IDDSI 用于吞咽困难研究的营养饮料
2026年4月9日 更新者：Nutricia UK Ltd
一种新型口服营养补充剂对吞咽困难患者的耐受性、依从性、可接受性和安全性的评估
本研究将评估吞咽困难患者即用型口服营养补充饮料的胃肠 (GI) 耐受性、依从性、可接受性和安全性。
研究概览
详细说明
吞咽困难是一种复杂的疾病，在许多诊断中很常见，包括中风、帕金森病、头颈癌、痴呆、学习障碍和胃/食道运动障碍。
改良质地的饮食和/或液体被认为是治疗吞咽困难的有效干预措施。 国际吞咽困难饮食标准化倡议 (IDDSI) 围绕吞咽困难患者管理中使用的术语和描述符制定了一个新框架。 营养不良在吞咽困难患者中很常见，使用预增稠的口服营养补充剂 (ONS) 已被发现是控制这种情况的有效方法。 然而，由于吞咽过程的障碍，吞咽困难患者需要预先增稠的口服营养补充剂以确保这些营养补充剂的安全食用。
40 名需要根据新的 IDDSI 框架从医院、门诊、护理院、社区医院、社区饮食/言语和语言治疗服务或中风康复中心招募的新预增稠口服营养补充剂的参与者将获得现成的-使用口服营养补充剂进行为期 4 周的干预期。 本研究旨在主要评估胃肠道耐受性，次要结果包括依从性、可接受性、营养摄入、人体测量学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caerleon、英国、NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley、英国
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia、英国
- Cwm Taf University Health Board
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London、英国
- Croydon Health NHS Trust
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London、英国
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon、英国
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare、英国
- Weston Area Health Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要奶昔式 ONS ≥ 250kcal/day ≥ 4 周或目前正在使用 ONS 的患者
- 确定需要轻度粘稠（IDDSI 2 级）液体的患者。
- 有能力提供书面知情同意并能够回答问题的患者
- 能够口服研究 ONS 的患者
排除标准：
- 缺乏提供知情同意能力的患者
- 无法口服研究 ONS 的患者
- 需要透析的慢性肾病参与者
- 肝功能衰竭的参与者
- 怀孕或哺乳期的参与者
- 参与可能干扰本研究的其他研究
- 通过管饲或肠外营养获得 100% 总营养需求的参与者
- 患有半乳糖血症或乳糖不耐症的患者
- 接受姑息治疗或临终关怀的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDDSI 营养补充饮料
单臂设计，28天服用IDDSI营养补充饮品
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即用型营养补充饮料，每天服用 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠耐受性
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 10 天、第 17 天、第 24 天和第 31 天
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在开始研究 ONS 之前的 3 天基线期间和每周结束时（第 10 天、第 17 天、第 24 天、第 31 天），将使用标准化的 GI 耐受性问卷评估胃肠耐受性，包括关于每天排便次数，其他胃肠道症状，如胀气、腹胀、打嗝和腹部不适。 患者报告的胃肠道症状，每种症状的量表范围为 s 量表范围最小值 = 无，最大值 = 严重。 症状相对于基线量表的变化最小 = 无变化，最大 = 更糟。 |
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 10 天、第 17 天、第 24 天和第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：在基线期（第 1 天）一次，然后通过干预期（第 4-31 天）每天一次
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关于规定的营养饮料量和实际饮用量的每日调查问卷。
每天实际消耗的 ONS 量比例最小值 = 0%，最大值 = 100%
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在基线期（第 1 天）一次，然后通过干预期（第 4-31 天）每天一次
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可接受性：简短的勾选框问卷
大体时间：第 1 天、第 17 天、第 31 天
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关于产品整体喜好和可接受性的简短勾选问卷，包括营养饮料的质地和感觉、风味和易用性。
最小量表=非常不喜欢，最大量表=非常喜欢 最小量表=非常不方便，最大量表=非常方便 最小量表=非常困难，最大量表=非常容易
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第 1 天、第 17 天、第 31 天
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人体测量学
大体时间：第 1 天和第 31 天
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在基线和研究结束时计算的身高和体重测量值以及体重指数 (BMI)。
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第 1 天和第 31 天
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营养摄入
大体时间：第 1 天、第 17 天和第 31 天
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与第 1 天、第 17 天和第 31 天的过去 24 小时相关的三项饮食回忆，以获取消耗的所有食物和液体。
这随后将在饮食软件中进行分析。
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第 1 天、第 17 天和第 31 天
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安全性（不良事件报告）
大体时间：31天。
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报告整个研究期间发生的任何不良事件。
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31天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Stratton, Dr、Nutricia Ltd UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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