- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03679429
NBI versus witlicht-endoscopie voor optische karakterisering van neoplastische poliepen in het colorectum (ADOPTION II)
NBI versus witlicht-endoscopie voor optische karakterisering van neoplastische poliepen in het colorectum - de ADOPTION II-studie
Adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen zijn polypoïde laesies in het colorectum. Op dit moment zouden alle poliepen endoscopisch moeten worden verwijderd, hoewel alleen adenomen en gekartelde adenomen, maar niet hyperplastische poliepen, het potentieel hebben om colorectale kanker te ontwikkelen. Deze aanpak maakt de uitvoering van microscopisch onderzoek van de laesies mogelijk. Tegenwoordig kan alleen de pathologische diagnose precies onderscheid maken tussen deze drie poliepentiteiten. Sommige onderzoeken hebben de waarde onderzocht van de optische karakteriseringsbenadering die is gebaseerd op visuele beoordeling van de oppervlaktestructuren van de poliep. Op basis van optische poliepkenmerken worden gebruikers aangemoedigd om histopathologische poliepdiagnoses uitsluitend te voorspellen op basis van optische of endoscopische criteria. Deze methode wordt in realtime uitgevoerd tijdens colonoscopie. Als zou kunnen worden aangetoond dat endoscopisten die de optische karakteriseringsbenadering gebruiken, in staat zijn om histopathologische diagnoses van poliepen in de dikke darm voldoende te voorspellen, zou dit mogelijk kunnen leiden tot vereenvoudiging van diagnostische procedures. Het zou bijvoorbeeld denkbaar zijn om kleine poliepen weg te snijden en weg te gooien zonder verder onderzoek door een patholoog. Een probleem in deze context is een correct onderscheid tussen hyperplastische poliepen en gekartelde adenomen. Van deze twee poliepentiteiten is bekend dat ze vergelijkbare optische kenmerken vertonen. Hoewel gekartelde adenomen echter premaligne laesies zijn, hebben hyperplastische poliepen een goedaardige histologie en ontwikkelen zich nooit tot kanker. Het is daarom belangrijk om hyperplastische poliepen voldoende te onderscheiden van gekartelde laesies.
In deze studie willen we onderzoeken of het gebruik van narrow-band imaging (NBI) in staat zou zijn om de nauwkeurigheid van optische poliepvoorspellingen te verhogen in vergelijking met standaard HD witlicht endoscopie. NBI is een lichtfiltertool die kan worden geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. Het gebruik van NBI leidt tot een endoscopisch beeld dat blauw lijkt en stelt endoscopisten in staat oppervlaktestructuren en vasculaire patronen beter te beoordelen.
In een prospectieve gerandomiseerde multicenter setting zijn we van plan om colonoscopie uit te voeren bij 370 patiënten. De helft van de patiënten wordt onderzocht zonder gebruik van NBI (controlearm). In deze gevallen zullen colonscopisten de optische diagnose van poliepen beoordelen zonder de NBI-tool in te schakelen. Als poliepen worden gedetecteerd bij patiënten die tot de interventie-arm behoren, wordt NBI gebruikt en wordt de optische diagnose bepaald met behulp van de WASP-classificatie (Workgroup serrAted poliepen en polyposis). Alle poliepen worden weggesneden en naar pathologie gestuurd voor verdere microscopische beoordeling. Na het voltooien van de studie streven we ernaar de nauwkeurigheid van de optische diagnose in beide groepen te vergelijken. Onze hypothese is dat door het gebruik van NBI de overeenstemming tussen optische en histopathologische diagnose kan worden verhoogd van 80% naar 90%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische indicatie voor coloscopie
- leeftijd ≥ 40 jaar
- schriftelijke toestemming gegeven door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 40 jaar
- patiënten die schriftelijke toestemming weigeren
- zwangere vrouw
- ASA klasse IV, V en VI
- bekende contra-indicatie voor poliepresectie
- indicatie coloscopie: vooraf bekend adenoom/poliep/carcinoom of inflammatoire darmaandoening
- indicatie coloscopie: spoed (bijv. ernstige rectale bloeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose bepaald ZONDER de NBI-functie van de scoop te gebruiken.
|
|
|
Interventie
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose bepaald met behulp van de NBI-functie van de scoop.
|
In de interventiearm worden poliepen optisch gekarakteriseerd met behulp van de NBI-functie.
De WASP-classificatie (Workgroup serrAted poliepen en polyposis) wordt gebruikt om de optische diagnose te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid optische biopsie
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken na colonoscopie) kan de nauwkeurigheid van de optische diagnose worden bepaald
|
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studie directeur: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studie stoel: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studie stoel: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
Andere studie-ID-nummers
- ADOPTION II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .