IDDSI ernæringsdrik til dysfagi-undersøgelse
En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af et nyt oralt kosttilskud til dysfagiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er en kompleks tilstand, der er almindelig i en række diagnoser, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, hoved- og halskræft, demens, indlæringsvanskeligheder og gastrisk/øsofageal motilitetsforstyrrelser.
En modificeret tekstureret diæt og/eller væske betragtes som en effektiv intervention i behandlingen af dysfagi. International Dysphagi Diet Standardization Initiative (IDDSI) har udviklet en ny ramme omkring de termer og deskriptorer, der bruges i behandlingen af personer med dysfagi. Underernæring er meget almindeligt hos patienter med dysfagi, og brugen af præ-fortykkede orale ernæringstilskud (ONS) er blevet fundet som en effektiv måde at håndtere dette på. På grund af svækkelse af synkeprocessen kræver dysfagiske patienter imidlertid fortykket oralt kosttilskud for at sikre et sikkert indtag af disse kosttilskud.
40 deltagere, der har behov for et nyt fortykket oralt ernæringstilskud i overensstemmelse med den nye IDDSI-ramme, rekrutteret fra hospitaler, ambulatorier, plejehjem, kommunale hospitaler, lokale diætetiske/tale- og sprogterapitjenester eller slagtilfælderehabiliteringsenheder, vil modtage klar til -brug oralt kosttilskud i en 4 ugers interventionsperiode. Denne undersøgelse har til formål primært at evaluere gastro-intestinal tolerance, med sekundære resultater, herunder compliance, acceptabilitet, næringsstofindtag, antropometri og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caerleon, Det Forenede Kongerige, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Det Forenede Kongerige
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Det Forenede Kongerige
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Det Forenede Kongerige
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige
- Weston Area Health Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med behov for ≥ 250 kcal/dag fra en milkshake-stil ONS i ≥ 4 uger eller nuværende brugere af ONS
- Patienter identificeret til at have behov for mildt tykke (IDDSI niveau 2) væsker.
- Patienter kompetente til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at besvare spørgsmål
- Patienter i stand til at tage undersøgelse ONS oralt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at tage undersøgelse ONS oralt
- Deltagere med kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
- Deltagere med leversvigt
- Deltagere, der er gravide eller ammende
- Deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse
- Deltagere, der modtager 100 % samlede ernæringsbehov fra sondeernæring eller parenteral ernæring
- Patienter med galaktosæmi eller laktoseintolerans
- Patienter, der modtager palliativ behandling eller behandling ved afslutning af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDDSI kosttilskudsdrik
Enkeltarm designet, 28 dage på IDDSI kosttilskudsdrik
|
brugsklar kosttilskudsdrik, der skal tages dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 og dag 31
|
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet dagligt gennem en 3-dages baseline-periode før start af undersøgelsen ONS og ved slutningen af hver uge (dag 10, dag 17, dag 24, dag 31) ved hjælp af et standardiseret GI-tolerance-spørgeskema inklusive spørgsmål om antal afføring om dagen, andre gastrointestinale symptomer såsom luft i maven, oppustethed, bøvs og ubehag i maven. Patientrapporterede gastrointestinale symptomer med skalaområde for hvert symptom som s skalaområde minimum = ingen, maksimum = alvorlig. Ændring af symptom fra baseline skala minimum = ingen ændring, maksimum = værre. |
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Én gang i basislinjeperioden (dag 1) og derefter dagligt gennem interventionsperioden (dage 4-31)
|
Dagligt spørgeskema om mængden af ordineret ernæringsdrik og faktisk indtaget mængder.
Mængde af dagligt faktisk forbrugt ONS skala minimum = 0 %, maksimum = 100 %
|
Én gang i basislinjeperioden (dag 1) og derefter dagligt gennem interventionsperioden (dage 4-31)
|
|
Acceptabilitet: Kort afkrydsningsskema spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 17, dag 31
|
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om generel smag og accept af produktet, herunder tekstur og følelse af ernæringsdrikke, smag og brugervenlighed.
Skala minimum = kan ikke lide meget, maksimum = kan lide meget Skala minimum = meget ubelejligt, maksimum = meget praktisk Skala minimum = meget svært, maksimum = meget let
|
Dag 1, dag 17, dag 31
|
|
Antropometri
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Målinger af højde og vægt med Body Mass Index (BMI) beregnet ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Dag 1, dag 17 og dag 31
|
Tre kosttilbagekaldelser relateret til de sidste 24 timer på dag 1, dag 17 og dag 31 for at fange al mad og væske, der er indtaget.
Dette vil efterfølgende blive analyseret i kostsoftware.
|
Dag 1, dag 17 og dag 31
|
|
Sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser)
Tidsramme: 31 dage.
|
Indberetning af eventuelle uønskede hændelser, der opstår under hele undersøgelsen.
|
31 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDDSIL2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IDDSI kosttilskudsdrik
-
Arizona State UniversityRekrutteringAldring | Sund aldring | Erkendelse | Hjerne | HukommelseForenede Stater
-
Chef V, LLCCitruslabsAfsluttetAfgiftningForenede Stater