Bevanda nutrizionale IDDSI per lo studio della disfagia
Una valutazione della tolleranza, conformità, accettabilità e sicurezza di un nuovo supplemento nutrizionale orale nei pazienti disfagici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia è una condizione complessa comune in una serie di diagnosi tra cui ictus, morbo di Parkinson, cancro della testa e del collo, demenza, difficoltà di apprendimento e disturbi della motilità gastrica/esofagea.
Una dieta strutturata modificata e/o fluidi è considerata un intervento efficace nella gestione della disfagia. L'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) ha sviluppato un nuovo quadro attorno ai termini e ai descrittori utilizzati nella gestione delle persone con disfagia. La malnutrizione è molto comune nei pazienti con disfagia e l'uso di supplementi nutrizionali orali pre-addensati (ONS) si è rivelato un modo efficace per gestirla. Tuttavia, a causa della compromissione del processo di deglutizione, i pazienti disfagici necessitano di integratori alimentari orali pre-addensati per garantire un consumo sicuro di questi integratori alimentari.
40 partecipanti, che richiedono un nuovo integratore nutrizionale orale pre-addensato in linea con il nuovo quadro IDDSI reclutati da ospedali, cliniche ambulatoriali, case di cura, ospedali di comunità, servizi dietetici/di logopedia e di terapia del linguaggio della comunità o unità di riabilitazione dell'ictus riceveranno il ready-to -utilizzare un integratore nutrizionale orale per un periodo di intervento di 4 settimane. Questo studio mira a valutare principalmente la tolleranza gastrointestinale, con esiti secondari tra cui compliance, accettabilità, assunzione di nutrienti, antropometria e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caerleon, Regno Unito, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Regno Unito
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, Regno Unito
- Cwm Taf University Health Board
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London, Regno Unito
- Croydon Health NHS Trust
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London, Regno Unito
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, Regno Unito
- Weston Area Health Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con un fabbisogno di ≥ 250 kcal/giorno da una ONS in stile milkshake per ≥ 4 settimane o attuali utilizzatori di ONS
- Pazienti identificati per richiedere fluidi leggermente densi (IDDSI livello 2).
- Pazienti competenti a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispondere alle domande
- Pazienti in grado di prendere lo studio ONS per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che non sono in grado di assumere lo studio ONS per via orale
- - Partecipanti con malattia renale cronica che richiedono dialisi
- Partecipanti con insufficienza epatica
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio
- - Partecipanti che ricevono il 100% del fabbisogno nutrizionale totale dall'alimentazione tramite sondino o dalla nutrizione parenterale
- Pazienti con galattosemia o intolleranza al lattosio
- Pazienti che ricevono cure palliative o di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda integratore alimentare IDDSI
Progettato a braccio singolo, 28 giorni sulla bevanda integratore alimentare IDDSI
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integratore alimentare pronto all'uso da assumere giornalmente per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 10, Giorno 17, Giorno 24 e Giorno 31
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La tolleranza gastrointestinale sarà valutata giornalmente durante un periodo basale di 3 giorni prima di iniziare lo studio ONS e alla fine di ogni settimana (giorno 10, giorno 17, giorno 24, giorno 31) utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale che include domande sul numero di movimenti intestinali al giorno, altri sintomi gastrointestinali come flatulenza, gonfiore, eruttazione e disturbi addominali. Sintomi gastrointestinali riferiti dal paziente con intervallo di scala per ciascun sintomo come intervallo di scala s minimo = nessuno, massimo = grave. Variazione del sintomo rispetto alla scala basale minimo = nessun cambiamento, massimo = peggioramento. |
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 10, Giorno 17, Giorno 24 e Giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: Una volta durante il periodo basale (Giorno 1) e poi ogni giorno durante il periodo di intervento (Giorni 4-31)
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Questionario giornaliero sulla quantità di bevanda nutrizionale prescritta e sulle quantità effettivamente consumate.
Quantità di bilancia ONS effettivamente consumata giornalmente minimo = 0%, massimo = 100%
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Una volta durante il periodo basale (Giorno 1) e poi ogni giorno durante il periodo di intervento (Giorni 4-31)
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Accettabilità: Breve questionario con caselle da spuntare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 17, Giorno 31
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Breve questionario con caselle di spunta sul gradimento generale e sull'accettabilità del prodotto, compresa la consistenza e la sensazione della bevanda nutrizionale, il sapore e la facilità d'uso.
Scala minima = non piace molto, massima = piace molto Scala minima = molto scomoda, massima = molto conveniente Scala minima = molto difficile, massima = molto facile
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Giorno 1, Giorno 17, Giorno 31
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Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 31
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Misurazioni di altezza e peso con indice di massa corporea (BMI) calcolato al basale e alla fine dello studio.
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Giorno 1 e Giorno 31
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 17 e Giorno 31
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Tre richiami dietetici relativi alle ultime 24 ore del Giorno 1, Giorno 17 e Giorno 31 per catturare tutto il cibo e i liquidi consumati.
Questo sarà successivamente analizzato nel software dietetico.
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Giorno 1, Giorno 17 e Giorno 31
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Sicurezza (Segnalazione di eventi avversi)
Lasso di tempo: 31 giorni.
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Segnalazione di eventuali eventi avversi che si verificano durante lo studio.
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31 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDDSIL2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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