- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679429
NBI versus hvidt lys endoskopi til optisk karakterisering af neoplastiske polypper i kolorektum (ADOPTION II)
NBI versus hvidt lys endoskopi til optisk karakterisering af neoplastiske polypper i kolorektum - ADOPTION II undersøgelsen
Adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner i kolorektum. På nuværende tidspunkt bør alle polypper reseceres endoskopisk, selvom kun adenomer og takkede adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potentiale til at udvikle kolorektal cancer. Denne tilgang gør det muligt at udføre mikroskopiske undersøgelser af læsionerne. I dag er det kun den patologiske diagnose, der kan skelne nøjagtigt mellem disse tre polyp-enheder. Nogle undersøgelser har undersøgt værdien af den optiske karakteriseringstilgang, som er baseret på visuel vurdering af polyppens overfladestrukturer. Baseret på optiske polypfunktioner opfordres brugere til at forudsige histopatologiske polypdiagnoser udelukkende på vegne af optiske eller endoskopiske kriterier. Denne metode udføres i realtid under koloskopi. Hvis det kunne påvises, at endoskopist, der anvender den optiske karakteriseringstilgang, er i stand til at forudsige histopatologiske diagnoser af colonpolypper tilstrækkeligt, ville dette muligvis føre til forenkling af diagnostiske procedurer. For eksempel ville det være tænkeligt at fjerne små polypper og kassere dem uden yderligere vurdering af en patolog. Et problem i denne sammenhæng er en korrekt differentiering mellem hyperplastiske polypper og takkede adenomer. Disse to polyp-enheder er kendt for at vise lignende optiske egenskaber. Men mens takkede adenomer er præmaligne læsioner, har hyperplastiske polypper godartet histologi og udvikler sig aldrig til cancer. Det er derfor vigtigt at skelne tilstrækkeligt mellem hyperplastiske polypper og takkede læsioner.
I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om brugen af narrow-band imaging (NBI) ville være i stand til at øge nøjagtigheden af optiske polyp forudsigelser sammenlignet med standard HD hvidt lys endoskopi. NBI er et lysfilterværktøj, som kan aktiveres ved at trykke på en knap på endoskopet. Brugen af NBI fører til et endoskopisk billede, som fremstår blåt og gør det muligt for endoskopister bedre at vurdere overfladestrukturer og vaskulære mønstre.
I en prospektiv randomiseret multicenter-indstilling planlægger vi at udføre koloskopi hos 370 patienter. Halvdelen af patienterne vil blive undersøgt uden brug af NBI (kontrolarm). I disse tilfælde vil koloskopister vurdere optisk diagnose af polypper uden at tænde for NBI-værktøjet. Hvis der påvises polypper hos patienter, der tilhører interventionsarmen, vil NBI blive brugt, og optisk diagnose vil blive bestemt ved hjælp af WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) klassifikationen. Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologi for yderligere mikroskopisk vurdering. Efter at have afsluttet forsøget sigter vi mod at sammenligne nøjagtigheden af den optiske diagnose i begge grupper. Vores hypotese er, at ved at bruge NBI kan overensstemmelse mellem optisk og histopatologisk diagnose øges fra 80% til 90%.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 9340
- E-mail: peter.klare@.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Kontakt:
- Timo Rath, Professor
- E-mail: Timo.Rath@uk-erlangen.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Jan Peveling-Oberhag, MD
- E-mail: Jan.Peveling-Oberhag@rbk.de
-
Ledende efterforsker:
- Jan Peveling-Oberhag, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 9340
- E-mail: peter.klare@tum.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Klare, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk indikation for koloskopi
- alder ≥ 40 år
- skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- alder < 40 år
- patienter, der nægter skriftligt samtykke
- gravid kvinde
- ASA klasse IV, V og VI
- kendt kontraindikation for polyppersektion
- indikation for koloskopi: forudkendt adenom/polyp/carcinom eller inflammatorisk tarmsygdom
- indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt UDEN at bruge skopets NBI-funktion.
|
|
Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt ved at bruge skopets NBI-funktion.
|
I interventionsarmen vil polypper blive optisk karakteriseret ved hjælp af NBI-funktionen.
WASP-klassifikationen (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) vil blive brugt til at bestemme den optiske diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed optisk biopsi
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger efter koloskopi) kan nøjagtigheden af den optiske diagnose bestemmes
|
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studieleder: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- ADOPTION II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenom
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
Kliniske forsøg med NBI funktion
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal fastsiddende savtakket læsionKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet