Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI versus hvidt lys endoskopi til optisk karakterisering af neoplastiske polypper i kolorektum (ADOPTION II)

17. september 2018 opdateret af: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus hvidt lys endoskopi til optisk karakterisering af neoplastiske polypper i kolorektum - ADOPTION II undersøgelsen

Adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner i kolorektum. På nuværende tidspunkt bør alle polypper reseceres endoskopisk, selvom kun adenomer og takkede adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potentiale til at udvikle kolorektal cancer. Denne tilgang gør det muligt at udføre mikroskopiske undersøgelser af læsionerne. I dag er det kun den patologiske diagnose, der kan skelne nøjagtigt mellem disse tre polyp-enheder. Nogle undersøgelser har undersøgt værdien af ​​den optiske karakteriseringstilgang, som er baseret på visuel vurdering af polyppens overfladestrukturer. Baseret på optiske polypfunktioner opfordres brugere til at forudsige histopatologiske polypdiagnoser udelukkende på vegne af optiske eller endoskopiske kriterier. Denne metode udføres i realtid under koloskopi. Hvis det kunne påvises, at endoskopist, der anvender den optiske karakteriseringstilgang, er i stand til at forudsige histopatologiske diagnoser af colonpolypper tilstrækkeligt, ville dette muligvis føre til forenkling af diagnostiske procedurer. For eksempel ville det være tænkeligt at fjerne små polypper og kassere dem uden yderligere vurdering af en patolog. Et problem i denne sammenhæng er en korrekt differentiering mellem hyperplastiske polypper og takkede adenomer. Disse to polyp-enheder er kendt for at vise lignende optiske egenskaber. Men mens takkede adenomer er præmaligne læsioner, har hyperplastiske polypper godartet histologi og udvikler sig aldrig til cancer. Det er derfor vigtigt at skelne tilstrækkeligt mellem hyperplastiske polypper og takkede læsioner.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om brugen af ​​narrow-band imaging (NBI) ville være i stand til at øge nøjagtigheden af ​​optiske polyp forudsigelser sammenlignet med standard HD hvidt lys endoskopi. NBI er et lysfilterværktøj, som kan aktiveres ved at trykke på en knap på endoskopet. Brugen af ​​NBI fører til et endoskopisk billede, som fremstår blåt og gør det muligt for endoskopister bedre at vurdere overfladestrukturer og vaskulære mønstre.

I en prospektiv randomiseret multicenter-indstilling planlægger vi at udføre koloskopi hos 370 patienter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive undersøgt uden brug af NBI (kontrolarm). I disse tilfælde vil koloskopister vurdere optisk diagnose af polypper uden at tænde for NBI-værktøjet. Hvis der påvises polypper hos patienter, der tilhører interventionsarmen, vil NBI blive brugt, og optisk diagnose vil blive bestemt ved hjælp af WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) klassifikationen. Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologi for yderligere mikroskopisk vurdering. Efter at have afsluttet forsøget sigter vi mod at sammenligne nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose i begge grupper. Vores hypotese er, at ved at bruge NBI kan overensstemmelse mellem optisk og histopatologisk diagnose øges fra 80% til 90%.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Peveling-Oberhag, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Klare, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på de tre deltagende studiecentre (München, Erlangen, Stuttgart). To af de tre centre er tertiære henvisningscentre, mens det sidste er et større regionshospital. Alle patienter gennemgår koloskopi for medicinske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for koloskopi
  • alder ≥ 40 år
  • skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 år
  • patienter, der nægter skriftligt samtykke
  • gravid kvinde
  • ASA klasse IV, V og VI
  • kendt kontraindikation for polyppersektion
  • indikation for koloskopi: forudkendt adenom/polyp/carcinom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt UDEN at bruge skopets NBI-funktion.
Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt ved at bruge skopets NBI-funktion.
I interventionsarmen vil polypper blive optisk karakteriseret ved hjælp af NBI-funktionen. WASP-klassifikationen (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) vil blive brugt til at bestemme den optiske diagnose.
Andre navne:
  • NBI-funktion integreret i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed optisk biopsi
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger efter koloskopi) kan nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose bestemmes
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studieleder: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med NBI funktion

3
Abonner