結腸直腸の腫瘍性ポリープの光学特性評価のための NBI 対白色光内視鏡検査 (ADOPTION II)
結腸直腸の腫瘍性ポリープの光学特性評価のための NBI 対白色光内視鏡検査 - ADOPTION II 研究
腺腫、鋸歯状腺腫、および過形成性ポリープは、結腸直腸のポリープ状病変です。 現時点では、すべてのポリープを内視鏡的に切除する必要がありますが、腺腫と鋸歯状腺腫のみが大腸がんを発症する可能性があり、過形成性ポリープはそうではありません。 このアプローチは、病変の顕微鏡調査の実施を可能にします。 今日までに、これら 3 つのポリープの実体を正確に区別できるのは病理学的診断のみです。 いくつかの研究は、ポリープの表面構造の視覚的評価に基づく光学特性評価アプローチの価値を調査しています。 光学的ポリープの特徴に基づいて、光学的基準または内視鏡的基準のみに基づいて組織病理学的ポリープ診断を予測することをお勧めします。 この方法は、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで行われます。 光学的特徴付けアプローチを使用する内視鏡医が結腸ポリープの組織病理学的診断を十分に予測できることが示されれば、診断手順の簡素化につながる可能性があります。 たとえば、小さなポリープを切除し、病理学者によるさらなる評価なしにそれらを廃棄することが考えられます。 この文脈における 1 つの問題は、過形成性ポリープと鋸歯状腺腫を正しく区別することです。 これら 2 つのポリープ実体は、同様の光学的特徴を示すことが知られています。 ただし、鋸歯状腺腫は前悪性病変ですが、過形成性ポリープは良性の組織構造を持ち、がんに発展することはありません。 したがって、過形成性ポリープと鋸歯状病変を十分に区別することが重要です。
この研究では、狭帯域イメージング (NBI) を使用すると、標準の HD 白色光内視鏡検査と比較して光学ポリープ予測の精度が向上するかどうかを調査したいと考えています。 NBI は、内視鏡のボタンを押すことで起動できる光フィルター ツールです。 NBI を使用すると、内視鏡画像が青色に表示され、内視鏡医が表面構造と血管パターンをより適切に評価できるようになります。
将来の無作為化された多施設設定では、370 人の患者に大腸内視鏡検査を実施する予定です。 患者の半分は、NBI (コントロール アーム) を使用せずに検査されます。 このような場合、大腸内視鏡医は NBI ツールをオンにせずにポリープの光学診断を評価します。 介入アームに属する患者でポリープが検出された場合、NBI が使用され、WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) 分類を使用して光学的診断が決定されます。 すべてのポリープは切除され、さらなる顕微鏡評価のために病理学に送られます。 試験を完了した後、両方のグループの光学的診断の精度を比較することを目指しています。 私たちの仮説は、NBI を使用することで、光学的診断と組織病理学的診断の一致を 80% から 90% に高めることができるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の医学的適応
- 40歳以上
- 患者による書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 40 歳
- 書面による同意を拒否する患者
- 妊娠中の女性
- ASA クラス IV、V、VI
- -ポリープ切除の既知の禁忌
- 大腸内視鏡検査の適応：既知の腺腫/ポリープ/癌または炎症性腸疾患
- 大腸内視鏡検査の適応：緊急（例： 重度の直腸出血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope を使用して検査されます。
結腸ポリープが検出された場合、光学診断はスコープの NBI 機能を使用せずに決定されます。
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介入
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope を使用して検査されます。
結腸ポリープが検出された場合は、スコープの NBI 機能を使用して光診断が決定されます。
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インターベンション アーム ポリープは、NBI 機能を使用して光学的に特徴付けられます。
WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) 分類は、光学的診断を決定するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度光生検
時間枠：最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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切除されたポリープの組織病理学的診断を得た後 (大腸内視鏡検査の約 3 日後 - 2 週間後) 光学的診断の精度を決定することができます
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最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Klare, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- スタディディレクター：Roland M Schmid, Professor、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- スタディチェア：Timo Rath, Professor、Universitätsklinikum Erlangen
- スタディチェア：Jan Peveling-Oberhag, MD、Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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