- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679429
NBI versus endoscopia con luz blanca para la caracterización óptica de pólipos neoplásicos en el colon y recto (ADOPTION II)
NBI versus endoscopia con luz blanca para la caracterización óptica de pólipos neoplásicos en el colon y recto: el estudio ADOPTION II
Los adenomas, los adenomas serrados y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides en el colon y recto. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas y adenomas serrados, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Este enfoque permite la realización de investigaciones microscópicas de las lesiones. A día de hoy, sólo el diagnóstico anatomopatológico puede distinguir exactamente entre estas tres entidades polipáticas. Algunos estudios han investigado el valor del enfoque de caracterización óptica que se basa en la evaluación visual de las estructuras superficiales de los pólipos. En función de las características de los pólipos ópticos, se anima a los usuarios a predecir diagnósticos histopatológicos de pólipos únicamente en nombre de criterios ópticos o endoscópicos. Este método se lleva a cabo en tiempo real durante la colonoscopia. Si pudiera demostrarse que los endoscopistas que utilizan el enfoque de caracterización óptica son capaces de predecir suficientemente los diagnósticos histopatológicos de pólipos colónicos, esto posiblemente conduciría a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pequeños pólipos y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Un problema en este contexto es una correcta diferenciación entre pólipos hiperplásicos y adenomas serrados. Se sabe que estas dos entidades de pólipos muestran características ópticas similares. Sin embargo, mientras que los adenomas serrados son lesiones premalignas, los pólipos hiperplásicos tienen una histología benigna y nunca se convierten en cáncer. Por lo tanto, es importante distinguir suficientemente los pólipos hiperplásicos de las lesiones serradas.
En este estudio, queremos investigar si el uso de imágenes de banda estrecha (NBI) sería capaz de aumentar la precisión de las predicciones de pólipos ópticos en comparación con la endoscopia de luz blanca HD estándar. NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. El uso de NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares.
En un entorno multicéntrico prospectivo aleatorizado, planeamos realizar una colonoscopia en 370 pacientes. La mitad de los pacientes serán examinados sin el uso de NBI (brazo de control). En estos casos, los colonoscopistas evaluarán el diagnóstico óptico de pólipos sin encender la herramienta NBI. Si se detectan pólipos en pacientes pertenecientes al brazo de intervención se utilizará NBI y el diagnóstico óptico se determinará mediante la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar el ensayo, nuestro objetivo es comparar la precisión del diagnóstico óptico en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que mediante el uso de NBI la concordancia entre el diagnóstico óptico e histopatológico se puede aumentar del 80% al 90%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación médica para la colonoscopia
- edad ≥ 40 años
- consentimiento escrito dado por el paciente
Criterio de exclusión:
- edad < 40 años
- pacientes que niegan el consentimiento por escrito
- mujeres embarazadas
- ASA clase IV, V y VI
- contraindicación conocida para la resección de pólipos
- indicación de colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal preconocidos
- Indicación de colonoscopia: emergencia (p. sangrado rectal severo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará SIN utilizar la función NBI del endoscopio.
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Intervención
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará utilizando la función NBI del endoscopio.
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En el brazo de intervención se caracterizarán ópticamente los pólipos mediante la función NBI.
Se utilizará la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) para determinar el diagnóstico óptico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia óptica de precisión
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
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Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
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hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
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hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Director de estudio: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Silla de estudio: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Silla de estudio: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- ADOPTION II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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