Boisson nutritionnelle IDDSI pour l'étude de la dysphagie
Une évaluation de la tolérance, de l'observance, de l'acceptabilité et de l'innocuité d'un nouveau supplément nutritionnel oral chez les patients dysphagiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie est une affection complexe commune à un certain nombre de diagnostics, notamment les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, le cancer de la tête et du cou, la démence, les troubles d'apprentissage et les troubles de la motilité gastrique/œsophagienne.
Un régime et/ou liquide à texture modifiée est considéré comme une intervention efficace dans la prise en charge de la dysphagie. L'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) a développé un nouveau cadre autour des termes et des descripteurs utilisés dans la prise en charge des personnes atteintes de dysphagie. La malnutrition est très fréquente chez les patients atteints de dysphagie et l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux pré-épaissis (ONS) s'est avérée être un moyen efficace de gérer cela. Cependant, en raison d'une altération du processus de déglutition, les patients dysphagiques ont besoin d'un supplément nutritionnel oral pré-épaissi pour assurer une consommation sûre de ces suppléments nutritionnels.
40 participants, nécessitant un nouveau complément nutritionnel oral pré-épaissi conforme au nouveau cadre IDDSI recrutés dans les hôpitaux, les cliniques externes, les maisons de soins, les hôpitaux communautaires, les services communautaires de diététique/orthophonie ou les unités de réadaptation après un AVC recevront le prêt-à- -utiliser un complément nutritionnel oral pendant une période d'intervention de 4 semaines. Cette étude vise principalement à évaluer la tolérance gastro-intestinale, avec des critères de jugement secondaires tels que l'observance, l'acceptabilité, l'apport en nutriments, l'anthropométrie et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caerleon, Royaume-Uni, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Royaume-Uni
- Dudley Group NHS Trust
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Llwynypia, Royaume-Uni
- Cwm Taf University Health Board
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London, Royaume-Uni
- Croydon Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, Royaume-Uni
- Weston Area Health Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ayant besoin de ≥ 250 kcal/jour d'un CNO de type milkshake pendant ≥ 4 semaines ou utilisateurs actuels de CNO
- Patients identifiés comme ayant besoin de liquides légèrement épais (niveau IDDSI 2).
- Patients aptes à fournir un consentement éclairé écrit et capables de répondre aux questions
- Patients capables de prendre l'ONS à l'étude par voie orale
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé
- Patients incapables de prendre l'ONS à l'étude par voie orale
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Participants souffrant d'insuffisance hépatique
- Participants enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres études pouvant interférer avec cette étude
- Participants recevant 100 % des besoins nutritionnels totaux de l'alimentation par sonde ou de la nutrition parentérale
- Patients atteints de galactosémie ou d'intolérance au lactose
- Patients recevant des soins palliatifs ou de fin de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson complément nutritionnel IDDSI
Bras unique conçu, 28 jours sur la boisson de supplément nutritionnel IDDSI
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boisson de complément nutritionnel prête à l'emploi à prendre quotidiennement pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 10, Jour 17, Jour 24 et Jour 31
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La tolérance gastro-intestinale sera évaluée quotidiennement tout au long d'une période de référence de 3 jours avant le début de l'étude ONS et à la fin de chaque semaine (jour 10, jour 17, jour 24, jour 31) à l'aide d'un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale comprenant des questions sur le nombre de selles par jour, d'autres symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, ballonnements, rots et gêne abdominale. Symptômes gastro-intestinaux signalés par le patient avec une plage d'échelle pour chaque symptôme comme plage d'échelle s minimum = aucun, maximum = sévère. Changement de symptôme par rapport à l'échelle de référence minimum = pas de changement, maximum = pire. |
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 10, Jour 17, Jour 24 et Jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: Une fois pendant la période de référence (jour 1), puis quotidiennement pendant la période d'intervention (jours 4 à 31)
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Questionnaire quotidien sur la quantité de boisson nutritionnelle prescrite et les quantités réellement consommées.
Quantité d'ONS quotidienne réellement consommée échelle minimum = 0 %, maximum = 100 %
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Une fois pendant la période de référence (jour 1), puis quotidiennement pendant la période d'intervention (jours 4 à 31)
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Acceptabilité : Bref questionnaire à cases à cocher
Délai: Jour 1, Jour 17, Jour 31
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Bref questionnaire à cocher sur l'appréciation générale et l'acceptabilité du produit, y compris la texture et la sensation de la boisson nutritive, la saveur et la facilité d'utilisation.
Échelle minimum = n'aime pas beaucoup, maximum = aime beaucoup Échelle minimum = très gênant, maximum = très pratique Échelle minimum = très difficile, maximum = très facile
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Jour 1, Jour 17, Jour 31
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Anthropométrie
Délai: Jour 1 et Jour 31
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Mesures de la taille et du poids avec l'indice de masse corporelle (IMC) calculé au départ et à la fin de l'étude.
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Jour 1 et Jour 31
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Apport en nutriments
Délai: Jour 1, Jour 17 et Jour 31
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Trois rappels alimentaires concernant les dernières 24 heures du jour 1, du jour 17 et du jour 31 pour capturer tous les aliments et liquides consommés.
Celle-ci sera ensuite analysée dans un logiciel diététique.
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Jour 1, Jour 17 et Jour 31
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Sécurité (rapports sur les événements indésirables)
Délai: 31 jours.
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Signalement de tout événement indésirable survenu tout au long de l'étude.
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31 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDDSIL2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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