삼킴곤란 연구를 위한 IDDSI 영양 음료
삼킴곤란 환자의 새로운 경구 영양보충제의 내성, 순응도, 수용성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란은 뇌졸중, 파킨슨병, 두경부암, 치매, 학습 장애 및 위/식도 운동 장애를 비롯한 여러 진단에서 흔히 발생하는 복잡한 상태입니다.
변형된 질감의 식단 및/또는 체액은 삼킴곤란 관리에 효과적인 개입으로 간주됩니다. IDDSI(International Dysphagia Diet Standardization Initiative)는 삼킴곤란이 있는 개인의 관리에 사용되는 용어 및 설명어에 대한 새로운 프레임워크를 개발했습니다. 영양실조는 삼킴곤란 환자에게 매우 흔하며 이를 관리하는 효과적인 방법으로 사전 농축된 경구 영양 보충제(ONS)의 사용이 발견되었습니다. 그러나 삼키는 과정의 손상으로 인해 삼킴곤란 환자는 이러한 영양 보충제를 안전하게 섭취할 수 있도록 사전 농축된 경구 영양 보충제가 필요합니다.
병원, 외래 환자 진료소, 요양원, 지역 병원, 지역 사회 식이 요법/언어 치료 서비스 또는 뇌졸중 재활 시설에서 모집한 새로운 IDDSI 프레임워크에 따라 사전 농축된 새로운 경구 영양 보충제를 필요로 하는 40명의 참가자는 준비된 영양제를 받게 됩니다. - 4주간의 개입 기간 동안 경구 영양 보충제를 사용합니다. 이 연구는 순응도, 수용성, 영양소 섭취, 인체 측정 및 안전성을 포함한 2차 결과와 함께 위장 관용을 주로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caerleon, 영국, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, 영국
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, 영국
- Cwm Taf University Health Board
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London, 영국
- Croydon Health NHS Trust
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London, 영국
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, 영국
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, 영국
- Weston Area Health Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 4주 이상 동안 밀크쉐이크 스타일 ONS로 하루 250kcal 이상을 요구하는 환자 또는 현재 ONS 사용자
- 약간 걸쭉한(IDDSI 레벨 2) 수액이 필요한 것으로 확인된 환자.
- 서면 동의서를 제공하고 질문에 답변할 수 있는 환자
- 연구 ONS를 구두로 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 환자
- 연구 ONS를 구두로 받을 수 없는 환자
- 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 참가자
- 간부전이 있는 참가자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
- 튜브 영양 또는 비경구 영양으로 100% 총 영양 요구량을 받는 참가자
- 갈락토오스혈증 또는 유당불내증 환자
- 완화 치료 또는 임종 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDDSI 영양 보충 음료
단일 암 설계, IDDSI 영양 보충제 드링크 28일
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28일 동안 매일 섭취하는 즉시 사용 가능한 영양 보충 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 10일차, 17일차, 24일차, 31일차
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위장 관용은 연구 ONS 시작 전 3일의 기준선 기간 동안 그리고 매주 말(10일, 17일, 24일, 31일)에 횟수에 대한 질문을 포함하는 표준화된 GI 관용 설문지를 사용하여 매일 평가됩니다. 매일 배변, 헛배 부름, 팽만감, 트림 및 복부 불편과 같은 기타 위장 증상. 척도 범위 최소 = 없음, 최대 = 중증으로 각 증상에 대한 척도 범위가 있는 환자 보고 위장 증상. 기준 척도에서 증상의 변화 최소 = 변화 없음, 최대 = 악화. |
1일차, 2일차, 3일차, 10일차, 17일차, 24일차, 31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 기준 기간(1일) 동안 1회, 개입 기간(4-31일) 동안 매일 1회
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처방된 영양 음료의 양과 실제로 소비된 양에 대한 일일 설문지.
1일 ONS 실제 소모량 척도 최소 = 0%, 최대 = 100%
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기준 기간(1일) 동안 1회, 개입 기간(4-31일) 동안 매일 1회
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수용성: 간략한 체크박스 설문지
기간: 1일차, 17일차, 31일차
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영양 음료의 질감과 느낌, 풍미 및 사용 용이성을 포함하여 제품의 전반적인 기호도 및 수용도에 대한 간략한 체크 상자 설문지.
척도 최소 = 매우 싫어함, 최대 = 매우 좋아함 최소 척도 = 매우 불편함, 최대 = 매우 편리함 최소 = 매우 어려움, 최대 = 매우 쉬움
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1일차, 17일차, 31일차
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인체 측정법
기간: 1일차 및 31일차
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기준선 및 연구 종료 시점에 계산된 체질량 지수(BMI)로 신장 및 체중 측정.
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1일차 및 31일차
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영양소 섭취
기간: 1일차, 17일차, 31일차
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1일차, 17일차 및 31일차의 지난 24시간과 관련된 3가지 식이 리콜을 통해 섭취한 모든 음식과 액체를 수집합니다.
이것은 이후에 식이 소프트웨어에서 분석될 것입니다.
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1일차, 17일차, 31일차
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안전성(부작용 보고)
기간: 31일.
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 부작용 보고.
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31일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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