IDDSI-ravintojuoma dysfagiatutkimukseen
Arviointi uuden suun kautta otettavan ravintolisän sietokyvystä, vaatimustenmukaisuudesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta dysfagisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on monimutkainen tila, joka on yleinen useissa diagnooseissa, mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti, pään ja kaulan syöpä, dementia, oppimisvaikeudet ja mahalaukun/ruokatorven motiliteettihäiriöt.
Modifioitua teksturoitua ruokavaliota ja/tai nestettä pidetään tehokkaana välineenä dysfagian hoidossa. International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) on kehittänyt uuden kehyksen dysfagiaa sairastavien henkilöiden hoidossa käytettyjen termien ja kuvaajien ympärille. Aliravitsemus on hyvin yleistä potilailla, joilla on nielemishäiriö, ja esipaksuttujen oraalisten ravintolisien (ONS) käytön on havaittu olevan tehokas tapa hallita tätä. Nielemisprosessin heikentymisen vuoksi dysfagiset potilaat tarvitsevat kuitenkin esipaksutettua oraalista ravintolisää varmistaakseen näiden ravintolisien turvallisen käytön.
40 osallistujaa, jotka tarvitsevat uuden IDDSI-kehyksen mukaisen uuden esipaksutetun suun kautta otettavan ravintolisän, jotka on rekrytoitu sairaaloista, poliklinikoista, hoitokodeista, yhteisösairaaloista, yhteisön ruokavalio-/puhe- ja kieliterapiapalveluista tai aivohalvauskuntoutusyksiköistä - käytä suun kautta otettavaa ravintolisää 4 viikon interventiojakson ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida maha-suolikanavan sietokykyä, ja toissijaisia tuloksia ovat hoitomyöntyvyys, hyväksyttävyys, ravintoaineiden saanti, antropometria ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caerleon, Yhdistynyt kuningaskunta, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Area Health Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joiden tarve on ≥ 250 kcal/vrk pirtelötyyppisestä ONS:sta ≥ 4 viikon ajan tai ONS:n nykyiset käyttäjät
- Potilaat, joiden on todettu tarvitsevan lievästi paksuja (IDDSI-taso 2) nesteitä.
- Potilaat ovat päteviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyvät vastaamaan kysymyksiin
- Potilaat, jotka voivat ottaa ONS-tutkimuksen suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan ONS-tutkimusta suullisesti
- Osallistujat, joilla on dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
- Osallistujat, jotka saavat 100 %:n kokonaisravintotarpeen letkuruokinnasta tai parenteraalisesta ruokinnasta
- Potilaat, joilla on galaktosemia tai laktoosi-intoleranssi
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista tai loppuelämän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDDSI ravintolisäjuoma
Yksikätinen suunniteltu, 28 päivää IDDSI-ravintolisäjuomalla
|
käyttövalmis ravintolisäjuoma, joka otetaan päivittäin 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 10, päivä 17, päivä 24 ja päivä 31
|
Ruoansulatuskanavan sietokykyä arvioidaan päivittäin kolmen päivän perusjakson ajan ennen ONS-tutkimuksen aloittamista ja jokaisen viikon lopussa (päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31) käyttämällä standardoitua GI-toleranssikyselyä, joka sisältää kysymyksiä suolen liikkeet päivässä, muut maha-suolikanavan oireet, kuten ilmavaivat, turvotus, röyhtäily ja vatsakipu. Potilaan ilmoittamat maha-suolikanavan oireet kunkin oireen asteikolla asteikolla minimi = ei mitään, maksimi = vakava. Oireen muutos perusasteikosta minimi = ei muutosta, maksimi = huonompi. |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 10, päivä 17, päivä 24 ja päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kerran perusjakson aikana (päivä 1) ja sitten päivittäin interventiojakson ajan (päivät 4-31)
|
Päivittäinen kyselylomake määrätyn ravitsemusjuoman määrästä ja tosiasiallisesti nautituista määristä.
Päivittäisen tosiasiallisesti kulutetun ONS:n määrä vähintään = 0%, maksimi = 100%
|
Kerran perusjakson aikana (päivä 1) ja sitten päivittäin interventiojakson ajan (päivät 4-31)
|
|
Hyväksyttävä: Lyhyt valintaruutukysely
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 17, päivä 31
|
Lyhyt valintalomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien ravitsemusjuoman koostumus ja tuntu, maku ja helppokäyttöisyys.
Mittakaava minimi = en pidä kovin paljon, maksimi = pidän kovasti Mittakaava minimi = erittäin hankala, maksimi = erittäin kätevä Mittakaava minimi = erittäin vaikea, maksimi = erittäin helppo
|
Päivä 1, päivä 17, päivä 31
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 31
|
Pituuden ja painon mittaukset kehon massaindeksillä (BMI), joka on laskettu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
Päivä 1 ja päivä 31
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 17 ja päivä 31
|
Kolme ruokavalion muistelua, jotka liittyvät päivän 1, 17 ja 31 kuluneisiin 24 tuntiin, jotta kaikki nautitut ruoat ja nesteet tallentuvat.
Tämä analysoidaan myöhemmin ruokavalioohjelmistossa.
|
Päivä 1, päivä 17 ja päivä 31
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien raportointi)
Aikaikkuna: 31 päivää.
|
Raportointi kaikista tutkimuksen aikana tapahtuneista haittatapahtumista.
|
31 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDDSIL2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .