Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI versus White Light -endoskopia paksusuolen neoplastisten polyyppien optiseen karakterisointiin (ADOPTION II)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus White Light -endoskopia paksusuolen neoplastisten polyyppien optiseen karakterisointiin - ADOPTION II -tutkimus

Adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit ovat polypoidisia vaurioita paksusuolessa. Tällä hetkellä kaikki polyypit tulisi leikata endoskooppisesti, vaikka vain adenoomat ja sahalaitaiset adenoomat, mutta eivät hyperplastiset polyypit, voivat kehittää paksusuolen syöpää. Tämä lähestymistapa mahdollistaa leesioiden mikroskooppisten tutkimusten suorittamisen. Tähän mennessä vain patologinen diagnoosi voi erottaa nämä kolme polyyppikokonaisuutta tarkasti. Jotkut tutkimukset ovat tutkineet optisen karakterisointimenetelmän arvoa, joka perustuu polyypin pintarakenteiden visuaaliseen arviointiin. Optisten polyyppien ominaisuuksien perusteella käyttäjiä rohkaistaan ​​ennustamaan histopatologisia polyyppidiagnooseja pelkästään optisten tai endoskooppisten kriteerien perusteella. Tämä menetelmä suoritetaan reaaliajassa kolonoskopian aikana. Jos voitaisiin osoittaa, että optista karakterisointia käyttävä endoskopisti pystyy ennustamaan paksusuolen polyyppien histopatologisia diagnooseja riittävästi, tämä johtaisi mahdollisesti diagnostisten toimenpiteiden yksinkertaistamiseen. Pienet polyypit voidaan esimerkiksi poistaa ja hävittää ilman patologin lisäarviointia. Yksi ongelma tässä yhteydessä on oikea ero hyperplastisten polyyppien ja hammastettujen adenoomien välillä. Näiden kahden polyyppien tiedetään osoittavan samanlaisia ​​optisia piirteitä. Vaikka sahalaitaiset adenoomat ovat pahanlaatuisia vaurioita, hyperplastisilla polyypeilla on hyvänlaatuinen histologia, eivätkä ne koskaan kehity syöpään. Siksi on tärkeää erottaa riittävän hyvin hyperplastiset polyypit hammastetuista vaurioista.

Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, voisiko kapeakaistakuvauksen (NBI) käyttö parantaa optisten polyyppien ennusteiden tarkkuutta verrattuna tavalliseen HD-valkovaloendoskopiaan. NBI on valosuodatintyökalu, joka voidaan aktivoida painamalla endoskoopin painiketta. NBI:n käyttö johtaa endoskooppiseen kuvaan, joka näyttää siniseltä ja antaa endoskooppilääkärille mahdollisuuden arvioida paremmin pintarakenteita ja vaskulaarisia kuvioita.

Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskusjärjestelmässä aiomme suorittaa kolonoskopian 370 potilaalle. Puolet potilaista tutkitaan ilman NBI:tä (kontrollihaara). Näissä tapauksissa kolonoskopistit arvioivat polyyppien optisen diagnoosin käynnistämättä NBI-työkalua. Jos interventiohaaraan kuuluvilla potilailla havaitaan polyyppeja, käytetään NBI:tä ja optinen diagnoosi määritetään WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) -luokituksen avulla. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologiaan lisämikroskooppista arviointia varten. Kokeen päätyttyä pyrimme vertailemaan optisen diagnoosin tarkkuutta molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että käyttämällä NBI:tä optisen ja histopatologisen diagnoosin yhteensopivuutta voidaan nostaa 80 %:sta 90 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan kolmeen osallistuvaan tutkimuskeskukseen (München, Erlangen, Stuttgart). Kaksi kolmesta keskuksesta on korkea-asteen lähetekeskuksia, kun taas viimeinen on suuri aluesairaala. Kaikille potilaille tehdään kolonoskopia lääketieteellisistä syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellinen indikaatio kolonoskopiaan
  • ikä ≥ 40 vuotta
  • potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 40 vuotta
  • potilaat kieltävät kirjallisen suostumuksen
  • raskaana oleville naisille
  • ASA-luokat IV, V ja VI
  • tunnettu vasta-aihe polyypin resektiolle
  • kolonoskopian indikaatio: ennalta tunnettu adenooma/polyyppi/karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • kolonoskopian indikaatio: hätä (esim. vaikea peräsuolen verenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla. Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään ILMAN käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
Interventio
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla. Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
Interventiokäsivarren polyypit karakterisoidaan optisesti käyttämällä NBI-toimintoa. WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) -luokitusta käytetään optisen diagnoosin määrittämiseen.
Muut nimet:
  • NBI-toiminto integroitu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscopeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka optinen biopsia
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen) voidaan määrittää optisen diagnoosin tarkkuus
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Opintojohtaja: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Opintojen puheenjohtaja: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa