Пищевой напиток IDDSI для исследования дисфагии
Оценка переносимости, совместимости, приемлемости и безопасности новой пероральной пищевой добавки у пациентов с дисфагией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия — это сложное состояние, часто встречающееся при ряде диагнозов, включая инсульт, болезнь Паркинсона, рак головы и шеи, деменцию, трудности в обучении и нарушения моторики желудка/пищевода.
Модифицированная текстурированная диета и/или жидкость считаются эффективным средством лечения дисфагии. Международная инициатива по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI) разработала новую структуру терминов и дескрипторов, используемых при лечении людей с дисфагией. Недоедание очень распространено у пациентов с дисфагией, и использование предварительно загущенных пероральных пищевых добавок (ONS) было признано эффективным способом справиться с этим. Однако из-за нарушения процесса глотания пациентам с дисфагией требуется предварительно загущенная пероральная пищевая добавка, чтобы обеспечить безопасное потребление этих пищевых добавок.
40 участников, нуждающихся в новой предварительно загущенной пищевой добавке для перорального применения в соответствии с новой структурой IDDSI, набранных из больниц, амбулаторных клиник, домов престарелых, общественных больниц, общинных диетических/логопедических и лингвистических служб или отделений реабилитации после инсульта, получат готовый к использованию - использовать пероральную пищевую добавку в течение 4-недельного периода вмешательства. Это исследование направлено в первую очередь на оценку желудочно-кишечной толерантности с вторичными результатами, включая соблюдение режима лечения, приемлемость, потребление питательных веществ, антропометрию и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caerleon, Соединенное Королевство, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Соединенное Королевство
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Соединенное Королевство
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Соединенное Королевство
- Weston Area Health Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с потребностью в ≥ 250 ккал/день в результате приема ONS в виде молочного коктейля в течение ≥ 4 недель или текущие пользователи ONS
- Установлено, что пациенты нуждаются в жидкостях средней густоты (уровень 2 по IDDSI).
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие и способные ответить на вопросы
- Пациенты, способные принимать исследование ONS перорально
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут принимать исследование ONS перорально
- Участники с хроническим заболеванием почек, нуждающиеся в диализе
- Участники с печеночной недостаточностью
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Участие в других исследованиях, которые могут помешать этому исследованию
- Участники, получающие 100% общих потребностей в питании за счет кормления через зонд или парентерального питания
- Пациенты с галактоземией или непереносимостью лактозы
- Пациенты, получающие паллиативную помощь или помощь в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDDSI пищевая добавка напиток
Разработана с одной рукой, 28 дней на напитке с пищевыми добавками IDDSI
|
готовый к употреблению напиток с пищевой добавкой для ежедневного приема в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 10, День 17, День 24 и День 31
|
Желудочно-кишечная переносимость будет оцениваться ежедневно в течение 3-дневного исходного периода перед началом исследования ONS и в конце каждой недели (день 10, день 17, день 24, день 31) с использованием стандартизированного опросника переносимости желудочно-кишечного тракта, включая вопросы о количестве дефекации в день, другие желудочно-кишечные симптомы, такие как метеоризм, вздутие живота, отрыжка и дискомфорт в животе. Желудочно-кишечные симптомы, о которых сообщают пациенты, с диапазоном шкалы для каждого симптома в виде диапазона шкалы s минимум = нет, максимум = тяжелый. Минимальное изменение симптома по сравнению с базовой шкалой = отсутствие изменений, максимальное = ухудшение. |
День 1, День 2, День 3, День 10, День 17, День 24 и День 31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Один раз в течение базового периода (День 1), а затем ежедневно в течение периода вмешательства (Дни 4-31)
|
Ежедневная анкета по количеству назначенного пищевого напитка и количеству фактически потребленного.
Количество дневного ONS, фактически потребляемого по шкале минимум = 0%, максимум = 100%
|
Один раз в течение базового периода (День 1), а затем ежедневно в течение периода вмешательства (Дни 4-31)
|
|
Приемлемость: краткая анкета с галочками
Временное ограничение: День 1, День 17, День 31
|
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта, включая текстуру и ощущение питательного напитка, вкус и простоту использования.
Минимум шкалы = очень не нравится, максимум = очень нравится Минимум шкалы = очень неудобно, максимум = очень удобно Минимум шкалы = очень сложно, максимум = очень легко
|
День 1, День 17, День 31
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: День 1 и День 31
|
Измерения роста и веса с индексом массы тела (ИМТ), рассчитанным на исходном уровне и в конце исследования.
|
День 1 и День 31
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: День 1, День 17 и День 31
|
Три отзыва о диете, относящиеся к прошедшим 24 часам дня 1, дня 17 и дня 31, чтобы зафиксировать всю потребляемую пищу и жидкости.
Это впоследствии будет проанализировано в диетическом программном обеспечении.
|
День 1, День 17 и День 31
|
|
Безопасность (сообщения о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: 31 день.
|
Отчетность о любых нежелательных явлениях, произошедших в ходе исследования.
|
31 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDDSIL2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .