IDDSI näringsdryck för dysfagistudie
En utvärdering av toleransen, följsamheten, acceptansen och säkerheten hos ett nytt oralt näringstillskott hos dysfagiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi är ett komplext tillstånd som är vanligt i ett antal diagnoser, inklusive stroke, Parkinsons sjukdom, huvud- och halscancer, demens, inlärningssvårigheter och mag-/esofageala motilitetsstörningar.
En modifierad strukturerad kost och/eller vätska anses vara ett effektivt ingripande vid behandling av dysfagi. International Dysfagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) har utvecklat ett nytt ramverk kring de termer och deskriptorer som används vid hanteringen av individer med dysfagi. Undernäring är mycket vanligt hos patienter med dysfagi och användningen av förtjockade orala näringstillskott (ONS) har visat sig vara ett effektivt sätt att hantera detta. Men på grund av försämring av sväljprocessen kräver dysfagiska patienter förtjockat oralt näringstillskott för att säkerställa säker konsumtion av dessa näringstillskott.
40 deltagare som behöver ett nytt förtjockat oralt näringstillskott i linje med det nya IDDSI-ramverket som rekryteras från sjukhus, öppenvårdskliniker, vårdhem, kommunala sjukhus, kommunala diet-/tal- och språkterapitjänster eller strokerehabiliteringsenheter kommer att få den färdiga -använd oralt näringstillskott under en 4 veckors interventionsperiod. Denna studie syftar till att i första hand utvärdera gastrointestinal tolerans, med sekundära resultat inklusive compliance, acceptans, näringsintag, antropometri och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caerleon, Storbritannien, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Storbritannien
- Dudley Group NHS Trust
-
Llwynypia, Storbritannien
- Cwm Taf University Health Board
-
London, Storbritannien
- Croydon Health NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Storbritannien
- Weston Area Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med behov av ≥ 250 kcal/dag från en milkshake-stil ONS i ≥ 4 veckor eller nuvarande användare av ONS
- Patienter som identifierats behöva lätt tjocka (IDDSI nivå 2) vätskor.
- Patienter som är kompetenta att ge skriftligt informerat samtycke och kan svara på frågor
- Patienter som kan ta studie ONS oralt
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan ta studie ONS oralt
- Deltagare med kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Deltagare med leversvikt
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagande i andra studier som kan störa denna studie
- Deltagare som får 100 % totala näringsbehov från sondmatning eller parenteral näring
- Patienter med galaktosemi eller laktosintolerans
- Patienter som får palliativ vård eller vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDDSI näringstillskott dryck
Enarmsdesignad, 28 dagar på IDDSI näringstillskottsdryck
|
färdig att använda kosttillskottsdryck som ska tas dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 och dag 31
|
Gastrointestinal tolerans kommer att bedömas dagligen under en 3-dagars baslinjeperiod innan studien ONS påbörjas och i slutet av varje vecka (dag 10, dag 17, dag 24, dag 31) med hjälp av ett standardiserat GI-toleransformulär inklusive frågor om antalet tarmrörelser per dag, andra gastrointestinala symtom som flatulens, uppblåsthet, rapningar och bukbesvär. Patientrapporterade gastrointestinala symtom med skalområde för varje symtom som s skalområde minimum = ingen, maximum = allvarlig. Förändring av symtom från baslinjeskalan minimum = ingen förändring, maximum = värre. |
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10, dag 17, dag 24 och dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: En gång under baslinjeperioden (dag 1) och sedan dagligen genom interventionsperioden (dagarna 4-31)
|
Dagligt frågeformulär om mängden ordinerad näringsdryck och mängder som faktiskt konsumerats.
Mängden daglig ONS som faktiskt konsumeras skala minimum = 0%, maximum = 100%
|
En gång under baslinjeperioden (dag 1) och sedan dagligen genom interventionsperioden (dagarna 4-31)
|
|
Acceptans: Kort frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 17, dag 31
|
Kort tick-box frågeformulär om övergripande tycke och acceptans av produkten, inklusive konsistens och känsla av näringsdryck, smak och användarvänlighet.
Skala minimum = ogillar väldigt mycket, maximum = gillar väldigt mycket Skala minimum = mycket obekvämt, maximum = mycket bekvämt Skala minimum = mycket svårt, maximum = mycket lätt
|
Dag 1, dag 17, dag 31
|
|
Antropometri
Tidsram: Dag 1 och dag 31
|
Mätningar av längd och vikt med Body Mass Index (BMI) beräknat vid baslinjen och slutet av studien.
|
Dag 1 och dag 31
|
|
Näringsintag
Tidsram: Dag 1, dag 17 och dag 31
|
Tre dietåterkallelser relaterade till de senaste 24 timmarna av dag 1, dag 17 och dag 31 för att fånga all mat och vätskor som konsumeras.
Detta kommer sedan att analyseras i kostprogram.
|
Dag 1, dag 17 och dag 31
|
|
Säkerhet (rapportering av biverkningar)
Tidsram: 31 dagar.
|
Rapportering av eventuella biverkningar som inträffar under hela studien.
|
31 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Stratton, Dr, Nutricia Ltd UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDDSIL2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .