudio.
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Día 1 y Día 31
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Día 1, Día 17 y Día 31
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Tres recordatorios dietéticos relacionados con las últimas 24 horas del Día 1, Día 17 y Día 31 para capturar todos los alimentos y líquidos consumidos.
Esto se analizará posteriormente en el software dietético.
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Día 1, Día 17 y Día 31
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Seguridad (informe de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 31 días
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Informe de cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio.
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31 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDDSIL2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .