Napój odżywczy IDDSI do badania dysfagii
Ocena tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa nowego doustnego suplementu diety u pacjentów z dysfagią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia jest złożonym stanem powszechnym w wielu diagnozach, w tym w udarze, chorobie Parkinsona, raku głowy i szyi, otępieniu, trudnościach w uczeniu się i zaburzeniach motoryki żołądka/przełyku.
Zmodyfikowana teksturowana dieta i/lub płyny są uważane za skuteczną interwencję w leczeniu dysfagii. Międzynarodowa Inicjatywa Standaryzacji Diety Dysfagii (IDDSI) opracowała nowe ramy dotyczące terminów i deskryptorów stosowanych w leczeniu osób z dysfagią. Niedożywienie jest bardzo częste u pacjentów z dysfagią, a stosowanie wstępnie zagęszczonych doustnych suplementów diety (ONS) okazało się skutecznym sposobem radzenia sobie z tym problemem. Jednak ze względu na upośledzenie procesu połykania pacjenci z dysfagią wymagają wstępnie zagęszczonego doustnego suplementu diety, aby zapewnić bezpieczne spożywanie tych suplementów diety.
40 uczestników wymagających nowego wstępnie zagęszczonego doustnego suplementu diety zgodnie z nowymi ramami IDDSI, rekrutowanych ze szpitali, przychodni, domów opieki, szpitali środowiskowych, środowiskowych ośrodków dietetyki/terapii logopedycznej lub oddziałów rehabilitacji poudarowej otrzyma gotowe -stosować doustny suplement diety przez 4-tygodniowy okres interwencyjny. To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej, z drugorzędnymi wynikami, takimi jak przestrzeganie zaleceń, akceptowalność, spożycie składników odżywczych, antropometria i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caerleon, Zjednoczone Królestwo, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Zjednoczone Królestwo
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo
- Weston Area Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z zapotrzebowaniem na ≥ 250 kcal/dobę z ONS w stylu koktajlu mlecznego przez ≥ 4 tygodnie lub obecni użytkownicy ONS
- Stwierdzono, że pacjenci wymagają płynów o średniej gęstości (poziom IDDSI 2).
- Pacjenci kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolni do odpowiedzi na pytania
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować badane ONS doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować ONS doustnie
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy
- Uczestnicy z niewydolnością wątroby
- Uczestników, które są w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem
- Uczestnicy otrzymujący 100% całkowitego zapotrzebowania żywieniowego z karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
- Pacjenci z galaktozemią lub nietolerancją laktozy
- Pacjenci otrzymujący opiekę paliatywną lub opiekę do końca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój suplement diety IDDSI
Zaprojektowany z jednym ramieniem, 28 dni na suplemencie diety IDDSI
|
gotowy do spożycia suplement diety, który należy przyjmować codziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 10, Dzień 17, Dzień 24 i Dzień 31
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana codziennie przez 3-dniowy okres wyjściowy przed rozpoczęciem badania ONS i na koniec każdego tygodnia (dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31) przy użyciu standardowego kwestionariusza tolerancji GI zawierającego pytania dotyczące liczby dziennie, inne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, wzdęcia, odbijanie i dyskomfort w jamie brzusznej. Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez pacjentów z zakresem skali dla każdego objawu jako zakres skali s minimum = brak, maksimum = ciężki. Zmiana objawu w porównaniu ze skalą wyjściową minimum = brak zmiany, maksimum = gorzej. |
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 10, Dzień 17, Dzień 24 i Dzień 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Raz w okresie wyjściowym (dzień 1), a następnie codziennie przez okres interwencji (dni 4-31)
|
Codzienna ankieta dotycząca ilości przepisanego napoju odżywczego i ilości faktycznie spożytych.
Ilość dziennego faktycznie zużytego ONS waga minimalna = 0%, maksymalna = 100%
|
Raz w okresie wyjściowym (dzień 1), a następnie codziennie przez okres interwencji (dni 4-31)
|
|
Akceptowalność: Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 17, dzień 31
|
Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami dotyczącymi ogólnego upodobania i akceptacji produktu, w tym konsystencji i odczuć napoju odżywczego, smaku i łatwości użycia.
Skala minimalna = bardzo nie lubię, maksymalna = bardzo lubię Skala minimalna = bardzo niewygodna, maksymalna = bardzo wygodna Skala minimalna = bardzo trudna, maksymalna = bardzo łatwa
|
Dzień 1, dzień 17, dzień 31
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 31
|
Pomiary wzrostu i masy ciała ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) obliczonym na początku badania i na jego końcu.
|
Dzień 1 i dzień 31
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 17 i dzień 31
|
Trzy przypomnienia dietetyczne odnoszące się do ostatnich 24 godzin dnia 1, dnia 17 i dnia 31, aby uchwycić całą spożytą żywność i płyny.
Zostanie to następnie przeanalizowane w oprogramowaniu dietetycznym.
|
Dzień 1, dzień 17 i dzień 31
|
|
Bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 31 dni.
|
Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.
|
31 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDDSIL2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .