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NBI versus endoscopia con luz blanca para la caracterización óptica de pólipos neoplásicos en el colon y recto (ADOPTION II)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus endoscopia con luz blanca para la caracterización óptica de pólipos neoplásicos en el colon y recto: el estudio ADOPTION II

Los adenomas, los adenomas serrados y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides en el colon y recto. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas y adenomas serrados, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Este enfoque permite la realización de investigaciones microscópicas de las lesiones. A día de hoy, sólo el diagnóstico anatomopatológico puede distinguir exactamente entre estas tres entidades polipáticas. Algunos estudios han investigado el valor del enfoque de caracterización óptica que se basa en la evaluación visual de las estructuras superficiales de los pólipos. En función de las características de los pólipos ópticos, se anima a los usuarios a predecir diagnósticos histopatológicos de pólipos únicamente en nombre de criterios ópticos o endoscópicos. Este método se lleva a cabo en tiempo real durante la colonoscopia. Si pudiera demostrarse que los endoscopistas que utilizan el enfoque de caracterización óptica son capaces de predecir suficientemente los diagnósticos histopatológicos de pólipos colónicos, esto posiblemente conduciría a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pequeños pólipos y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Un problema en este contexto es una correcta diferenciación entre pólipos hiperplásicos y adenomas serrados. Se sabe que estas dos entidades de pólipos muestran características ópticas similares. Sin embargo, mientras que los adenomas serrados son lesiones premalignas, los pólipos hiperplásicos tienen una histología benigna y nunca se convierten en cáncer. Por lo tanto, es importante distinguir suficientemente los pólipos hiperplásicos de las lesiones serradas.

En este estudio, queremos investigar si el uso de imágenes de banda estrecha (NBI) sería capaz de aumentar la precisión de las predicciones de pólipos ópticos en comparación con la endoscopia de luz blanca HD estándar. NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. El uso de NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares.

En un entorno multicéntrico prospectivo aleatorizado, planeamos realizar una colonoscopia en 370 pacientes. La mitad de los pacientes serán examinados sin el uso de NBI (brazo de control). En estos casos, los colonoscopistas evaluarán el diagnóstico óptico de pólipos sin encender la herramienta NBI. Si se detectan pólipos en pacientes pertenecientes al brazo de intervención se utilizará NBI y el diagnóstico óptico se determinará mediante la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar el ensayo, nuestro objetivo es comparar la precisión del diagnóstico óptico en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que mediante el uso de NBI la concordancia entre el diagnóstico óptico e histopatológico se puede aumentar del 80% al 90%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en los tres centros de estudio participantes (Munich, Erlangen, Stuttgart). Dos de los tres centros son centros de referencia terciarios, mientras que el último es un importante hospital regional. Todos los pacientes se someten a una colonoscopia por indicaciones médicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica para la colonoscopia
  • edad ≥ 40 años
  • consentimiento escrito dado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • edad < 40 años
  • pacientes que niegan el consentimiento por escrito
  • mujeres embarazadas
  • ASA clase IV, V y VI
  • contraindicación conocida para la resección de pólipos
  • indicación de colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal preconocidos
  • Indicación de colonoscopia: emergencia (p. sangrado rectal severo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará SIN utilizar la función NBI del endoscopio.
Intervención
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará utilizando la función NBI del endoscopio.
En el brazo de intervención se caracterizarán ópticamente los pólipos mediante la función NBI. Se utilizará la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) para determinar el diagnóstico óptico.
Otros nombres:
  • Función NBI integrada en el videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia óptica de precisión
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Director de estudio: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Silla de estudio: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Silla de estudio: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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