IDDSI Nutritional Drink for Dysphagia Study
Eine Bewertung der Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels bei dysphagischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie ist ein komplexer Zustand, der häufig bei einer Reihe von Diagnosen auftritt, darunter Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Kopf-Hals-Krebs, Demenz, Lernschwierigkeiten und Störungen der Magen-/Ösophagusmotilität.
Eine modifizierte texturierte Diät und/oder Flüssigkeit wird als wirksame Intervention bei der Behandlung von Dysphagie angesehen. Die International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) hat einen neuen Rahmen für die Begriffe und Deskriptoren entwickelt, die bei der Behandlung von Personen mit Dysphagie verwendet werden. Unterernährung ist bei Patienten mit Dysphagie sehr häufig, und die Verwendung von vorverdickten oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) hat sich als wirksame Methode zur Behandlung erwiesen. Aufgrund einer Beeinträchtigung des Schluckvorgangs benötigen dysphagische Patienten jedoch ein vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel, um eine sichere Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel zu gewährleisten.
40 Teilnehmer, die ein neues vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem neuen IDDSI-Rahmenwerk benötigen, rekrutiert aus Krankenhäusern, Ambulanzen, Pflegeheimen, kommunalen Krankenhäusern, kommunalen Diät-/Sprech- und Sprachtherapiediensten oder Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten, erhalten das Ready-to - Verwenden Sie eine orale Nahrungsergänzung für einen 4-wöchigen Interventionszeitraum. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die gastrointestinale Verträglichkeit zu bewerten, mit sekundären Ergebnissen wie Compliance, Akzeptanz, Nährstoffaufnahme, Anthropometrie und Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caerleon, Vereinigtes Königreich, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Vereinigtes Königreich
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, Vereinigtes Königreich
- Cwm Taf University Health Board
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London, Vereinigtes Königreich
- Croydon Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, Vereinigtes Königreich
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich
- Weston Area Health Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit einem Bedarf von ≥ 250 kcal/Tag von einem ONS im Milchshake-Stil für ≥ 4 Wochen oder aktuelle Benutzer von ONS
- Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie leicht dicke Flüssigkeiten (IDDSI-Stufe 2) benötigen.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Fragen zu beantworten
- Patienten, die in der Lage sind, Studien-ONS oral einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die das Studien-ONS nicht oral einnehmen können
- Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen
- Teilnehmer mit Leberversagen
- Schwangere oder stillende Teilnehmer
- Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie stören könnten
- Teilnehmer, die 100 % des Gesamternährungsbedarfs durch Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten
- Patienten mit Galaktosämie oder Laktoseintoleranz
- Patienten, die palliativ oder am Lebensende behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDDSI Nahrungsergänzungsgetränk
Einarmiges Design, 28 Tage auf IDDSI-Nahrungsergänzungsgetränk
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gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsgetränk zur täglichen Einnahme über 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 10, Tag 17, Tag 24 und Tag 31
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Die gastrointestinale Verträglichkeit wird täglich während einer 3-tägigen Baseline-Periode vor Beginn der ONS-Studie und am Ende jeder Woche (Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31) unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur GI-Toleranz einschließlich Fragen zur Anzahl von bewertet Stuhlgang pro Tag, andere Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl, Aufstoßen und Bauchbeschwerden. Von Patienten berichtete gastrointestinale Symptome mit Skalenbereich für jedes Symptom als Skalenbereich Minimum = keine, Maximum = schwer. Veränderung des Symptoms gegenüber der Ausgangsskala Minimum = keine Veränderung, Maximum = schlechter. |
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 10, Tag 17, Tag 24 und Tag 31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1) und dann täglich während der Interventionsperiode (Tage 4-31)
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Täglicher Fragebogen zur verordneten und tatsächlich verzehrten Menge des Ernährungsgetränks.
Tatsächlich verbrauchte tägliche ONS-Menge minimal = 0 %, maximal = 100 %
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Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1) und dann täglich während der Interventionsperiode (Tage 4-31)
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Akzeptanz: Kurzer Fragebogen zum Ankreuzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17, Tag 31
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Kurzer ankreuzbarer Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts, einschließlich Textur und Gefühl des Ernährungsgetränks, Geschmack und Benutzerfreundlichkeit.
Skala Minimum = mag nicht sehr, Maximum = gefällt sehr Skala Minimum = sehr unbequem, Maximum = sehr bequem Skala Minimum = sehr schwierig, Maximum = sehr einfach
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Tag 1, Tag 17, Tag 31
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Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 31
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Messungen von Größe und Gewicht mit Body-Mass-Index (BMI), berechnet zu Beginn und am Ende der Studie.
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Tag 1 und Tag 31
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17 und Tag 31
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Drei Ernährungsrückrufe in Bezug auf die letzten 24 Stunden von Tag 1, Tag 17 und Tag 31, um alle verzehrten Lebensmittel und Flüssigkeiten zu erfassen.
Dies wird anschließend in einer Ernährungssoftware analysiert.
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Tag 1, Tag 17 und Tag 31
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Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 31 Tage.
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Berichterstattung über alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten.
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31 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDDSIL2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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