- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679429
NBI versus White Light -endoskopia paksusuolen neoplastisten polyyppien optiseen karakterisointiin (ADOPTION II)
NBI versus White Light -endoskopia paksusuolen neoplastisten polyyppien optiseen karakterisointiin - ADOPTION II -tutkimus
Adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit ovat polypoidisia vaurioita paksusuolessa. Tällä hetkellä kaikki polyypit tulisi leikata endoskooppisesti, vaikka vain adenoomat ja sahalaitaiset adenoomat, mutta eivät hyperplastiset polyypit, voivat kehittää paksusuolen syöpää. Tämä lähestymistapa mahdollistaa leesioiden mikroskooppisten tutkimusten suorittamisen. Tähän mennessä vain patologinen diagnoosi voi erottaa nämä kolme polyyppikokonaisuutta tarkasti. Jotkut tutkimukset ovat tutkineet optisen karakterisointimenetelmän arvoa, joka perustuu polyypin pintarakenteiden visuaaliseen arviointiin. Optisten polyyppien ominaisuuksien perusteella käyttäjiä rohkaistaan ennustamaan histopatologisia polyyppidiagnooseja pelkästään optisten tai endoskooppisten kriteerien perusteella. Tämä menetelmä suoritetaan reaaliajassa kolonoskopian aikana. Jos voitaisiin osoittaa, että optista karakterisointia käyttävä endoskopisti pystyy ennustamaan paksusuolen polyyppien histopatologisia diagnooseja riittävästi, tämä johtaisi mahdollisesti diagnostisten toimenpiteiden yksinkertaistamiseen. Pienet polyypit voidaan esimerkiksi poistaa ja hävittää ilman patologin lisäarviointia. Yksi ongelma tässä yhteydessä on oikea ero hyperplastisten polyyppien ja hammastettujen adenoomien välillä. Näiden kahden polyyppien tiedetään osoittavan samanlaisia optisia piirteitä. Vaikka sahalaitaiset adenoomat ovat pahanlaatuisia vaurioita, hyperplastisilla polyypeilla on hyvänlaatuinen histologia, eivätkä ne koskaan kehity syöpään. Siksi on tärkeää erottaa riittävän hyvin hyperplastiset polyypit hammastetuista vaurioista.
Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, voisiko kapeakaistakuvauksen (NBI) käyttö parantaa optisten polyyppien ennusteiden tarkkuutta verrattuna tavalliseen HD-valkovaloendoskopiaan. NBI on valosuodatintyökalu, joka voidaan aktivoida painamalla endoskoopin painiketta. NBI:n käyttö johtaa endoskooppiseen kuvaan, joka näyttää siniseltä ja antaa endoskooppilääkärille mahdollisuuden arvioida paremmin pintarakenteita ja vaskulaarisia kuvioita.
Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskusjärjestelmässä aiomme suorittaa kolonoskopian 370 potilaalle. Puolet potilaista tutkitaan ilman NBI:tä (kontrollihaara). Näissä tapauksissa kolonoskopistit arvioivat polyyppien optisen diagnoosin käynnistämättä NBI-työkalua. Jos interventiohaaraan kuuluvilla potilailla havaitaan polyyppeja, käytetään NBI:tä ja optinen diagnoosi määritetään WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) -luokituksen avulla. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologiaan lisämikroskooppista arviointia varten. Kokeen päätyttyä pyrimme vertailemaan optisen diagnoosin tarkkuutta molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että käyttämällä NBI:tä optisen ja histopatologisen diagnoosin yhteensopivuutta voidaan nostaa 80 %:sta 90 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellinen indikaatio kolonoskopiaan
- ikä ≥ 40 vuotta
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 40 vuotta
- potilaat kieltävät kirjallisen suostumuksen
- raskaana oleville naisille
- ASA-luokat IV, V ja VI
- tunnettu vasta-aihe polyypin resektiolle
- kolonoskopian indikaatio: ennalta tunnettu adenooma/polyyppi/karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- kolonoskopian indikaatio: hätä (esim. vaikea peräsuolen verenvuoto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla.
Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään ILMAN käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
|
|
|
Interventio
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla.
Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
|
Interventiokäsivarren polyypit karakterisoidaan optisesti käyttämällä NBI-toimintoa.
WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) -luokitusta käytetään optisen diagnoosin määrittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka optinen biopsia
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen) voidaan määrittää optisen diagnoosin tarkkuus
|
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Opintojohtaja: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Opintojen puheenjohtaja: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADOPTION II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .