IDDSI Nutriční nápoj pro studii dysfagie
Hodnocení tolerance, shody, přijatelnosti a bezpečnosti nového perorálního doplňku výživy u pacientů s dysfagií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfagie je komplexní stav běžný u řady diagnóz včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, rakoviny hlavy a krku, demence, poruch učení a poruch motility žaludku/jícnu.
Modifikovaná texturovaná strava a/nebo tekutina je považována za účinnou intervenci v léčbě dysfagie. International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) vyvinula nový rámec kolem termínů a deskriptorů používaných při léčbě jedinců s dysfagií. Podvýživa je u pacientů s dysfagií velmi častá a bylo zjištěno, že účinným způsobem, jak to zvládnout, je použití předzahuštěných perorálních výživových doplňků (ONS). Kvůli zhoršení polykacího procesu však dysfagičtí pacienti vyžadují předem zahuštěný perorální výživový doplněk, aby byla zajištěna bezpečná konzumace těchto výživových doplňků.
40 účastníků, kteří vyžadují nový předem zahuštěný perorální výživový doplněk v souladu s novým rámcem IDDSI z nemocnic, ambulancí, pečovatelských domů, komunitních nemocnic, komunitních dietetických/řečových a jazykových služeb nebo jednotek pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, obdrží připravené -užívejte perorální doplněk výživy po dobu 4 týdnů intervence. Tato studie si klade za cíl primárně vyhodnotit gastrointestinální toleranci se sekundárními výsledky včetně compliance, přijatelnosti, příjmu živin, antropometrie a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caerleon, Spojené království, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Spojené království
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Spojené království
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Spojené království
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Spojené království
- Weston Area Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s požadavkem na ≥ 250 kcal/den z PND ve stylu mléčného koktejlu po dobu ≥ 4 týdnů nebo současní uživatelé PND
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že potřebují mírně husté (IDDSI úroveň 2) tekutiny.
- Pacienti kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni odpovídat na otázky
- Pacienti schopni užívat studijní PNS perorálně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat studijní PNS perorálně
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
- Účastníci s jaterním selháním
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast na jiných studiích, které mohou narušit tuto studii
- Účastníci, kteří dostávají 100% celkové nutriční požadavky ze sondové výživy nebo parenterální výživy
- Pacienti s galaktosémií nebo intolerancí laktózy
- Pacienti, kteří dostávají paliativní péči nebo péči na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDDSI doplněk stravy nápoj
Jednoručně navržený, 28 dní na nápoj s doplňkem výživy IDDSI
|
hotový výživový doplněk nápoj k užívání denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 10, Den 17, Den 24 a Den 31
|
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena denně po dobu 3 dnů před zahájením studie PND a na konci každého týdne (den 10, den 17, den 24, den 31) pomocí standardizovaného dotazníku GI tolerance včetně otázek na počet pohyby střev za den, další gastrointestinální příznaky, jako je plynatost, nadýmání, říhání a břišní diskomfort. Gastrointestinální symptomy hlášené pacientem s rozsahem stupnice pro každý symptom jako rozsah stupnice s minimální = žádný, maximální = závažný. Změna symptomu od základní škály minimum = žádná změna, maximum = horší. |
Den 1, Den 2, Den 3, Den 10, Den 17, Den 24 a Den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Jednou během základního období (1. den) a poté denně po dobu intervence (4.–31. den)
|
Denní dotazník o množství předepsaného nutričního nápoje a skutečně zkonzumovaném množství.
Množství skutečně spotřebovaných ONS denně minimum = 0 %, maximum = 100 %
|
Jednou během základního období (1. den) a poté denně po dobu intervence (4.–31. den)
|
|
Přijatelnost: Stručný zaškrtávací dotazník
Časové okno: Den 1, den 17, den 31
|
Krátký zaškrtávací dotazník o celkové libosti a přijatelnosti produktu, včetně textury a pocitu nutričního nápoje, chuti a snadnosti použití.
Minimum měřítka = velmi se mi nelíbí, maximum = velmi se mi líbí Minimum měřítka = velmi nepohodlné, maximum = velmi pohodlné Minimum měřítka = velmi obtížné, maximum = velmi snadné
|
Den 1, den 17, den 31
|
|
Antropometrie
Časové okno: Den 1 a den 31
|
Měření výšky a hmotnosti pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaného na začátku a na konci studie.
|
Den 1 a den 31
|
|
Příjem živin
Časové okno: Den 1, den 17 a den 31
|
Tři dietní připomenutí týkající se posledních 24 hodin dne 1, dne 17 a dne 31 k zachycení veškerého zkonzumovaného jídla a tekutin.
To bude následně analyzováno v dietním softwaru.
|
Den 1, den 17 a den 31
|
|
Bezpečnost (hlášení nežádoucích příhod)
Časové okno: 31 dní.
|
Hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou v průběhu studie.
|
31 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDDSIL2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .